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전이성 비척추골질환 환자의 MRgFUS 대 EBRT

2022년 2월 1일 업데이트: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

전이성 비척추골질환 환자에서 MRgFUS 대 EBRT의 2개 센터 2상, 비무작위 연구: 암 유발 뼈 통증에 대한 완화 전략

이 시험의 목적은 전이성 골종양 치료에서 ExAblate 2100 장치와 방사선 요법을 사용하는 자기 공명 유도 집속 초음파(MRgFUS)의 안전성 및 유효성 데이터를 수집하고 비교하는 것입니다.

이 연구는 대조군 역할을 하는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용한 전향적 이중군 비무작위 연구로 설계되었습니다.

연구 가설은 MRgFUS가 EBRT에 비해 동반이환률이 낮은 전이성 골종양의 완화에 효과적인 비침습적이고 안전한 치료법이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전이성 골종양의 ExAblate MRgFUS 및 EBRT 치료의 안전성과 효과에 대한 데이터를 수집하기 위한 전향적, 제2상, 개방형, 비무작위, 이중군 연구입니다. 치료 할당 및 치료 자체에 이어 환자는 통증 완화 및 삶의 질을 평가하기 위해 최대 12개월 동안 추적될 것입니다. 골종양 유도 통증의 관리를 위한 진통제 소비의 용량 및 빈도에 관한 추가 데이터도 수집됩니다. 치료된 병변의 MRI는 치료 후 3개월 및 6개월에 얻어 방사선 및 MRgFUS 팔 모두에서 병변에 대한 영향을 평가합니다. 이것은 이 환자 모집단의 후속 조치에서 임상적으로 허용되고 널리 사용되는 진단 방법입니다.

데이터는 총 184명의 환자, 즉 EBRT로 치료받은 92명의 환자와 FUS로 치료받은 또 다른 92명의 환자에 대해 수집될 것입니다.

치료하는 의사는 치료된 병변의 통증 점수가 2점 이상 개선되지 않고 4점 이상으로 유지되는 경우 다른 유형의 추가 치료를 제안할 수 있습니다. 추가 치료는 치료 후 최대 1개월까지 수행할 수 있습니다. 대체 치료를 제공하기 전에 병변에 대한 영향을 평가하기 위해 MRI를 수행합니다. 초기 치료와 다른 다른 치료를 받는 환자(즉, 처음에 FUS로 치료받은 환자는 현재 EBRT로 치료됨)는 1차 분석에서 치료 실패로 간주되며 사후 후속 후속 결과는 별도로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, 이탈리아
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남녀.
  2. 모든 연구 방문에 동의하고 참석할 수 있고 의향이 있는 자
  3. 영상 기술로 식별 가능한 뼈 전이 또는 원발성 뼈 병변이 있는 환자.
  4. 치료할 종양에서 ≥ 4의 최악의 NRS 통증 점수.
  5. 각각의 표적 종양은 ExAblate 및 EBRT 모두에 접근할 수 있습니다(ExAblate 접근 가능한 병변은 늑골, 사지(관절 제외), 골반, 어깨 및 다음 척추 척추의 후방 측면에 있습니다: 요추(L3 - L5), 천골 척추( S1 - S5), ExAblate "처방자를 위한 정보"를 참조하십시오.
  6. 표적 종양 면적은 100cm2 미만입니다.
  7. 비조영 MRI로 명확하게 보이는 종양.
  8. 등록 전 1개월 동안 선택된 병변에 대한 방사선 요법 없음.
  9. 선택한 병변에 대한 방사선 요법은 금기 사항이 아닙니다.
  10. 비스포스포네이트, 화학 요법 또는 호르몬 요법 섭취는 추적 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 영향을 받은 뼈 구조의 사전 치료 외과적 안정화가 필요한 환자
  2. 표적 종양이 요추(L3 - L5) 및 천추(S1 - S5) 이외의 척추체 또는 척추의 후방 측면에 있습니다.
  3. 표적 종양은 두개골에 있습니다.
  4. 항응고 요법을 받고 있거나 기저에 조절되지 않는 출혈 장애가 있는 환자.
  5. 기대 여명이 6개월 미만인 환자.

  6. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 환자:

    • 약물에 대한 불안정 협심증.
    • 프로토콜 입력까지 지난 40일 이내에 문서화된 심근경색증이 있는 환자.
    • 울혈성 심부전 NYHA Class IV
  7. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100).
  8. MRI와 호환되지 않는 이식형 강자성 물체/장치와 같은 MR 영상 촬영에 대한 표준 금기 사항이 있는 환자.
  9. MRI 조영제(예: 가돌리늄 또는 마그네비스트)
  10. KPS 점수 60 미만
  11. 중증 뇌혈관 질환(다수 CVA 또는 6개월 이내 CVA)
  12. 치료 중(약 2시간) 필요한 장기간의 정지 자세를 견딜 수 없거나 견딜 의지가 없는 개인
  13. 대상 종양이 척수, 피부 또는 속이 빈 내장에서 1cm 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MRgFUS

치료 과정은 의사가 일련의 MR 이미지를 획득하고 절제할 조직의 목표 부피를 식별한 다음 치료 윤곽을 그리는 것으로 시작됩니다.

치료 계획 소프트웨어는 총 치료 시간을 최소화하면서 정의된 영역을 치료하는 데 필요한 초음파 처리의 유형과 횟수를 계산합니다. 초음파 처리 중에 촬영된 MR 이미지는 대상 조직의 진단 품질 이미지와 치료의 치료 효과를 확인하기 위한 정량적 실시간 온도 맵 오버레이를 제공합니다.
절차: 뼈 전이 통증 치료
MRgFUS가 EBRT(gold-standard)와 비교하여 동반이환 발생률이 낮은 전이성 골종양의 완화에 효과적인 비침습적이고 안전한 치료법인지 테스트하기 위한 비교 치료법
활성 비교기: EBRT
환자는 8Gy 선량의 외부 빔 방사선의 단일 부분 또는 2주 동안 분할당 3Gy의 외부 빔 방사선의 10분할 세션을 받게 됩니다.
절차: 뼈 전이 통증 치료
MRgFUS가 EBRT(gold-standard)와 비교하여 동반이환 발생률이 낮은 전이성 골종양의 완화에 효과적인 비침습적이고 안전한 치료법인지 테스트하기 위한 비교 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 완화 수준, 진통제/아편제 감소 및 삶의 질 향상 측면에서 MRgFUS의 효과를 확인합니다.
기간: 한달

이 연구에서 포착할 핵심 사항은 다음과 같습니다.

신체 다이어그램과 함께 앵커 포인트가 있는 0-10의 NRS 통증 척도를 사용하여 환자 기반 통증 평가를 캡처하고 최악 및 평균 통증 점수를 캡처합니다.

응답률은 다음과 같이 정의되었습니다.

  1. 완전 반응: 진통제 섭취 증가 없이 NRS 0(안정적이거나 감소된 OMED);
  2. 부분 반응: 진통제 증가 없이 기준선에서 NRS ≥ 2점 감소 또는 통증 증가 없이 기준선에서 진통제 감소 ≥ 25%;
  3. 통증 진행: 안정적인 OMED에서 NRS가 기준선보다 2포인트 이상 증가하거나 NRS가 안정적이거나 기준선보다 1포인트 높은 기준선에서 OMED가 기준선에서 25% 이상 증가합니다.
  4. 불확실한 반응: 정의 1, 2 및 3에 의해 포착되지 않은 모든 반응
한달

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 12 개월
BPI(간단한 통증 인벤토리)는 주어진 기구에 대한 변경 점수를 고정하기 위해 치료 부위에서 통증의 전반적인 변화 등급에 대한 환자 추정치를 캡처하는 데 사용됩니다. 임상적으로 유의한 반응은 기준선에서 2 이상 감소로 정의되었습니다.
12 개월
삶의 질 설문지 암 15 완화 치료(QLQ-C15-PAL)
기간: 12 개월
QLQ-C15-PAL은 치료 부위의 통증 변화에 대한 환자 추정치를 캡처하여 주어진 기기에 변화 점수를 고정시키는 데 사용됩니다. 임상적으로 유의미한 반응은 기준선에서 ≥5점 감소로 정의되었습니다.
12 개월
삶의 질 설문지 뼈 전이 22(QLQ-BM22)
기간: 12 개월
QLQ-C15-PAL은 치료 부위의 통증 변화에 대한 환자 추정치를 캡처하여 주어진 기기에 변화 점수를 고정시키는 데 사용됩니다. 임상적으로 유의미한 반응은 기준선에서 ≥8 포인트 감소로 정의되었습니다.
12 개월
ExAblate MRgFUS 뼈 시스템과 관련된 부작용의 발생률과 중증도를 EBRT와 비교하십시오.
기간: 12 개월
두 치료의 안전성은 첫 번째/치료일 방문부터 치료 후 12개월 시점까지 장치 및 시술 관련 합병증의 발생률과 중증도를 평가하여 결정됩니다. 부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 분류되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BM-Fus Vs RT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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