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MRgFUS versus EBRT chez les patients atteints d'une maladie osseuse non spinale métastatique

1 février 2022 mis à jour par: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Une étude bicentrique de phase II, non randomisée, comparant MRgFUS à EBRT chez des patients atteints d'une maladie osseuse non spinale métastatique : stratégie palliative pour la douleur osseuse induite par le cancer

L'objectif de cet essai est de collecter et de comparer les données d'innocuité et d'efficacité des ultrasons focalisés guidés par résonance magnétique (MRgFUS) utilisant le dispositif ExAblate 2100 et la radiothérapie dans le traitement des tumeurs osseuses métastatiques.

Cette étude est conçue comme une étude prospective, à double bras, non randomisée, la radiothérapie externe (EBRT) servant de bras témoin.

L'hypothèse de l'étude est que le MRgFUS est un traitement efficace non invasif et sûr pour la palliation des tumeurs osseuses métastatiques avec une faible incidence de comorbidité par rapport à l'EBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, de phase II, ouverte, non randomisée, à double bras visant à collecter des données sur l'innocuité et l'efficacité des traitements ExAblate MRgFUS et EBRT des tumeurs osseuses métastatiques. Après l'attribution du traitement et le traitement lui-même, les sujets seront suivis pendant 12 mois pour évaluer le soulagement de la douleur ainsi que la qualité de vie. Des données supplémentaires concernant la posologie et la fréquence de consommation d'analgésiques pour la prise en charge de la douleur induite par la tumeur osseuse seront également collectées. L'IRM de la lésion traitée sera obtenue 3 et 6 mois après le traitement pour évaluer l'effet sur la lésion dans les bras radiothérapie et MRgFUS. Il s'agit d'une méthode de diagnostic cliniquement acceptable et largement utilisée dans le suivi de cette population de patients.

Les données seront collectées pour un total de 184 patients, 92 patients traités par EBRT et 92 autres patients traités par FUS.

Le médecin traitant, dans le cadre de sa pratique normale, pourrait proposer un traitement supplémentaire d'un autre type dans les cas où le score de douleur de la lésion traitée ne s'améliorera pas d'au moins 2 points et restera à 4 ou plus. Un traitement supplémentaire peut être effectué jusqu'à un mois après le traitement. Avant d'offrir un traitement alternatif, une IRM sera réalisée pour évaluer l'effet sur la lésion. Patient recevant un autre traitement, différent du traitement initial (c.-à-d. patient initialement traité par FUS est maintenant traité par EBRT) seront considérés comme des échecs de traitement pour l'analyse primaire et leurs résultats de suivi post-x-over seront analysés séparément.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italie
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus.
  2. Capable et désireux de donner son consentement et d'assister à toutes les visites d'étude
  3. Patients présentant des métastases osseuses ou des lésions osseuses primitives identifiables par des techniques d'imagerie.
  4. Le pire score de douleur NRS ≥ 4 de la tumeur à traiter.
  5. Chaque tumeur ciblée est accessible à la fois par ExAblate et EBRT (les lésions accessibles par ExAblate sont situées dans les côtes, les extrémités (à l'exclusion des articulations), le bassin, les épaules et dans les faces postérieures des vertèbres vertébrales suivantes : vertèbre lombaire (L3 - L5), vertèbre sacrée ( S1 - S5), veuillez consulter ExAblate "Informations pour les prescripteurs".
  6. La zone tumorale ciblée est inférieure à 100 cm2.
  7. Tumeur bien visible en IRM sans contraste.
  8. Aucune radiothérapie sur la lésion sélectionnée pendant un mois avant l'inscription.
  9. La radiothérapie sur une lésion sélectionnée n'est pas contre-indiquée
  10. La prise de bisphosphonates, de chimio ou d'hormonothérapie doit rester stable pendant toute la durée du suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont besoin d'une stabilisation chirurgicale avant le traitement de la structure osseuse affectée
  2. La tumeur ciblée se trouve dans le corps d'une vertèbre ou dans les parties postérieures de la colonne vertébrale autres que la vertèbre lombaire (L3 - L5) et la vertèbre sacrée (S1 - S5).
  3. La tumeur ciblée est dans le crâne.
  4. Patients sous traitement anticoagulant ou présentant un trouble hémorragique sous-jacent non contrôlé.
  5. Patients avec une espérance de vie < 6 mois.

  6. Patients présentant un état cardiaque instable, notamment :

    • Angine de poitrine instable sous médication.
    • Patients présentant un infarctus du myocarde documenté au cours des 40 derniers jours précédant l'entrée dans le protocole.
    • Insuffisance cardiaque congestive Classe NYHA IV
  7. Hypertension sévère (TA diastolique > 100 sous médication).
  8. Patients présentant des contre-indications standard pour l'imagerie par résonance magnétique telles que des objets/dispositifs ferromagnétiques implantés non compatibles avec l'IRM.
  9. Intolérance ou allergie connue à l'agent de contraste IRM (par ex. Gadolinium ou Magnevist)
  10. Score KPS inférieur à 60
  11. Maladie cérébro-vasculaire sévère (AVC multiples ou AVC dans les 6 mois)
  12. Les personnes qui ne sont pas capables ou ne veulent pas tolérer la position stationnaire prolongée requise pendant le traitement (environ 2 heures)
  13. La tumeur cible est à moins de 1 cm de la moelle épinière, de la peau ou des viscères creux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MRgFUS

Le processus de traitement commence par l'acquisition par le médecin d'un ensemble d'images RM, l'identification du ou des volumes cibles de tissu à enlever, puis le dessin des contours du traitement.

Le logiciel de planification de thérapie calcule le type et le nombre de sonications nécessaires pour traiter la région définie tout en minimisant la durée totale du traitement. Les images RM prises pendant la sonication fournissent une image de qualité diagnostique du tissu cible et une superposition de carte de température quantitative en temps réel pour confirmer l'effet thérapeutique du traitement
Procédure: Traitement de la douleur des métastases osseuses
Traitements comparatifs pour tester si le MRgFUS est un traitement efficace, non invasif et sûr pour la palliation des tumeurs osseuses métastatiques avec une faible incidence de comorbidité par rapport à l'EBRT (étalon-or)
Comparateur actif: EBRT
Le patient subirait une seule fraction de rayonnement externe à une dose de 8Gy ou une session de 10 fractions de rayonnement externe à 3Gy par fraction pendant deux semaines.
Procédure: Traitement de la douleur des métastases osseuses
Traitements comparatifs pour tester si le MRgFUS est un traitement efficace, non invasif et sûr pour la palliation des tumeurs osseuses métastatiques avec une faible incidence de comorbidité par rapport à l'EBRT (étalon-or)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'effet de MRgFUS en termes de niveau de soulagement de la douleur et de diminution des analgésiques/opiacés et d'amélioration de la qualité de vie.
Délai: un mois

Les points clés que cette étude saisira sont les suivants :

Capturez l'évaluation de la douleur basée sur le patient à l'aide d'une échelle de douleur NRS de 0 à 10 avec des points ancrés en conjonction avec un diagramme corporel, capturant le score de douleur le plus grave et moyen.

Les taux de réponse ont été définis comme suit :

  1. Réponse complète : NRS de 0 sans augmentation concomitante de l'apport analgésique (OMED stable ou réduite) ;
  2. Réponse partielle : une réduction du NRS ≥ 2 points par rapport à la valeur initiale sans augmentation de l'analgésie ou une réduction de l'analgésie ≥ 25 % par rapport à la valeur initiale sans augmentation de la douleur ;
  3. Progression de la douleur : une augmentation du NRS ≥ 2 points au-dessus de la valeur initiale avec un OMED stable ou une augmentation ≥ 25 % de l'OMED par rapport au niveau initial avec un NRS stable ou 1 point au-dessus de la valeur initiale ;
  4. Réponse indéterminée : toute réponse non saisie par les définitions 1, 2 et 3
un mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 12 mois
Le Brief Pain Inventory (BPI) sera utilisé pour capturer les estimations des patients de leur évaluation globale du changement de la douleur au site de traitement pour ancrer les scores de changement sur un instrument donné. Les réponses cliniquement significatives ont été définies comme une réduction ≥ 2 par rapport au départ
12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie Cancer 15 Soins palliatifs (QLQ-C15-PAL)
Délai: 12 mois
QLQ-C15-PAL sera utilisé pour capturer les estimations des patients de leur évaluation globale du changement de la douleur au site de traitement pour ancrer les scores de changement sur un instrument donné. Les réponses cliniquement significatives ont été définies comme une réduction ≥ 5 points par rapport à la valeur initiale
12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie des métastases osseuses 22 (QLQ-BM22)
Délai: 12 mois
QLQ-C15-PAL sera utilisé pour capturer les estimations des patients de leur évaluation globale du changement de la douleur au site de traitement pour ancrer les scores de changement sur un instrument donné. Les réponses cliniquement significatives ont été définies comme une réduction ≥ 8 points par rapport à la valeur initiale
12 mois
Comparez l'incidence et la gravité des événements indésirables associés au système osseux ExAblate MRgFUS à ceux de l'EBRT.
Délai: 12 mois
La sécurité des deux traitements sera déterminée par une évaluation de l'incidence et de la gravité des complications liées au dispositif et à la procédure à partir de la première visite / du jour de traitement jusqu'au point de temps post-traitement de 12 mois. Les événements indésirables ont été classés selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM-Fus Vs RT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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