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MRgFUS versus EBRT bei Patienten mit metastasierter nicht-spinaler Knochenerkrankung

1. Februar 2022 aktualisiert von: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

Eine zweizentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie zu MRgFUS im Vergleich zu EBRT bei Patienten mit metastasierter nicht-spinaler Knochenerkrankung: Palliative Strategie für krebsbedingte Knochenschmerzen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von magnetresonanzgesteuertem fokussiertem Ultraschall (MRgFUS) unter Verwendung des ExAblate 2100-Geräts und Strahlentherapie bei der Behandlung von metastasierten Knochentumoren zu sammeln und zu vergleichen.

Diese Studie ist als prospektive, doppelarmige, nicht randomisierte Studie mit externer Strahlentherapie (EBRT) als Kontrollarm konzipiert.

Die Studienhypothese ist, dass MRgFUS eine wirksame, nicht-invasive und sichere Behandlung zur Linderung metastasierter Knochentumoren mit einer geringen Inzidenz von Komorbidität im Vergleich zur EBRT ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Doppelarmstudie der Phase II zur Erfassung von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von ExAblate MRgFUS- und EBRT-Behandlungen von metastasierten Knochentumoren. Nach der Behandlungszuweisung und der eigentlichen Behandlung werden die Probanden 12 Monate lang nachbeobachtet, um die Schmerzlinderung sowie die Lebensqualität zu bewerten. Zusätzliche Daten zur Dosierung und Häufigkeit des Analgetikakonsums zur Behandlung der durch Knochentumoren verursachten Schmerzen werden ebenfalls erhoben. Ein MRT der behandelten Läsion wird 3 und 6 Monate nach der Therapie durchgeführt, um die Wirkung auf die Läsion sowohl im Bestrahlungs- als auch im MRgFUS-Arm zu bewerten. Dies ist eine klinisch akzeptable und weit verbreitete Diagnosemethode bei der Nachsorge dieser Patientengruppe.

Es werden Daten für insgesamt 184 Patienten gesammelt, 92 mit EBRT behandelte Patienten und weitere 92 mit FUS behandelte Patienten.

Der behandelnde Arzt kann im Rahmen seiner normalen Praxis eine zusätzliche Behandlung anderer Art anbieten, wenn sich der Schmerzwert der behandelten Läsion nicht um mindestens 2 Punkte verbessert und bei 4 oder mehr bleibt. Eine zusätzliche Behandlung kann bis zu einem Monat nach der Behandlung durchgeführt werden. Bevor eine alternative Behandlung angeboten wird, wird eine MRT durchgeführt, um die Wirkung auf die Läsion zu beurteilen. Patient, der eine andere Behandlung als die ursprüngliche erhält (d. h. Patienten, die ursprünglich mit FUS behandelt wurden, werden jetzt mit EBRT behandelt) werden in der primären Analyse als Behandlungsversagen betrachtet und ihre Nachuntersuchungsergebnisse nach dem X-Over werden separat analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Kann und willens sein, seine Einwilligung zu erteilen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
  3. Patienten mit Knochenmetastasen oder primären Knochenläsionen, die durch bildgebende Verfahren erkennbar sind.
  4. Schlechtester NRS-Schmerzwert von ≥ 4 des zu behandelnden Tumors.
  5. Jeder Zieltumor ist sowohl für ExAblate als auch für EBRT zugänglich (ExAblate-zugängliche Läsionen befinden sich in Rippen, Extremitäten (außer Gelenken), Becken, Schultern und im hinteren Bereich der folgenden Wirbelsäulenwirbel: Lendenwirbel (L3 – L5), Kreuzbeinwirbel ( S1 - S5), siehe ExAblate „Informationen für verschreibende Ärzte“.
  6. Die angestrebte Tumorfläche ist kleiner als 100 cm2.
  7. Tumor im kontrastfreien MRT deutlich sichtbar.
  8. Keine Strahlentherapie für ausgewählte Läsionen während eines Monats vor der Einschreibung.
  9. Eine Strahlentherapie ausgewählter Läsionen ist nicht kontraindiziert
  10. Die Einnahme von Bisphosphonaten, Chemo- oder Hormontherapien sollte während der gesamten Nachbeobachtungszeit stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vor der Behandlung entweder eine chirurgische Stabilisierung der betroffenen Knochenstruktur benötigen
  2. Der Zieltumor befindet sich in einem Wirbelkörper oder in den hinteren Teilen der Wirbelsäule, mit Ausnahme der Lendenwirbel (L3–L5) und Kreuzbeinwirbel (S1–S5).
  3. Der gezielte Tumor befindet sich im Schädel.
  4. Patienten unter Antikoagulationstherapie oder mit einer zugrunde liegenden unkontrollierten Blutungsstörung.
  5. Patienten mit einer Lebenserwartung < 6 Monate.

  6. Patienten mit instabilem Herzstatus, einschließlich:

    • Instabile Angina pectoris unter Medikamenteneinnahme.
    • Patienten mit dokumentiertem Myokardinfarkt innerhalb der letzten 40 Tage vor Protokolleintrag.
    • Herzinsuffizienz NYHA Klasse IV
  7. Schwerer Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikamenteneinnahme).
  8. Patienten mit Standardkontraindikationen für die MRT-Bildgebung, wie z. B. nicht MRT-kompatible implantierte ferromagnetische Objekte/Geräte.
  9. Bekannte Unverträglichkeiten oder Allergien gegen MRT-Kontrastmittel (z.B. Gadolinium oder Magnevist)
  10. KPS-Wert unter 60
  11. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung (multiple CVA oder CVA innerhalb von 6 Monaten)
  12. Personen, die die erforderliche längere stationäre Position während der Behandlung (ca. 2 Stunden) nicht ertragen können oder wollen.
  13. Der Zieltumor ist weniger als 1 cm vom Rückenmark, der Haut oder hohlen Eingeweiden entfernt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRgFUS

Der Behandlungsprozess beginnt damit, dass der Arzt eine Reihe von MR-Bildern aufnimmt, die Zielvolumina des abzutragenden Gewebes identifiziert und dann die Behandlungskonturen zeichnet.

Die Therapieplanungssoftware berechnet die Art und Anzahl der Beschallungen, die zur Behandlung der definierten Region erforderlich sind, und minimiert gleichzeitig die Gesamtbehandlungszeit. Während der Beschallung aufgenommene MR-Bilder liefern ein Bild des Zielgewebes in diagnostischer Qualität und eine quantitative Echtzeit-Temperaturkarte zur Bestätigung der therapeutischen Wirkung der Behandlung
Verfahren: Knochenmetastasen Schmerzbehandlung
Vergleichsbehandlungen, um zu testen, ob MRgFUS eine wirksame, nicht-invasive und sichere Behandlung zur Linderung metastasierter Knochentumoren mit einer im Vergleich zur EBRT (Goldstandard) geringen Inzidenz von Komorbidität ist.
Aktiver Komparator: EBRT
Der Patient würde sich zwei Wochen lang einer einzelnen Fraktion externer Strahlenbestrahlung mit einer Dosis von 8 Gy oder einer Sitzung mit 10 Fraktionen externer Strahlenbestrahlung mit 3 Gy pro Fraktion über einen Zeitraum von zwei Wochen unterziehen.
Verfahren: Knochenmetastasen Schmerzbehandlung
Vergleichsbehandlungen, um zu testen, ob MRgFUS eine wirksame, nicht-invasive und sichere Behandlung zur Linderung metastasierter Knochentumoren mit einer im Vergleich zur EBRT (Goldstandard) geringen Inzidenz von Komorbidität ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Wirkung von MRgFUS im Hinblick auf das Ausmaß der Schmerzlinderung und den Rückgang der Analgetika/Opiate sowie eine verbesserte Lebensqualität.
Zeitfenster: ein Monat

Die wichtigsten Punkte, die diese Studie erfassen wird, sind folgende:

Erfassen Sie eine patientenbasierte Schmerzbeurteilung mithilfe einer NRS-Schmerzskala von 0–10 mit verankerten Punkten in Verbindung mit einem Körperdiagramm und erfassen Sie den schlimmsten und durchschnittlichen Schmerzwert.

Die Rücklaufquoten wurden wie folgt definiert:

  1. Vollständiges Ansprechen: NRS von 0 ohne gleichzeitigen Anstieg der Analgetikaaufnahme (stabile oder reduzierte OMED);
  2. Teilweises Ansprechen: eine Verringerung des NRS um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert ohne einen Anstieg der Analgetika oder eine Verringerung der Analgetika um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert ohne eine Zunahme der Schmerzen;
  3. Schmerzprogression: ein Anstieg des NRS um ≥ 2 Punkte über dem Ausgangswert mit stabilem OMED oder ein Anstieg des OMED um ≥ 25 % gegenüber dem Ausgangswert mit stabilem NRS oder 1 Punkt über dem Ausgangswert;
  4. Unbestimmte Antwort: jede Antwort, die nicht durch die Definitionen 1, 2 und 3 erfasst wird
ein Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) wird verwendet, um Patientenschätzungen zu ihrer globalen Bewertung der Schmerzveränderung an der Behandlungsstelle zu erfassen, um die Änderungswerte auf einem bestimmten Instrument zu verankern. Klinisch signifikante Reaktionen wurden als eine Reduktion ≥ 2 gegenüber dem Ausgangswert definiert
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität Krebs 15 Palliativversorgung (QLQ-C15-PAL)
Zeitfenster: 12 Monate
QLQ-C15-PAL wird verwendet, um Patientenschätzungen zu ihrer globalen Bewertung der Schmerzveränderung an der Behandlungsstelle zu erfassen, um die Änderungswerte auf einem bestimmten Instrument zu verankern. Klinisch signifikante Reaktionen wurden als eine Verringerung um ≥ 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert
12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität Knochenmetastasen 22 (QLQ-BM22)
Zeitfenster: 12 Monate
QLQ-C15-PAL wird verwendet, um Patientenschätzungen zu ihrer globalen Bewertung der Schmerzveränderung an der Behandlungsstelle zu erfassen, um die Änderungswerte auf einem bestimmten Instrument zu verankern. Klinisch signifikante Reaktionen wurden als eine Reduktion um ≥8 Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert
12 Monate
Vergleichen Sie Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem ExAblate MRgFUS-Knochensystem mit denen von EBRT.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit beider Behandlungen wird durch eine Bewertung der Inzidenz und Schwere von geräte- und verfahrensbedingten Komplikationen vom ersten Besuch am Behandlungstag bis zum Zeitpunkt 12 Monate nach der Behandlung bestimmt. Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 kategorisiert
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BM-Fus Vs RT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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