Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRgFUS versus EBRT hos pasienter med metastatisk ikke-spinal beinsykdom

1. februar 2022 oppdatert av: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

En tosenter fase II, ikke-randomisert studie av MRgFUS versus EBRT hos pasienter med metastatisk ikke-spinal beinsykdom: Palliativ strategi for kreftfremkalt bensmerter

Målet med denne studien er å samle inn og sammenligne sikkerhets- og effektivitetsdata for Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) ved bruk av ExAblate 2100-enheten og strålebehandling i behandlingen av metastatiske beinsvulster.

Denne studien er designet som en prospektiv, dobbeltarm, ikke-randomisert studie med ekstern strålebehandling (EBRT) som kontrollarm.

Studiens hypotese er at MRgFUS er en effektiv ikke-invasiv og sikker behandling for lindring av metastatiske beinsvulster med lav forekomst av komorbiditet sammenlignet med EBRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, fase II, åpen, ikke-randomisert, dobbeltarmsstudie for å samle inn data om sikkerhet og effektivitet av ExAblate MRgFUS- og EBRT-behandlinger av metastatiske beinsvulster. Etter behandlingsoppdrag og selve behandlingen vil forsøkspersonene følges i opptil 12 måneder for å evaluere smertelindring samt livskvalitet. Ytterligere data angående dosering og hyppighet av smertestillende forbruk for håndtering av bensvulst-indusert smerte vil også bli samlet inn. MR av den behandlede lesjonen vil bli oppnådd 3 og 6 måneder etter behandling for å evaluere effekten på lesjonen i både strålings- og MRgFUS-armer. Dette er klinisk akseptabelt og mye brukt diagnostisk metode ved oppfølging av denne pasientpopulasjonen.

Data vil bli samlet inn for totalt 184 pasienter, 92 pasienter behandlet med EBRT og ytterligere 92 pasienter behandlet av FUS.

Behandlende lege, som i vanlig praksis, kan tilby tilleggsbehandling av annen type i tilfeller der smerteskåren for den behandlede lesjonen ikke forbedres med minst 2 poeng, og forblir 4 eller høyere. Ytterligere behandling kan utføres inntil en måned etter behandling. Før alternativ behandling tilbys, vil det bli utført en MR for å vurdere effekt på lesjonen. Pasient som får en annen behandling, forskjellig fra den opprinnelige (dvs. pasient som opprinnelig ble behandlet med FUS behandles nå av EBRT) vil bli vurdert som behandlingssvikt for den primære analysen og deres post-x-over oppfølgingsresultater vil bli analysert separat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år og eldre.
  2. Kan og vil gi samtykke og delta på alle studiebesøk
  3. Pasienter med benmetastaser eller primær benlesjon som kan identifiseres med bildeteknikker.
  4. Verste NRS smertescore på ≥ 4 fra svulsten som skal behandles.
  5. Hver målrettet svulst er tilgjengelig for både ExAblate og EBRT (ExAblate-tilgjengelige lesjoner er lokalisert i ribbeina, ekstremiteter (unntatt ledd), bekken, skuldre og i de bakre sidene av følgende ryggvirvel: Lumbalvirvel (L3 - L5), sakralvirvel ( S1 - S5), vennligst se ExAblate "Informasjon for forskrivere".
  6. Målrettet tumorareal er mindre enn 100 cm2.
  7. Tumor tydelig synlig ved ikke-kontrast MR.
  8. Ingen strålebehandling mot utvalgt lesjon i løpet av en måned før registrering.
  9. Strålebehandling mot utvalgte lesjoner er ikke kontraindisert
  10. Inntak av bisfosfonater, kjemoterapi eller hormonbehandling bør forbli stabilt gjennom oppfølgingsvarigheten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som enten trenger kirurgisk stabilisering av den berørte beinstrukturen før behandling
  2. Målrettet svulst er i en ryggvirvel eller i de bakre sidene av ryggvirvelen annet enn lumbalvirvel (L3 - L5) og sakral vertebra (S1 - S5).
  3. Målrettet svulst er i skallen.
  4. Pasienter på antikoagulasjonsbehandling eller med en underliggende ukontrollert blødningsforstyrrelse.
  5. Pasienter med forventet levealder < 6-måneder.

  6. Pasienter med ustabil hjertestatus inkludert:

    • Ustabil angina pectoris på medisiner.
    • Pasienter med dokumentert hjerteinfarkt innen de siste 40 dagene til protokollinngang.
    • Kongestiv hjertesvikt NYHA klasse IV
  7. Alvorlig hypertensjon (diastolisk blodtrykk > 100 på medisiner).
  8. Pasienter med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som ikke-MR-kompatible implanterte ferromagnetiske objekter/enheter.
  9. Kjent intoleranse eller allergi mot MR-kontrastmiddel (f. Gadolinium eller Magnevist)
  10. KPS-score på under 60
  11. Alvorlig cerebro-vaskulær sykdom (flere CVA eller CVA innen 6 måneder)
  12. Personer som ikke er i stand til eller villige til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære stillingen under behandlingen (ca. 2 timer.)
  13. Målsvulsten er mindre enn 1 cm fra ryggmarg, hud eller hule innvoller.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MRgFUS

Behandlingsprosessen begynner med at legen skaffer seg et sett med MR-bilder, identifiserer målvolum(er) av vev som skal ablateres, og tegner deretter behandlingskonturene.

Programvaren for terapiplanlegging beregner typen og antall sonikeringer som kreves for å behandle det definerte området, samtidig som total behandlingstid minimeres. MR-bilder tatt under sonikeringen gir et diagnostisk kvalitetsbilde av målvevet og et kvantitativt temperaturkartoverlegg i sanntid for å bekrefte den terapeutiske effekten av behandlingen
Fremgangsmåte: Benmetastaser Smertebehandling
Sammenlignende behandlinger for å teste om MRgFUS er en effektiv ikke-invasiv og sikker behandling for lindring av metastatiske beinsvulster med lav forekomst av komorbiditet sammenlignet med EBRT (gullstandard)
Aktiv komparator: EBRT
Pasienten vil gjennomgå en enkelt brøkdel av ekstern strålestråling til en dose på 8Gy eller en økt på 10 fraksjoner av ekstern strålestråling på 3Gy per fraksjon i to uker.
Fremgangsmåte: Benmetastaser Smertebehandling
Sammenlignende behandlinger for å teste om MRgFUS er en effektiv ikke-invasiv og sikker behandling for lindring av metastatiske beinsvulster med lav forekomst av komorbiditet sammenlignet med EBRT (gullstandard)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av MRgFUS når det gjelder nivå av smertelindring og reduksjon i analgetika/opiat og forbedret livskvalitet.
Tidsramme: en måned

De viktigste punktene som denne studien vil fange opp er som følger:

Fang pasientbasert smertevurdering ved hjelp av en NRS-smerteskala på 0-10 med forankrede punkter i forbindelse med et kroppsdiagram, som fanger opp verste og gjennomsnittlige smertescore.

Svarprosenten ble definert som følger:

  1. Fullstendig respons: NRS på 0 uten samtidig økning i smertestillende inntak (stabil eller redusert OMED);
  2. Delvis respons: en reduksjon i NRS ≥ 2 poeng fra baseline uten en smertestillende økning eller smertestillende reduksjon ≥ 25 % fra baseline uten en økning i smerte;
  3. Smerteprogresjon: en økning i NRS ≥ 2 poeng over baseline med stabil OMED eller en økning ≥ 25 % i OMED fra baseline med NRS stabil eller 1 poeng over baseline;
  4. Ubestemt respons: enhver respons som ikke fanges opp av definisjon 1, 2 og 3
en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 12 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) vil bli brukt til å fange pasientestimat av deres globale vurdering av endring i smerte på behandlingsstedet for å forankre endringsscore på et gitt instrument. Klinisk signifikant respons ble definert som en reduksjon ≥ 2 fra baseline
12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet kreft 15 palliativ behandling (QLQ-C15-PAL)
Tidsramme: 12 måneder
QLQ-C15-PAL vil bli brukt til å fange pasientestimat av deres globale vurdering av endring i smerte på behandlingsstedet for å forankre endringsscore på et gitt instrument. Klinisk signifikante responser ble definert som en reduksjon ≥5 poeng fra baseline
12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet Beinmetastaser 22 (QLQ-BM22)
Tidsramme: 12 måneder
QLQ-C15-PAL vil bli brukt til å fange pasientestimat av deres globale vurdering av endring i smerte på behandlingsstedet for å forankre endringsscore på et gitt instrument. Klinisk signifikante responser ble definert som en reduksjon ≥8 poeng fra baseline
12 måneder
Sammenlign forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser assosiert med ExAblate MRgFUS-bensystemet med EBRT.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerheten til begge behandlingene vil bli bestemt av en evaluering av forekomsten og alvorlighetsgraden av utstyrs- og prosedyrerelaterte komplikasjoner fra det første/behandlingsdagsbesøket til og med tidspunktet 12 måneder etter behandling. Bivirkninger ble kategorisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM-Fus Vs RT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benmetastaser Smertebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere