Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRgFUS versus EBRT potilailla, joilla on metastasoitunut ei-selkärangan luusairaus

tiistai 1. helmikuuta 2022 päivittänyt: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Kahden keskuksen vaihe II, ei-satunnaistettu tutkimus MRgFUS:sta verrattuna EBRT:hen potilailla, joilla on metastasoitunut ei-selkärangan luusairaus: Palliatiivinen strategia syövän aiheuttamaan luukipuun

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä ja vertailla magneettiresonanssiohjatun fokusoidun ultraäänen (MRgFUS) turvallisuus- ja tehokkuustietoja ExAblate 2100 -laitteella ja sädehoidolla metastaattisten luukasvainten hoidossa.

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, kaksihaaraiseksi, ei-satunnaistetuksi tutkimukseksi, jossa ulkoisen säteen sädehoito (EBRT) toimii kontrollihaarana.

Tutkimushypoteesi on, että MRgFUS on tehokas ei-invasiivinen ja turvallinen hoito metastaattisten luukasvainten lievitykseen, jolla on alhainen rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus EBRT:hen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, avoin, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoa ExAblate MRgFUS- ja EBRT-hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta metastaattisten luukasvainten hoidossa. Hoitomääräyksen ja itse hoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan enintään 12 kuukauden ajan kivun lievityksen ja elämänlaadun arvioimiseksi. Lisäksi kerätään lisätietoja annostuksesta ja analgeettien käytön tiheydestä luukasvaimen aiheuttaman kivun hoitamiseksi. Käsitellyn leesion magneettikuvaus otetaan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida vaikutus vaurioon sekä säteily- että MRgFUS-haaroissa. Tämä on kliinisesti hyväksyttävä ja laajalti käytetty diagnostinen menetelmä tämän potilaspopulaation seurannassa.

Tietoja kerätään yhteensä 184 potilaasta, 92 EBRT:llä hoidetusta potilaasta ja 92 FUS:lla hoidetusta potilaasta.

Hoitava lääkäri voi normaalin käytäntönsä mukaisesti tarjota muun tyyppistä lisähoitoa tapauksissa, joissa hoidetun leesion kipupisteet eivät parane vähintään 2 pisteellä ja pysyvät 4 tai enemmän. Lisähoito voidaan suorittaa kuukauden ajan hoidon jälkeen. Ennen vaihtoehtoisen hoidon tarjoamista tehdään magneettikuvaus leesioon kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi. Potilas, joka saa toista, alkuperäisestä poikkeavaa hoitoa (esim. potilas, jota alun perin hoidettiin FUS:lla, nyt hoidetaan EBRT:llä) katsotaan hoidon epäonnistumisiksi primaarisessa analyysissä, ja heidän x-kertaisen seurannan tulokset analysoidaan erikseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italia
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  3. Potilaat, joilla on luumetastaaseja tai primaarinen luuvaurio, joka voidaan tunnistaa kuvantamistekniikoilla.
  4. Huonoin NRS-kipupistemäärä ≥ 4 hoidettavasta kasvaimesta.
  5. Jokaiseen kohdistettuun kasvaimeen pääsee sekä ExAblate että EBRT (ExAblate-leesiot sijaitsevat kylkiluissa, raajoissa (lukuun ottamatta niveliä), lantiossa, hartioissa ja seuraavien selkänikamien takaosissa: Lannenikama (L3 - L5), ristinikama ( S1 - S5), katso ExAblate "Tietoja lääkkeiden määrääjille".
  6. Kohdennettu kasvainalue on pienempi kuin 100 cm2.
  7. Kasvain selvästi näkyvissä ei-varjoainekuvauksessa.
  8. Ei sädehoitoa valitulle vauriolle kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Sädehoito valitulle vauriolle ei ole vasta-aiheista
  10. Bisfosfonaatti-, kemo- tai hormonihoidon saannin tulee pysyä vakaana koko seurannan ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa edeltävää kirurgista stabilointia sairastuneelle luurakenteelle
  2. Kohdennettu kasvain on nikaman rungossa tai nikaman takaosassa, paitsi lannenikamassa (L3 - L5) ja ristinikamassa (S1 - S5).
  3. Kohdennettu kasvain on kallossa.
  4. Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiohoitoa tai joilla on taustalla hallitsematon verenvuotohäiriö.
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on < 6 kuukautta.

  6. Potilaat, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

    • Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana.
    • Potilaat, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti viimeisten 40 päivän aikana protokollaan kirjautumiseen.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA luokka IV
  7. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä).
  8. Potilaat, joilla on standardinmukaisia ​​vasta-aiheita MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja ferromagneettisia esineitä/laitteita.
  9. Tunnettu intoleranssi tai allergia MRI-varjoaineelle (esim. Gadonium tai Magnevist)
  10. KPS-pisteet alle 60
  11. Vaikea aivoverisuonisairaus (useita CVA tai CVA 6 kuukauden sisällä)
  12. Henkilöt, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pidennettyä paikallaan olevaa asentoa hoidon aikana (noin 2 tuntia)
  13. Kohdekasvain on alle 1 cm:n päässä selkäytimestä, ihosta tai ontoista sisäelimistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MRgFUS

Hoitoprosessi alkaa siitä, että lääkäri hankkii joukon MR-kuvia, tunnistaa poistettavan kudoksen kohdetilavuuden (kohdemäärät) ja piirtää sitten hoidon ääriviivat.

Hoidon suunnitteluohjelmisto laskee määritellyn alueen hoitoon tarvittavien sonikaatioiden tyypin ja lukumäärän minimoiden samalla kokonaishoitoajan. Sonikoinnin aikana otetut MR-kuvat tarjoavat diagnostisen laadukkaan kuvan kohdekudoksesta ja kvantitatiivisen, reaaliaikaisen lämpötilakartan, joka vahvistaa hoidon terapeuttisen vaikutuksen.
Menettely: Luu metastaasit Kivun hoito
Vertailevat hoidot sen testaamiseksi, onko MRgFUS tehokas ei-invasiivinen ja turvallinen hoito metastaattisten luukasvainten lievitykseen, jolla on alhainen rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus verrattuna EBRT:hen (kultastandardi)
Active Comparator: EBRT
Potilaalle suoritettaisiin yksittäinen osa ulkoista sädesäteilyä annoksella 8Gy tai istunto 10 fraktiota ulkoista sädesäteilyä nopeudella 3Gy fraktiota kohti kahden viikon ajan.
Menettely: Luu metastaasit Kivun hoito
Vertailevat hoidot sen testaamiseksi, onko MRgFUS tehokas ei-invasiivinen ja turvallinen hoito metastaattisten luukasvainten lievitykseen, jolla on alhainen rinnakkaissairauksien ilmaantuvuus verrattuna EBRT:hen (kultastandardi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä MRgFUS:n vaikutus kivunlievityksen ja analgeettien/opiaattien määrän vähenemisenä ja elämänlaadun paranemisena.
Aikaikkuna: yksi kuukausi

Tämän tutkimuksen tärkeimmät kohdat ovat seuraavat:

Tallenna potilaskohtainen kivun arviointi NRS-kipuasteikolla 0–10, jossa on ankkuroituja pisteitä yhdessä kehokaavion kanssa, ja tallenna pahin ja keskimääräinen kipupisteet.

Vastausprosentit määriteltiin seuraavasti:

  1. Täydellinen vaste: NRS 0 ilman samanaikaista kipulääkkeen saannin lisääntymistä (stabiili tai vähentynyt OMED);
  2. Osittainen vaste: NRS:n lasku ≥ 2 pistettä lähtötasosta ilman analgeettisen lisäyksen tai kipulääkettä ≥ 25 % lähtötasosta ilman kivun lisääntymistä;
  3. Kivun eteneminen: NRS:n nousu ≥ 2 pistettä perustason yläpuolelle, kun OMED on vakaa, tai OMED:n nousu ≥ 25 % lähtötasosta, kun NRS on vakaa tai 1 pisteen lähtötason yläpuolella;
  4. Epämääräinen vastaus: mikä tahansa vastaus, jota määritelmät 1, 2 ja 3 eivät kaappaa
yksi kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) avulla kerätään potilaiden arviot heidän yleisestä kivunsa muutoksista hoitokohdassa muutospisteiden ankkuroimiseksi tiettyyn instrumenttiin. Kliinisesti merkittävät vasteet määriteltiin vähennykseksi ≥ 2 lähtötasosta
12 kuukautta
Life Quality Questionnaire Cancer 15 Palliative Care (QLQ-C15-PAL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QLQ-C15-PAL:ia käytetään potilaan arvioiden keräämiseen heidän yleisestä kivunsa muutoksista hoitokohdassa muutospisteiden ankkuroimiseksi tiettyyn instrumenttiin. Kliinisesti merkittävät vasteet määriteltiin ≥ 5 pisteen laskuksi lähtötasosta
12 kuukautta
Elämänlaatukysely Luumetastaasit 22 (QLQ-BM22)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
QLQ-C15-PAL:ia käytetään potilaan arvioiden keräämiseen heidän yleisestä kivunsa muutoksista hoitokohdassa muutospisteiden ankkuroimiseksi tiettyyn instrumenttiin. Kliinisesti merkittävät vasteet määriteltiin ≥ 8 pisteen laskuksi lähtötasosta
12 kuukautta
Vertaa ExAblate MRgFUS -luujärjestelmään liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta EBRT:hen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molempien hoitojen turvallisuus määräytyy arvioimalla laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus ja vakavuus ensimmäisestä/hoitopäivän käynnistä 12 kuukauden hoidon jälkeiseen ajanjaksoon. Haittatapahtumat luokiteltiin CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 4.03 mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BM-Fus Vs RT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luun metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa