MRgFUS versus EBRT en pacientes con enfermedad metastásica ósea no espinal
Un estudio de fase II, no aleatorizado, de dos centros, de MRgFUS versus EBRT en pacientes con enfermedad ósea no espinal metastásica: estrategia paliativa para el dolor óseo inducido por el cáncer
El objetivo de este ensayo es recopilar y comparar datos de seguridad y eficacia del ultrasonido focalizado guiado por resonancia magnética (MRgFUS) utilizando el dispositivo ExAblate 2100 y la radioterapia en el tratamiento de tumores óseos metastásicos.
Este estudio está diseñado como un estudio prospectivo, de dos brazos, no aleatorizado con radioterapia de haz externo (EBRT) como brazo de control.
La hipótesis del estudio es que MRgFUS es un tratamiento eficaz, no invasivo y seguro para la paliación de tumores óseos metastásicos con una baja incidencia de comorbilidad en comparación con la EBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de fase II, abierto, no aleatorizado, de doble brazo para recopilar datos sobre la seguridad y la eficacia de los tratamientos ExAblate MRgFUS y EBRT de tumores óseos metastásicos. Después de la asignación del tratamiento y del tratamiento en sí, se realizará un seguimiento de los sujetos durante un máximo de 12 meses para evaluar el alivio del dolor y la calidad de vida. También se recopilarán datos adicionales sobre la dosis y la frecuencia del consumo de analgésicos para el tratamiento del dolor inducido por el tumor óseo. Se obtendrá una resonancia magnética de la lesión tratada 3 y 6 meses después de la terapia para evaluar el efecto sobre la lesión en los brazos de radiación y MRgFUS. Este es un método de diagnóstico clínicamente aceptable y ampliamente utilizado en el seguimiento de esta población de pacientes.
Se recopilarán datos de un total de 184 pacientes, 92 pacientes tratados con EBRT y otros 92 pacientes tratados con FUS.
El médico tratante, a partir de su práctica habitual, podrá ofrecer tratamiento adicional de otro tipo en los casos en que la puntuación del dolor de la lesión tratada no mejore en al menos 2 puntos, y se mantenga en 4 o más. Se puede realizar un tratamiento adicional hasta un mes después del tratamiento. Antes de ofrecer un tratamiento alternativo, se realizará una resonancia magnética para evaluar el efecto sobre la lesión. Paciente que recibe otro tratamiento, diferente al inicial (es decir, el paciente tratado inicialmente con FUS ahora es tratado con EBRT) se considerarán fracasos del tratamiento para el análisis principal y los resultados del seguimiento posterior a la xover se analizarán por separado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00100
- Alessandro Napoli
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Rome, Italia
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento y asistir a todas las visitas del estudio
- Pacientes con metástasis óseas o lesión ósea primaria identificable por técnicas de imagen.
- Peor puntuación de dolor NRS de ≥ 4 del tumor a tratar.
- Cada tumor objetivo es accesible tanto para ExAblate como para EBRT (las lesiones accesibles de ExAblate se encuentran en las costillas, las extremidades (sin incluir las articulaciones), la pelvis, los hombros y en los aspectos posteriores de las siguientes vértebras de la columna: vértebra lumbar (L3 - L5), vértebra sacra ( S1 - S5), consulte ExAblate "Información para prescriptores".
- El área del tumor objetivo es menor de 100 cm2.
- Tumor claramente visible por resonancia magnética sin contraste.
- Sin radioterapia en la lesión seleccionada durante un mes antes de la inscripción.
- La radioterapia a la lesión seleccionada no está contraindicada
- La ingesta de bisfosfonatos, quimioterapia u hormonoterapia debe permanecer estable durante todo el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan estabilización quirúrgica previa al tratamiento de la estructura ósea afectada
- El tumor objetivo está en el cuerpo de una vértebra o en los aspectos posteriores de la columna vertebral que no sean la vértebra lumbar (L3 - L5) y la vértebra sacra (S1 - S5).
- El tumor objetivo está en el cráneo.
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o con un trastorno hemorrágico subyacente no controlado.
- Pacientes con esperanza de vida < 6 meses.
Pacientes con estado cardíaco inestable, incluidos:
- Angina de pecho inestable con medicación.
- Pacientes con infarto de miocardio documentado en los últimos 40 días antes del ingreso al protocolo.
- Insuficiencia cardiaca congestiva NYHA Clase IV
- Hipertensión grave (PA diastólica > 100 con medicación).
- Pacientes con contraindicaciones estándar para la RM, como objetos/dispositivos ferromagnéticos implantados no compatibles con la RM.
- Intolerancia conocida o alergias al agente de contraste de MRI (p. Gadolinio o Magnevist)
- Puntaje KPS por debajo de 60
- Enfermedad cerebrovascular grave (ACV múltiple o ACV dentro de los 6 meses)
- Individuos que no pueden o no quieren tolerar la posición estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento (aproximadamente 2 horas)
- El tumor objetivo está a menos de 1 cm de la médula espinal, la piel o las vísceras huecas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MRgFUS
El proceso de tratamiento comienza cuando el médico adquiere un conjunto de imágenes de RM, identifica los volúmenes objetivo de tejido para la ablación y luego dibuja los contornos del tratamiento. El software de planificación de la terapia calcula el tipo y la cantidad de sonicaciones necesarias para tratar la región definida y minimiza el tiempo total de tratamiento. Las imágenes de RM tomadas durante la sonicación proporcionan una imagen de calidad diagnóstica del tejido objetivo y una superposición de mapa de temperatura cuantitativa en tiempo real para confirmar el efecto terapéutico del tratamiento. |
Tratamientos comparativos para probar si MRgFUS es un tratamiento eficaz, no invasivo y seguro para la paliación de tumores óseos metastásicos con una baja incidencia de comorbilidad en comparación con la EBRT (estándar de oro)
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Comparador activo: EBRT
El paciente se sometería a una fracción única de radiación de haz externo a una dosis de 8 Gy o una sesión de 10 fracciones de radiaciones de haz externo a 3 Gy por fracción durante dos semanas.
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Tratamientos comparativos para probar si MRgFUS es un tratamiento eficaz, no invasivo y seguro para la paliación de tumores óseos metastásicos con una baja incidencia de comorbilidad en comparación con la EBRT (estándar de oro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto de MRgFUS en términos de nivel de alivio del dolor y disminución de analgésicos/opiáceos y mejora de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: un mes
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Los puntos clave que este estudio captará son los siguientes: Capture la evaluación del dolor basada en el paciente utilizando una escala de dolor NRS de 0 a 10 con puntos anclados junto con un diagrama corporal, capturando la puntuación de dolor promedio y peor. Las tasas de respuesta se definieron de la siguiente manera:
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un mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés) se utilizará para capturar las estimaciones de los pacientes de su calificación global de cambio en el dolor en el sitio de tratamiento para anclar las puntuaciones de cambio en un instrumento determinado.
Las respuestas clínicamente significativas se definieron como una reducción ≥ 2 desde el inicio
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida Cáncer 15 Cuidados paliativos (QLQ-C15-PAL)
Periodo de tiempo: 12 meses
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QLQ-C15-PAL se utilizará para capturar las estimaciones del paciente de su calificación global de cambio en el dolor en el sitio de tratamiento para anclar las puntuaciones de cambio en un instrumento determinado.
Las respuestas clínicamente significativas se definieron como una reducción ≥5 puntos desde el inicio
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12 meses
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Cuestionario de calidad de vida Metástasis óseas 22 (QLQ-BM22)
Periodo de tiempo: 12 meses
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QLQ-C15-PAL se utilizará para capturar las estimaciones del paciente de su calificación global de cambio en el dolor en el sitio de tratamiento para anclar las puntuaciones de cambio en un instrumento determinado.
Las respuestas clínicamente significativas se definieron como una reducción ≥8 puntos desde el inicio
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12 meses
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Compare la incidencia y la gravedad de los eventos adversos asociados con el sistema óseo ExAblate MRgFUS con los de la EBRT.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La seguridad de ambos tratamientos se determinará mediante una evaluación de la incidencia y la gravedad de las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento desde la primera visita/día de tratamiento hasta los 12 meses posteriores al tratamiento.
Los eventos adversos se clasificaron de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hurwitz MD, Ghanouni P, Kanaev SV, Iozeffi D, Gianfelice D, Fennessy FM, Kuten A, Meyer JE, LeBlang SD, Roberts A, Choi J, Larner JM, Napoli A, Turkevich VG, Inbar Y, Tempany CM, Pfeffer RM. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for patients with painful bone metastases: phase III trial results. J Natl Cancer Inst. 2014 Apr 23;106(5):dju082. doi: 10.1093/jnci/dju082.
- Anzidei M, Napoli A, Sacconi B, Boni F, Noce V, Di Martino M, Saba L, Catalano C. Magnetic resonance-guided focused ultrasound for the treatment of painful bone metastases: role of apparent diffusion coefficient (ADC) and dynamic contrast enhanced (DCE) MRI in the assessment of clinical outcome. Radiol Med. 2016 Dec;121(12):905-915. doi: 10.1007/s11547-016-0675-9. Epub 2016 Aug 27.
- Huisman M, ter Haar G, Napoli A, Hananel A, Ghanouni P, Lovey G, Nijenhuis RJ, van den Bosch MA, Rieke V, Majumdar S, Marchetti L, Pfeffer RM, Hurwitz MD. International consensus on use of focused ultrasound for painful bone metastases: Current status and future directions. Int J Hyperthermia. 2015 May;31(3):251-9. doi: 10.3109/02656736.2014.995237. Epub 2015 Feb 13.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Noce V, Boni F, Bertaccini L, Passariello R, Catalano C. MR imaging-guided focused ultrasound for treatment of bone metastasis. Radiographics. 2013 Oct;33(6):1555-68. doi: 10.1148/rg.336125162.
- Napoli A, Anzidei M, Marincola BC, Brachetti G, Ciolina F, Cartocci G, Marsecano C, Zaccagna F, Marchetti L, Cortesi E, Catalano C. Primary pain palliation and local tumor control in bone metastases treated with magnetic resonance-guided focused ultrasound. Invest Radiol. 2013 Jun;48(6):351-8. doi: 10.1097/RLI.0b013e318285bbab.
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