Rollen til arteriovenøse PTFE-transplantater med doble mansjetter for å forbedre langsiktig åpenhet hos hemodialysepasienter (utvidet polytetrafluoretylen) (ePTFE)
Rollen til arteriovenøse PTFE-transplantater med doble mansjetter for å forbedre langsiktig åpenhet hos hemodialysepasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) oppstår fra mange heterogene sykdomsveier som endrer funksjonen og strukturen til nyrene irreversibelt, over måneder eller år. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) oppstår fra mange heterogene sykdomsveier som endrer funksjonen og strukturen av nyren irreversibelt, over måneder eller år. Hemodialyse (HD) er en livlineterapi for pasienter med ESRD. En andel av hemodialysepasienter bruker alle muligheter for permanent vaskulær tilgang (fistel eller graft) i begge øvre ekstremiteter.ePTFE transplantater utsettes lett for intimal hyperplasi av transplantatutløp, som kan føre til transplantatutløpsstenose og transplantattrombose etter en viss brukstid. Den vanligste årsaken til PTFE-transplantatsvikt er intimal hyperplasi (IH) ved venøse anastomoser. Vår studie tar sikte på å evaluere påvirkningen av ePTFE-transplantater med doble mansjetter med autologe venemansjetter på den langsiktige åpenheten av dialysetilgang, og sammenligne den kliniske åpenheten og komplikasjonene som oppstår ved bruk av transplantatet med dobbeltmansjett med det med standard ikke-mansjettede transplantater. ved kronisk nyrehemodialysebehandling.
denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne det syntetiske arteriovenøse transplantatet med dobbel vene mansjett med det syntetiske enkeltvene mansjettet og det syntetiske uten mansjett når det gjelder langsiktig åpenhet for hver modalitet
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delta
-
Mansourah, Delta, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Mansoura Faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Telefonnummer: +2 01002421140
- E-post: menhag@mans.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Telefonnummer: +2 01211336635
- E-post: amrelshafie@mans.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet og GFR mindre enn 30
- Ved klinisk undersøkelse av evnen til å palpere distale eller proksimale vener i øvre lemmer 3. Ved dupleksundersøkelse er diameteren til cephalic eller basilica vener mindre enn 3 mm eller rapportert å være inkompressible 4. Pasienter med tidligere mislykkede forsøk på autogen veneoppretting 5. Pasienter med grenselinje cephalic eller basilica vene (3 mm) og på intraoperativ venediameter ser ut til å være uegnet (mindre enn 3 mm).
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter med palpable egnede underarms- eller armårer
- Pasienter med baseline blodtrykk mindre enn 110/70
- Brachial arterie med diameter mindre enn 4 mm
- Pasienter med ligert brachialisarterie
- Pasienter med historie med sentral venestenose
- Pasienter med immunsvikttilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Dobbelvenemansjett PTFE-graft både ved innløps- og utløpsenden
|
Venemansjetten er hentet fra et segment av en av armvenene (cephalic eller basilica) etter å ha snittet den i lengderetningen og viklet rundt begge ender av PTFE-transplantatet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Enkeltvenemansjett PTFE-graft ved utløpsenden
|
Venemansjett er hentet fra et segment av en av armvenene (cephalic eller basilica) etter å ha snittet den i lengderetningen og viklet rundt den venøse enden av PTFE-transplantatet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
PTFE-graft uten venemansjett vil bli brukt
|
anastmose mellom arteriell og venøs side ved bruk av ePTFE-graft uten mansjett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
primær åpenhet
Tidsramme: 2 år for hver pasient etter operasjonen
|
å sammenligne primær åpenhet mellom ePTFE-transplantatet med dobbeltmansjett, enkeltmansjett og ikke-mansjett, betyr hvor lenge transplantatet vil være patentert etter første intervensjon
|
2 år for hver pasient etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekundær åpenhet
Tidsramme: 2 år etter gjenoppretting av patency
|
å sammenligne sekundær åpenhet mellom dobbeltmansjett, enkeltmansjett og ikke-mansjett ePTFE-transplantat sekundær åpenhet betyr hvor lenge vil graftet være patentert etter tormobektomi til et trombosert graft
|
2 år etter gjenoppretting av patency
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R.18.01.6.R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .