Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRgFUS versus EBRT metasztatikus, nem gerincvelői csontbetegségben szenvedő betegeknél

2022. február 1. frissítette: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Kétközpontú, II. fázisú, nem randomizált vizsgálat az MRgFUS versus EBRT-ről metasztatikus, nem gerincvelői csontbetegségben szenvedő betegeknél: Palliatív stratégia a rák által kiváltott csontfájdalomra

Ennek a vizsgálatnak a célja a mágneses rezonanciával vezérelt fókuszált ultrahang (MRgFUS) biztonsági és hatékonysági adatainak összegyűjtése és összehasonlítása az ExAblate 2100 készülék és a sugárterápia segítségével a metasztatikus csontdaganatok kezelésében.

Ez a tanulmány egy prospektív, kettős karú, nem randomizált vizsgálat, amelyben a külső sugaras sugárterápia (EBRT) szolgál kontrollkarként.

A tanulmány hipotézise az, hogy az MRgFUS hatékony, nem invazív és biztonságos kezelés az áttétes csontdaganatok enyhítésére, az EBRT-hez képest alacsony a társbetegségek incidenciája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, II. fázisú, nyílt elrendezésű, nem randomizált, kettős karú vizsgálat, amely adatokat gyűjt a metasztatikus csontdaganatok ExAblate MRgFUS és EBRT kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról. A kezelés kijelölését és magát a kezelést követően az alanyokat legfeljebb 12 hónapig követik, hogy értékeljék a fájdalomcsillapítást és az életminőséget. A csontdaganat okozta fájdalom kezelésére szolgáló adagolásról és fájdalomcsillapító-fogyasztás gyakoriságáról további adatokat is gyűjtenek. A kezelt elváltozás MRI-jét 3 és 6 hónappal a kezelés után készítik, hogy értékeljék a lézióra gyakorolt ​​hatást mind a sugár-, mind az MRgFUS-karon. Ez klinikailag elfogadható és széles körben alkalmazott diagnosztikai módszer ennek a betegpopulációnak a követésére.

Összesen 184 betegről, 92 EBRT-vel és további 92 FUS-val kezelt betegről gyűjtenek adatokat.

A kezelőorvos szokásos gyakorlata szerint más típusú kiegészítő kezelést is ajánlhat azokban az esetekben, amikor a kezelt elváltozás fájdalompontszáma nem javul legalább 2 ponttal, és 4 vagy annál nagyobb marad. További kezelés a kezelést követő egy hónapig elvégezhető. Az alternatív kezelés felkínálása előtt MRI-t kell végezni a lézióra gyakorolt ​​hatás értékelésére. A beteg egy másik, a kezdeti kezeléstől eltérő kezelésben részesül (pl. A kezdetben FUS-szal kezelt beteget most EBRT kezeli) az elsődleges elemzés során a kezelés sikertelenségének tekintik, és az x-over utáni követési eredményeiket külön elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Olaszország
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti férfiak és nők.
  2. Képes és hajlandó beleegyezését adni, és minden tanulmányi látogatáson részt venni
  3. Képalkotó technikákkal azonosítható csontáttétben vagy primer csontlézióban szenvedő betegek.
  4. A kezelendő daganat legrosszabb NRS fájdalompontszáma ≥ 4.
  5. Mindegyik célzott daganat elérhető az ExAblate és az EBRT számára is (az ExAblate hozzáférhető léziók a bordákban, a végtagokban (az ízületek kivételével), a medencében, a vállakban és a következő gerinccsigolyák hátsó részein találhatók: ágyékcsigolya (L3 - L5), keresztcsonti csigolya ( S1 - S5), kérjük, olvassa el az ExAblate "Információk a gyógyszert felíróknak" című részt.
  6. A célzott daganat területe kisebb, mint 100 cm2.
  7. A daganat jól látható nem kontrasztos MRI-vel.
  8. A beiratkozást megelőző egy hónapban nem részesült sugárkezelésben a kiválasztott lézióban.
  9. A kiválasztott elváltozás sugárkezelése nem ellenjavallt
  10. A biszfoszfonát-, kemo- vagy hormonterápia bevitelének stabilnak kell maradnia a követés teljes időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél az érintett csontszerkezet kezelés előtti műtéti stabilizálására van szükség
  2. A célzott daganat egy csigolyatestben vagy a csigolya hátsó részein található, kivéve az ágyékcsigolyát (L3 - L5) és a keresztcsonti csigolyát (S1 - S5).
  3. A célzott daganat a koponyában található.
  4. Véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy kontrollálatlan vérzési rendellenességben szenvedő betegek.
  5. 6 hónapnál fiatalabb várható élettartamú betegek.

  6. Instabil szívállapotú betegek, beleértve:

    • Instabil angina pectoris gyógyszeres kezelés alatt.
    • Dokumentált szívinfarktuson átesett betegek a protokollba való belépés előtti utolsó 40 napon belül.
    • Pangásos szívelégtelenség NYHA IV. osztály
  7. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 100 gyógyszeres kezelés mellett).
  8. Betegek, akiknél az MR-képalkotás szokásos ellenjavallata van, például nem MRI-kompatibilis beültetett ferromágneses tárgyak/eszközök.
  9. Az MRI kontrasztanyag ismert intoleranciája vagy allergiája (pl. Gadonium vagy Magnevis)
  10. 60 alatti KPS-pontszám
  11. Súlyos agyi érbetegség (többszörös CVA vagy CVA 6 hónapon belül)
  12. Olyan személyek, akik nem képesek vagy nem hajlandók elviselni a szükséges hosszan tartó mozdulatlan helyzetet a kezelés alatt (kb. 2 óra)
  13. A céldaganat kevesebb, mint 1 cm-re van a gerincvelőtől, a bőrtől vagy az üreges zsigerektől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MRgFUS

A kezelési folyamat azzal kezdődik, hogy az orvos készít egy sor MR-képet, meghatározza az ablálandó szövet céltérfogatát, majd megrajzolja a kezelés körvonalait.

A terápiatervező szoftver kiszámítja a meghatározott régió kezeléséhez szükséges ultrahangos kezelések típusát és számát, miközben minimálisra csökkenti a teljes kezelési időt. Az ultrahangos kezelés során készített MR-felvételek diagnosztikai minőségű képet adnak a célszövetről, valamint kvantitatív, valós idejű hőmérsékleti térképet, amely megerősíti a kezelés terápiás hatását.
Eljárás: Csontáttétek Fájdalomkezelés
Összehasonlító kezelések annak tesztelésére, hogy az MRgFUS hatékony, nem invazív és biztonságos kezelés a metasztatikus csontdaganatok enyhítésére, az EBRT-hez (arany standard) képest alacsony a társbetegségek előfordulása
Aktív összehasonlító: EBRT
A pácienst egyetlen frakciójú külső sugársugárzásnak vetik alá 8 Gy dózisig, vagy 10 frakciós külső sugársugárzást 3 Gy frakciónként két hétig.
Eljárás: Csontáttétek Fájdalomkezelés
Összehasonlító kezelések annak tesztelésére, hogy az MRgFUS hatékony, nem invazív és biztonságos kezelés a metasztatikus csontdaganatok enyhítésére, az EBRT-hez (arany standard) képest alacsony a társbetegségek előfordulása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az MRgFUS hatását a fájdalomcsillapítás és a fájdalomcsillapítók/ópiát mennyiségének csökkenése és az életminőség javulása tekintetében.
Időkeret: egy hónap

A tanulmány legfontosabb pontjai a következők:

Rögzítse a beteg alapú fájdalomértékelést az NRS 0-10-es fájdalomskála segítségével, rögzített pontokkal, testdiagrammal együtt, rögzítve a legrosszabb és átlagos fájdalompontszámot.

A válaszadási arányokat a következőképpen határozták meg:

  1. Teljes válasz: NRS 0, a fájdalomcsillapító bevitel egyidejű növekedése nélkül (stabil vagy csökkentett OMED);
  2. Részleges válasz: az NRS ≥ 2 ponttal való csökkenése a kiindulási értékhez képest fájdalomcsillapító hatásnövekedés nélkül vagy ≥ 25%-os fájdalomcsillapító csökkenés a kiindulási értékhez képest a fájdalom fokozódása nélkül;
  3. Fájdalom progressziója: az NRS ≥ 2 ponttal az alapvonalhoz képest stabil OMED mellett vagy az OMED ≥ 25%-os növekedése a kiindulási értékhez képest, ha az NRS stabil, vagy 1 ponttal az alapvonal felett;
  4. Határozatlan válasz: minden olyan válasz, amelyet az 1., 2. és 3. definíció nem tartalmaz
egy hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 12 hónap
A Brief Pain Inventory (BPI) segítségével rögzíteni fogják a páciensek becsléseit a kezelés helyén tapasztalt fájdalomváltozásra vonatkozó globális értékelésükről, hogy rögzítsék a változási pontszámokat egy adott műszeren. A klinikailag szignifikáns válaszokat a kiindulási értékhez képest ≥ 2-es csökkenésként határozták meg
12 hónap
Életminőség-kérdőív, a rák 15 palliatív gondozása (QLQ-C15-PAL)
Időkeret: 12 hónap
A QLQ-C15-PAL segítségével rögzíteni fogják a páciensek becsléseit a kezelés helyén bekövetkezett fájdalomváltozásra vonatkozó globális értékelésükről, hogy rögzítsék a változási pontszámokat egy adott műszeren. A klinikailag szignifikáns válaszokat a kiindulási értékhez képest ≥5 pontos csökkenésként határozták meg
12 hónap
Életminőség-kérdőív csontmetasztázisok 22 (QLQ-BM22)
Időkeret: 12 hónap
A QLQ-C15-PAL segítségével rögzíteni fogják a páciensek becsléseit a kezelés helyén bekövetkezett fájdalomváltozásra vonatkozó globális értékelésükről, hogy rögzítsék a változási pontszámokat egy adott műszeren. A klinikailag szignifikáns válaszokat a kiindulási értékhez képest ≥8 pontos csökkenésként határozták meg
12 hónap
Hasonlítsa össze az ExAblate MRgFUS csontrendszerhez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulását és súlyosságát az EBRT-vel.
Időkeret: 12 hónap
Mindkét kezelés biztonságosságát az eszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődmények előfordulási gyakoriságának és súlyosságának értékelése határozza meg az első / kezelési napi látogatástól a kezelést követő 12 hónapig. A nemkívánatos eseményeket a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BM-Fus Vs RT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel