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血液透析患者の長期開存性を高めるダブルカフ付き PTFE 動静脈グラフトの役割 (拡張ポリテトラフルオロエチレン) (ePTFE)

2018年2月12日 更新者：Amr Elshafie、Mansoura University

血液透析患者の長期開存性を高める二重カフ付き PTFE 動静脈グラフトの役割：ランダム化比較試験

この無作為対照試験では、各モダリティの長期開存性に関して、二重静脈カフ付き合成動静脈グラフトを単一静脈カフ付き合成およびカフなし合成と比較します

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

末期腎疾患 (ESRD) は、腎臓の機能と構造を数か月または数年にわたって不可逆的に変化させるさまざまな疾患経路から発生します。末期腎疾患 (ESRD) は、機能と構造を変化させる多くの不均一な疾患経路から発生します。数ヶ月または数年にわたって、腎臓の不可逆性。 血液透析 (HD) は、ESRD 患者のライフライン療法です。 血液透析患者の一部は、両方の上肢の恒久的な血管アクセス (フィステルまたはグラフト) のすべてのオプションを使い果たしています.ePTFE 移植片は、移植片流出路内膜過形成を受けやすく、一定期間の使用後に移植片出口狭窄および移植片血栓症につながる可能性があります。 PTFE グラフトの失敗の最も一般的な原因は、静脈吻合部での内膜過形成 (IH) です。 私たちの研究は、自家静脈カフを備えた二重カフ付きePTFEグラフトが透析アクセスの長期開存性に与える影響を評価し、臨床的開存性と二重カフ付きグラフトの使用で発生する合併症を標準の非カフ付きグラフトと比較することを目的としています。慢性腎血液透析療法において。

この無作為対照試験では、各モダリティの長期開存性に関して、二重静脈カフ付き合成動静脈グラフトを単一静脈カフ付き合成およびカフなし合成と比較します

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Delta
      • Mansourah、Delta、エジプト、35516
        • 募集
        • Mansoura Faculty of medicine
        • コンタクト：
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • 電話番号：+2 01002421140
          • メール：menhag@mans.edu.eg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 末期腎不全でGFRが30未満の患者
  2. 遠位または近位の上肢静脈を触診する能力の臨床検査による 3. 二重検査により、頭静脈またはバシリカ静脈の直径が 3 mm 未満であるか、または非圧縮性であると報告されている 4. 自家静脈作成の試みが失敗した過去の病歴がある患者静脈の直径が不適切なようです (3 mm 未満)。

除外基準:

  1. 触知可能な適切な前腕または腕の静脈を有するすべての患者
  2. ベースライン血圧が110/70未満の患者
  3. 直径4mm未満の上腕動脈
  4. 上腕動脈結紮の患者
  5. 中心静脈狭窄の既往歴のある患者
  6. 免疫不全状態の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
流入端と流出端の両方に二重静脈カフ PTFE グラフト
手順：流入端と流出端の両方に二重静脈カフ付き ePTFE グラフト
静脈カフは、縦方向に切開し、PTFE グラフトの両端に巻き付けた後、腕の静脈 (頭側またはバシリカ) の 1 つのセグメントから得られます。
アクティブコンパレータ：グループB
流出端に単一静脈カフ付き PTFE グラフト
手順：流入端と流出端の両方で単一静脈カフ付き eTFE グラフト
静脈カフは、縦方向に切開し、PTFE グラフトの静脈端に巻き付けた後、腕の静脈 (頭側またはバシリカ) の 1 つのセグメントから得られます。
アクティブコンパレータ：グループC
静脈カフなしの PTFE グラフトが使用されます
手順：カフなしの ePTFE グラフト
カフなしePTFEグラフトを使用した動脈側と静脈側の吻合

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次開存性
時間枠：手術後、患者ごとに2年間
ダブルカフ付き、シングルカフ付き、およびカフなしの ePTFE グラフトの一次開存性を比較すると、最初の介入後にグラフトがどのくらいの期間開通性を維持するかを意味します
手術後、患者ごとに2年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次開存性
時間枠：開存回復後2年
ダブルカフ付き、シングルカフ付き、およびカフなしのePTFEグラフトの二次開存性を比較すると、血栓形成グラフトへのトルモベクトミー後にグラフトがどのくらい開存するかを意味します
開存回復後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月12日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R.18.01.6.R1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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