Rolle von arteriovenösen PTFE-Transplantaten mit doppeltem Cuff bei der Verbesserung der langfristigen Durchgängigkeit bei Hämodialysepatienten (erweitertes Polytetrafluorethylen) (ePTFE)
Rolle von arteriovenösen PTFE-Transplantaten mit Doppelmanschette bei der Verbesserung der langfristigen Durchgängigkeit bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) entstehen aus vielen heterogenen Krankheitswegen, die die Funktion und Struktur der Niere über Monate oder Jahre irreversibel verändern. Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) entstehen aus vielen heterogenen Krankheitswegen, die die Funktion und Struktur verändern der Niere irreversibel, über Monate oder Jahre. Die Hämodialyse (HD) ist eine lebensrettende Therapie für Patienten mit ESRD. Ein Teil der Hämodialysepatienten schöpft alle Optionen für einen permanenten Gefäßzugang (Fistel oder Transplantat) in beiden oberen Extremitäten aus.ePTFE Transplantate unterliegen leicht einer Intimahyperplasie des Transplantatausflusstrakts, was nach einer bestimmten Anwendungsdauer zu einer Stenose des Transplantatauslasses und einer Transplantatthrombose führen kann. Die häufigste Ursache für das Versagen von PTFE-Transplantaten ist Intimahyperplasie (IH) an den venösen Anastomosen. Unsere Studie zielt darauf ab, den Einfluss von ePTFE-Transplantaten mit Doppel-Cuff und Manschetten für autologe Venen auf die langfristige Durchgängigkeit des Dialysezugangs zu bewerten und die klinische Durchgängigkeit und die bei der Verwendung des Doppel-Cuff-Transplantats auftretenden Komplikationen mit denen von Standard-Transplantaten ohne Cuff zu vergleichen in der chronischen renalen Hämodialysetherapie.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird das synthetische arteriovenöse Transplantat mit Doppelvenen-Cuff mit dem Kunststoff mit Einzelvenen-Cuff und dem Kunststoff ohne Cuff im Hinblick auf die langfristige Durchgängigkeit jeder Modalität verglichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Delta
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Mansourah, Delta, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Mansoura Faculty of medicine
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Kontakt:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Telefonnummer: +2 01002421140
- E-Mail: menhag@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Telefonnummer: +2 01211336635
- E-Mail: amrelshafie@mans.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und einer GFR von weniger als 30
- Durch klinische Untersuchung der Fähigkeit, distale oder proximale Venen der oberen Extremitäten zu palpieren 3. Bei der Duplex-Untersuchung beträgt der Durchmesser der V. cephalica oder basilica weniger als 3 mm oder es wird berichtet, dass sie inkompressibel sind 4. Patienten mit fehlgeschlagenen Versuchen einer autogenen Venenbildung in der Vorgeschichte Venendurchmesser erscheint ungeeignet (weniger als 3 mm).
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten mit tastbaren geeigneten Unterarm- oder Armvenen
- Patienten mit einem Ausgangsblutdruck von weniger als 110/70
- Brachialarterie mit einem Durchmesser von weniger als 4 mm
- Patienten mit abgebundener A. brachialis
- Patienten mit Vorgeschichte einer Zentralvenenstenose
- Patienten mit Immunschwächezuständen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
PTFE-Transplantat mit doppelter Venenmanschette sowohl am Zufluss- als auch am Abflussende
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Die Venenmanschette wird aus einem Segment einer der Armvenen (Kopf- oder Basilikumvene) erhalten, nachdem es in Längsrichtung eingeschnitten und um beide Enden des PTFE-Transplantats gewickelt wurde
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Einadriges PTFE-Implantat mit Manschette am Ausflussende
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Die Venenmanschette wird aus einem Segment einer der Armvenen (Kopf- oder Basilikumvene) gewonnen, nachdem es in Längsrichtung eingeschnitten und um das venöse Ende des PTFE-Transplantats gewickelt wurde
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Es wird ein PTFE-Transplantat ohne Venenmanschette verwendet
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Anasmose zwischen arterieller und venöser Seite unter Verwendung eines ePTFE-Transplantats ohne Cuff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre für jeden Patienten nach der Operation
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Der Vergleich der primären Durchgängigkeit zwischen der primären Durchgängigkeit des ePTFE-Transplantats mit Doppel-Cuff, Einzel-Cuff und Nicht-Cuff-Cuff bedeutet, wie lange das Transplantat nach dem ersten Eingriff durchgängig sein wird
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2 Jahre für jeden Patienten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre nach Wiederherstellung der Durchgängigkeit
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Der Vergleich der sekundären Durchgängigkeit zwischen der sekundären Durchgängigkeit des ePTFE-Transplantats mit doppeltem Cuff, einfachem Cuff und nicht-Cuff bedeutet, wie lange das Transplantat nach der Thormobektomie zu einem thrombosierten Transplantat offen sein wird
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2 Jahre nach Wiederherstellung der Durchgängigkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R.18.01.6.R1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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