Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRgFUS versus EBRT hos patienter med metastaserad icke-ryggradsbenssjukdom

1 februari 2022 uppdaterad av: Alessandro Napoli, University of Roma La Sapienza

En två-center fas II, icke-randomiserad studie av MRgFUS versus EBRT hos patienter med metastaserad icke-spinal bensjukdom: Palliativ strategi för cancerinducerad bensmärta

Syftet med denna studie är att samla in och jämföra säkerhets- och effektivitetsdata för Magnetic Resonance Guided Focused Ultrasound (MRgFUS) med hjälp av ExAblate 2100-enheten och strålbehandling vid behandling av metastaserande bentumörer.

Denna studie är utformad som en prospektiv, dubbelarm, icke-randomiserad studie med extern strålbehandling (EBRT) som kontrollarm.

Studiehypotesen är att MRgFUS är en effektiv icke-invasiv och säker behandling för palliation av metastaserande bentumörer med låg incidens av samsjuklighet jämfört med EBRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fas II, öppen, icke-randomiserad, dubbelarmsstudie för att samla in data om säkerhet och effektivitet av ExAblate MRgFUS- och EBRT-behandlingar av metastaserande bentumörer. Efter behandlingsuppdrag och själva behandlingen kommer försökspersonerna att följas i upp till 12 månader för att utvärdera smärtlindring samt livskvalitet. Ytterligare data om dosering och frekvens av smärtstillande konsumtion för hantering av bentumörinducerad smärta kommer också att samlas in. MRT av den behandlade lesionen kommer att erhållas 3 och 6 månader efter behandling för att utvärdera effekten på lesionen i både strålnings- och MRgFUS-armarna. Detta är kliniskt acceptabelt och allmänt använd diagnostisk metod vid uppföljning av denna patientpopulation.

Data kommer att samlas in för totalt 184 patienter, 92 patienter behandlade med EBRT och ytterligare 92 patienter behandlade av FUS.

Behandlande läkare kan, enligt sin normala praxis, erbjuda ytterligare behandling av annan typ i fall där smärtpoängen för den behandlade lesionen inte förbättras med minst 2 poäng, och förblir 4 eller högre. Ytterligare behandling kan utföras upp till en månad efter behandlingen. Innan alternativ behandling erbjuds kommer en MRT att göras för att utvärdera effekten på lesionen. Patient som får en annan behandling, som skiljer sig från den initiala (dvs. patient som initialt behandlats med FUS behandlas nu av EBRT) kommer att betraktas som behandlingsmisslyckanden för den primära analysen och deras uppföljningsresultat efter x-over kommer att analyseras separat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00100
        • Alessandro Napoli
      • Rome, Italien
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor är 18 år och äldre.
  2. Kan och vill ge samtycke och att närvara vid alla studiebesök
  3. Patienter med benmetastaser eller primär benskada som kan identifieras med bildbehandlingstekniker.
  4. Värsta NRS-smärtpoäng på ≥ 4 från tumören som ska behandlas.
  5. Varje riktad tumör är tillgänglig för både ExAblate och EBRT (ExAblate-tillgängliga lesioner finns i revben, extremiteter (exklusive leder), bäcken, axlar och i de bakre delarna av följande ryggkota: Lumbalkota (L3 - L5), Sakralkota ( S1 - S5), se ExAblate "Information för förskrivare".
  6. Det riktade tumörområdet är mindre än 100 cm2.
  7. Tumör tydligt synlig genom icke-kontrast MRT.
  8. Ingen strålbehandling mot vald lesion under en månad före inskrivning.
  9. Strålbehandling mot utvald lesion är inte kontraindicerad
  10. Intaget av bisfosfonat, kemoterapi eller hormonbehandling bör förbli stabilt under hela uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som antingen behöver kirurgisk stabilisering av den påverkade benstrukturen före behandlingen
  2. Målinriktad tumör finns i en kotkropp eller i de bakre delarna av kotpelaren annan än ländkotan (L3 - L5) och Sakralkotan (S1 - S5).
  3. Målinriktad tumör är i skallen.
  4. Patienter på antikoagulationsbehandling eller med en underliggande okontrollerad blödningsrubbning.
  5. Patienter med förväntad livslängd < 6 månader.

  6. Patienter med instabil hjärtstatus inklusive:

    • Instabil angina pectoris på medicin.
    • Patienter med dokumenterad hjärtinfarkt inom de senaste 40 dagarna till protokollet.
    • Kongestiv hjärtsvikt NYHA klass IV
  7. Svår hypertoni (diastoliskt blodtryck > 100 på medicin).
  8. Patienter med standardkontraindikationer för MR-avbildning såsom icke-MRT-kompatibla implanterade ferromagnetiska föremål/enheter.
  9. Känd intolerans eller allergier mot MRT-kontrastmedel (t.ex. Gadolinium eller Magnevist)
  10. KPS-poäng under 60
  11. Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom (multipel CVA eller CVA inom 6 månader)
  12. Individer som inte kan eller vill tolerera den nödvändiga långvariga stationära positionen under behandlingen (cirka 2 timmar.)
  13. Måltumören är mindre än 1 cm från ryggmärg, hud eller ihåliga inälvor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MRgFUS

Behandlingsprocessen börjar med att läkaren skaffar en uppsättning MR-bilder, identifierar målvolym(er) av vävnad som ska ablateras och ritar sedan behandlingskonturerna.

Programvaran för terapiplanering beräknar typen och antalet sonikeringar som krävs för att behandla den definierade regionen samtidigt som den totala behandlingstiden minimeras. MR-bilder tagna under ultraljudsbehandlingen ger en diagnostisk kvalitetsbild av målvävnaden och en kvantitativ temperaturkarta i realtid för att bekräfta den terapeutiska effekten av behandlingen
Procedur: Benmetastaser Smärtbehandling
Jämförande behandlingar för att testa om MRgFUS är en effektiv icke-invasiv och säker behandling för palliation av metastaserande bentumörer med låg incidens av samsjuklighet jämfört med EBRT (guldstandard)
Aktiv komparator: EBRT
Patienten skulle genomgå en enstaka fraktion av extern strålstrålning till en dos av 8Gy eller en session med 10 fraktioner av extern strålstrålning vid 3Gy per fraktion under två veckor.
Procedur: Benmetastaser Smärtbehandling
Jämförande behandlingar för att testa om MRgFUS är en effektiv icke-invasiv och säker behandling för palliation av metastaserande bentumörer med låg incidens av samsjuklighet jämfört med EBRT (guldstandard)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av MRgFUS i form av smärtlindring och minskning av analgetika/opiat samt förbättrad livskvalitet.
Tidsram: en månad

De viktigaste punkterna som denna studie kommer att fånga är följande:

Fånga patientbaserad smärtbedömning med hjälp av en NRS-smärtskala på 0-10 med förankrade punkter i samband med ett kroppsdiagram, som fångar värsta och genomsnittliga smärtpoäng.

Svarsfrekvensen definierades enligt följande:

  1. Fullständigt svar: NRS på 0 utan samtidig ökning av analgetikaintaget (stabil eller reducerad OMED);
  2. Partiell respons: en minskning av NRS ≥ 2 poäng från baslinjen utan en analgetisk ökning eller smärtstillande minskning ≥ 25 % från baslinjen utan en ökning av smärta;
  3. Smärtprogression: en ökning av NRS ≥ 2 poäng över baslinjen med stabil OMED eller en ökning ≥ 25 % i OMED från baslinjen med NRS stabil eller 1 poäng över baslinjen;
  4. Obestämt svar: alla svar som inte fångas upp av definitionerna 1, 2 och 3
en månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 12 månader
Brief Pain Inventory (BPI) kommer att användas för att fånga patientuppskattningar av deras globala värdering av förändringar i smärta på behandlingsplatsen för att förankra förändringspoäng på ett givet instrument. Kliniskt signifikanta svar definierades som en minskning ≥ 2 från baslinjen
12 månader
Frågeformulär för livskvalitet Cancer 15 Palliativ vård (QLQ-C15-PAL)
Tidsram: 12 månader
QLQ-C15-PAL kommer att användas för att fånga patientuppskattningar av deras globala bedömning av förändring i smärta på behandlingsplatsen för att förankra förändringspoäng på ett givet instrument. Kliniskt signifikanta svar definierades som en minskning ≥5 poäng från baslinjen
12 månader
Enkät om livskvalitet Benmetastaser 22 (QLQ-BM22)
Tidsram: 12 månader
QLQ-C15-PAL kommer att användas för att fånga patientuppskattningar av deras globala bedömning av förändring i smärta på behandlingsplatsen för att förankra förändringspoäng på ett givet instrument. Kliniskt signifikanta svar definierades som en minskning ≥8 poäng från baslinjen
12 månader
Jämför incidensen och svårighetsgraden av biverkningar associerade med ExAblate MRgFUS-bensystemet med EBRT.
Tidsram: 12 månader
Säkerheten för båda behandlingarna kommer att bestämmas genom en utvärdering av förekomsten och svårighetsgraden av enhets- och procedurrelaterade komplikationer från det första/behandlingsdagsbesöket till och med tiden efter 12 månader efter behandling. Biverkningar kategoriserades enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BM-Fus Vs RT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benmetastaser

Kliniska prövningar på Benmetastaser Smärtbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera