Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRgFUS w porównaniu z EBRT u pacjentów z przerzutami do kości poza rdzeniem kręgowym

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Dwuośrodkowe, nierandomizowane badanie II fazy porównujące stosowanie MRgFUS w porównaniu z EBRT u pacjentów z przerzutami do kości poza rdzeniem kręgowym: strategia paliatywna w przypadku bólu kości wywołanego przez raka

Celem tego badania jest zebranie i porównanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRgFUS) przy użyciu urządzenia ExAblate 2100 oraz radioterapii w leczeniu przerzutowych guzów kości.

To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, dwuramienne, nierandomizowane badanie z radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) służącą jako ramię kontrolne.

Hipoteza badawcza zakłada, że ​​MRgFUS jest skutecznym, nieinwazyjnym i bezpiecznym sposobem leczenia paliatywnego przerzutowych guzów kości z niską częstością współzachorowalności w porównaniu z EBRT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, nierandomizowane, dwuramienne badanie fazy II, mające na celu zebranie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności terapii ExAblate MRgFUS i EBRT przerzutowych guzów kości. Po przydzieleniu leczenia i samym leczeniu uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny złagodzenia bólu oraz jakości życia. Zostaną również zebrane dodatkowe dane dotyczące dawkowania i częstotliwości stosowania środków przeciwbólowych w leczeniu bólu wywołanego przez nowotwór kości. MRI leczonej zmiany zostanie wykonany 3 i 6 miesięcy po terapii, aby ocenić wpływ na zmianę zarówno w ramionach radioterapii, jak i MRgFUS. Jest to klinicznie akceptowalna i szeroko stosowana metoda diagnostyczna w obserwacji tej populacji pacjentów.

Dane zostaną zebrane dla łącznie 184 pacjentów, 92 pacjentów leczonych metodą EBRT i kolejnych 92 pacjentów leczonych metodą FUS.

Lekarz prowadzący, zgodnie ze swoją normalną praktyką, może zaproponować dodatkowe leczenie innego rodzaju w przypadkach, gdy ocena bólu leczonej zmiany nie poprawi się o co najmniej 2 punkty i pozostanie na poziomie 4 lub wyższym. Dodatkowa kuracja może być wykonana do miesiąca po zabiegu. Przed zaoferowaniem alternatywnego leczenia zostanie wykonane badanie MRI w celu oceny wpływu na zmianę. Pacjent poddawany kolejnemu leczeniu, odmiennemu od pierwotnego (tj. pacjent początkowo leczony metodą FUS jest obecnie leczony metodą EBRT) zostaną uznane za niepowodzenie leczenia w analizie pierwotnej, a ich wyniki obserwacji po x-over zostaną przeanalizowane oddzielnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Włochy
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi.
  2. Zdolność i chęć wyrażenia zgody oraz uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  3. Pacjenci z przerzutami do kości lub pierwotną zmianą kostną, którą można zidentyfikować za pomocą technik obrazowania.
  4. Najgorsza ocena bólu NRS ≥ 4 od guza, który ma być leczony.
  5. Każdy docelowy guz jest dostępny zarówno dla ExAblate, jak i EBRT (zmiany dostępne dla ExAblate są zlokalizowane w żebrach, kończynach (z wyłączeniem stawów), miednicy, barkach oraz w tylnych częściach następujących kręgów kręgosłupa: kręg lędźwiowy (L3 - L5), kręg krzyżowy ( S1 - S5), patrz ExAblate „Informacje dla lekarzy przepisujących”.
  6. Docelowy obszar guza jest mniejszy niż 100 cm2.
  7. Guz wyraźnie widoczny w MRI bez kontrastu.
  8. Brak radioterapii wybranej zmiany przez jeden miesiąc przed włączeniem.
  9. Radioterapia wybranej zmiany nie jest przeciwwskazana
  10. Spożycie bisfosfonianów, chemioterapii lub terapii hormonalnej powinno pozostać na stałym poziomie przez cały okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wymagają wstępnej stabilizacji chirurgicznej zmienionej struktury kostnej
  2. Guz docelowy znajduje się w trzonie kręgu lub w tylnych częściach kręgosłupa innego niż kręgi lędźwiowe (L3 - L5) i kręgi krzyżowe (S1 - S5).
  3. Wybrany guz jest w czaszce.
  4. Pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe lub z niekontrolowaną skazą krwotoczną.
  5. Pacjenci z przewidywaną długością życia < 6 miesięcy.

  6. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

    • Niestabilna dławica piersiowa na lekach.
    • Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 40 dni do wpisu do protokołu.
    • Zastoinowa niewydolność serca IV klasa NYHA
  7. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach).
  8. Pacjenci ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takimi jak wszczepione obiekty/urządzenia ferromagnetyczne niezgodne z MRI.
  9. Znana nietolerancja lub alergia na środek kontrastowy MRI (np. Gadolin lub Magnevist)
  10. Wynik KPS poniżej 60
  11. Ciężka choroba naczyń mózgowych (wielokrotny CVA lub CVA w ciągu 6 miesięcy)
  12. Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej pozycji stacjonarnej podczas leczenia (około 2 godz.)
  13. Guz docelowy znajduje się w odległości mniejszej niż 1 cm od rdzenia kręgowego, skóry lub pustych wnętrzności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MRgFUS

Proces leczenia rozpoczyna się od uzyskania przez lekarza zestawu obrazów MR, określenia docelowej objętości tkanki do usunięcia, a następnie narysowania konturów zabiegu.

Oprogramowanie do planowania terapii oblicza rodzaj i liczbę sonikacji wymaganych do leczenia określonego obszaru, jednocześnie minimalizując całkowity czas leczenia. Obrazy MR wykonane podczas sonikacji zapewniają diagnostyczny obraz jakości tkanki docelowej oraz ilościową mapę temperatury w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia efektu terapeutycznego zabiegu
Procedura: Przerzuty do kości Leczenie bólu
Leczenie porównawcze w celu sprawdzenia, czy MRgFUS jest skutecznym, nieinwazyjnym i bezpiecznym sposobem leczenia paliatywnego przerzutowych guzów kości z niską częstością współzachorowalności w porównaniu z EBRT (złoty standard)
Aktywny komparator: EBRT
Pacjent poddawany byłby pojedynczej frakcji promieniowania z wiązki zewnętrznej w dawce 8Gy lub sesji 10 frakcji promieniowania z wiązki zewnętrznej w dawce 3Gy na frakcję przez dwa tygodnie.
Procedura: Przerzuty do kości Leczenie bólu
Leczenie porównawcze w celu sprawdzenia, czy MRgFUS jest skutecznym, nieinwazyjnym i bezpiecznym sposobem leczenia paliatywnego przerzutowych guzów kości z niską częstością współzachorowalności w porównaniu z EBRT (złoty standard)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ efekt MRgFUS pod względem poziomu łagodzenia bólu i zmniejszenia ilości leków przeciwbólowych/opiatów oraz poprawy jakości życia.
Ramy czasowe: jeden miesiąc

Kluczowe punkty, które zostaną uchwycone w tym badaniu, są następujące:

Przechwytuj ocenę bólu opartą na pacjencie za pomocą skali bólu NRS od 0 do 10 z zakotwiczonymi punktami w połączeniu z diagramem ciała, rejestrując najgorszy i średni wynik bólu.

Wskaźniki odpowiedzi określono w następujący sposób:

  1. Całkowita odpowiedź: NRS 0 bez jednoczesnego zwiększenia dawki środka przeciwbólowego (stabilna lub zmniejszona OMED);
  2. Częściowa odpowiedź: zmniejszenie NRS ≥ 2 punkty od wartości początkowej bez zwiększenia działania przeciwbólowego lub zmniejszenie działania przeciwbólowego ≥ 25% od wartości wyjściowej bez zwiększenia bólu;
  3. Progresja bólu: wzrost NRS ≥ 2 punkty powyżej wartości początkowej przy stabilnym OMED lub wzrost OMED ≥ 25% od wartości początkowej przy stabilnym NRS lub 1 punkt powyżej wartości początkowej;
  4. Nieokreślona odpowiedź: każda odpowiedź nieobjęta definicjami 1, 2 i 3
jeden miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) zostanie wykorzystana do uchwycenia szacunków pacjentów dotyczących ich globalnej oceny zmiany bólu w miejscu leczenia w celu zakotwiczenia wyników zmian na danym instrumencie. Klinicznie istotne odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥ 2 w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia Rak 15 Opieka paliatywna (QLQ-C15-PAL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QLQ-C15-PAL zostanie wykorzystany do uchwycenia szacunków pacjentów dotyczących ich globalnej oceny zmiany bólu w miejscu leczenia w celu zakotwiczenia wyników zmian na danym instrumencie. Klinicznie istotne odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥5 punktów w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Przerzuty do kości 22 (QLQ-BM22)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
QLQ-C15-PAL zostanie wykorzystany do uchwycenia szacunków pacjentów dotyczących ich globalnej oceny zmiany bólu w miejscu leczenia w celu zakotwiczenia wyników zmian na danym instrumencie. Klinicznie istotne odpowiedzi zdefiniowano jako zmniejszenie o ≥8 punktów w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
Porównaj częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z układem kostnym ExAblate MRgFUS z EBRT.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bezpieczeństwo obu zabiegów zostanie określone na podstawie oceny częstości występowania i nasilenia powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem od pierwszej wizyty / dnia zabiegu do 12 miesięcy po zabiegu. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-Fus Vs RT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzuty do kości

Badania kliniczne na Przerzuty do kości Leczenie bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj