A kettős mandzsettás PTFE arteriovénás graftok szerepe a hemodializált betegek hosszú távú átjárhatóságának javításában (kiterjesztett politetrafluor-etilén) (ePTFE)
A kettős mandzsettás PTFE arteriovénás graftok szerepe a hemodializált betegek hosszú távú átjárhatóságának javításában: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) számos heterogén betegségútból ered, amelyek hónapok vagy évek alatt visszafordíthatatlanul megváltoztatják a vese működését és szerkezetét. A végstádiumú vesebetegség (ESRD) számos heterogén betegségútból ered, amelyek megváltoztatják a vese működését és szerkezetét. visszafordíthatatlanul, hónapok vagy évek alatt. A hemodialízis (HD) egy mentőöv terápia az ESRD-ben szenvedő betegek számára. A hemodializált betegek egy része mindkét felső végtagon kimeríti az állandó érrendszeri hozzáférés minden lehetőségét (sipoly vagy graft).ePTFE a graftok könnyen ki vannak téve a graft kiáramlási traktus intima hiperpláziájának, ami bizonyos használat után graft kimeneti szűkülethez és graft trombózishoz vezethet. A PTFE graft elégtelenségének leggyakoribb oka az intima hyperplasia (IH) a vénás anasztomózisokban. Vizsgálatunk célja, hogy értékelje az autológ vénás mandzsettával ellátott dupla mandzsettás ePTFE graftok hatását a dialízis hosszú távú átjárhatóságára, és összehasonlítsa a klinikai átjárhatóságot és a dupla mandzsettázott graft használatával fellépő szövődményeket a standard nem mandzsettázott graftokéval. krónikus vese hemodialízis terápiában.
ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a kétvénás mandzsettás szintetikus arteriovenosus graftot összehasonlítja az egyvénás mandzsettás szintetikus és a nem mandzsettás szintetikus grafttal az egyes módozatok hosszú távú átjárhatósága tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delta
-
Mansourah, Delta, Egyiptom, 35516
- Toborzás
- Mansoura Faculty of medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Telefonszám: +2 01002421140
- E-mail: menhag@mans.edu.eg
-
Kapcsolatba lépni:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Telefonszám: +2 01211336635
- E-mail: amrelshafie@mans.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akiknek GFR-értéke kevesebb, mint 30
- A felső végtag distalis vagy proximális vénáinak tapintásának klinikai vizsgálatával 3. Duplex vizsgálattal a fej- vagy bazilika vénák átmérője kisebb, mint 3 mm, vagy összenyomhatatlannak mondható 4. Azok a betegek, akiknél korábban sikertelen volt autogén véna létrehozására tett kísérlet 5. Határvonalú fej- vagy bazilika vénás (3 mm) és intraoperatív a véna átmérője nem megfelelő (3 mm-nél kisebb).
Kizárási kritériumok:
- Minden beteg tapintható alkalmas alkar vagy kar vénákkal
- 110/70-nél alacsonyabb kiindulási vérnyomású betegek
- 4 mm-nél kisebb átmérőjű brachialis artéria
- Lekötött brachialis artériás betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében centrális vénás szűkület szerepel
- Immunhiányos állapotú betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Duplavénás mandzsetta PTFE graft mind a be-, mind a kifolyó végén
|
A vénás mandzsettát az egyik kar véna (fej vagy bazilika) szegmenséből nyerik ki, miután hosszirányban bemetszették, és a PTFE graft mindkét végén körbetekerték.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Egyvénás mandzsettás PTFE graft a kifolyó végén
|
A vénás mandzsettát az egyik kar véna (fej vagy bazilika) szegmenséből nyerik ki, miután hosszirányban bemetszették, és a PTFE graft vénás vége köré tekerték.
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport
PTFE graftot használnak véna mandzsetta nélkül
|
anastmosis az artériás és a vénás oldal között nem mandzsettás ePTFE grafttal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 2 év betegenként a műtét után
|
Ha összehasonlítjuk az elsődleges átjárhatóságot a dupla mandzsettás, egy mandzsettás és a nem mandzsettás ePTFE graft között, az elsődleges átjárhatóság azt jelenti, hogy mennyi ideig lesz szabad a graft az első beavatkozás után
|
2 év betegenként a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
másodlagos átjárhatóság
Időkeret: 2 évvel az átjárhatóság helyreállítása után
|
A másodlagos átjárhatóság összehasonlítása a dupla mandzsettázott, egyszeres mandzsettás és nem mandzsettás ePTFE graft között a másodlagos átjárhatóság azt jelenti, hogy a graft mennyi ideig lesz szabad a thormobectomia után a trombózisos grafthoz képest
|
2 évvel az átjárhatóság helyreállítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.18.01.6.R1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .