- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405233
Papel de los injertos arteriovenosos de PTFE de doble manguito en la mejora de la permeabilidad a largo plazo en pacientes en hemodiálisis (politetrafluoroetileno extendido) (ePTFE)
Papel de los injertos arteriovenosos de PTFE de doble manguito en la mejora de la permeabilidad a largo plazo en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) surge de muchas vías de enfermedad heterogéneas que alteran la función y la estructura del riñón de manera irreversible, durante meses o años. La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) surge de muchas vías de enfermedad heterogéneas que alteran la función y la estructura del riñón de forma irreversible, durante meses o años. La hemodiálisis (HD) es una terapia vital para los pacientes con ESRD. Una proporción de pacientes en hemodiálisis agotan todas las opciones de acceso vascular permanente (fístula o injerto) en ambas extremidades superiores. ePTFE los injertos se someten fácilmente a la hiperplasia de la íntima del tracto de salida del injerto, lo que puede provocar estenosis de la salida del injerto y trombosis del injerto después de un cierto período de uso. La causa más común de fracaso del injerto de PTFE es la hiperplasia de la íntima (HI) en las anastomosis venosas. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la influencia de los injertos de ePTFE con doble manguito con manguitos de vena autóloga en la permeabilidad a largo plazo del acceso de diálisis, y comparar la permeabilidad clínica y las complicaciones que ocurren con el uso del injerto con doble manguito con el uso de injertos estándar sin manguito. en la terapia de hemodiálisis renal crónica.
este ensayo controlado aleatorizado comparará el injerto arteriovenoso sintético con manguito de doble vena con el sintético con manguito de una sola vena y el sintético sin manguito con respecto a la permeabilidad a largo plazo de cada modalidad
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hussein mohamed Abdelaziz, PHD
- Número de teléfono: +2 +201002421140
- Correo electrónico: menhag@mans.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Delta
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Mansourah, Delta, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Mansoura faculty of Medicine
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Contacto:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Número de teléfono: +2 01002421140
- Correo electrónico: menhag@mans.edu.eg
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Contacto:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Número de teléfono: +2 01211336635
- Correo electrónico: amrelshafie@mans.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedades renales en etapa terminal y GFR menor de 30
- Por examen clínico en la capacidad de palpar las venas distales o proximales de las extremidades superiores 3. Mediante examen dúplex, el diámetro de las venas cefálicas o basílicas es inferior a 3 mm o se ha informado que son incompresibles 4. Pacientes con antecedentes de intentos fallidos de creación de venas autógenas 5. Pacientes con vena cefálica o basílica limítrofe (3 mm) y en el intraoperatorio la el diámetro de la vena parece inadecuado (menos de 3 mm).
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes con venas del brazo o antebrazo adecuadas palpables
- Pacientes con presión arterial basal inferior a 110/70
- Arteria braquial de diámetro inferior a 4 mm
- Pacientes con arteria braquial ligada
- Pacientes con antecedentes de estenosis de la vena central
- Pacientes con estados de inmunodeficiencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Injerto de PTFE de manguito de vena doble tanto en los extremos de entrada como de salida
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El manguito de vena se obtiene de un segmento de una de las venas del brazo (cefálica o basílica) después de incidir longitudinalmente y envolver ambos extremos del injerto de PTFE
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Comparador activo: Grupo B
Injerto de PTFE con manguito de una sola vena en el extremo de salida
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El manguito de vena se obtiene de un segmento de una de las venas del brazo (cefálica o basílica) después de incidir longitudinalmente y envolver alrededor del extremo venoso del injerto de PTFE
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Comparador activo: Grupo C
Se utilizará injerto de PTFE sin manguito de vena
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anastmosis entre el lado arterial y venoso usando injerto de ePTFE sin manguito
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 2 años para cada paciente después de la operación
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comparando la permeabilidad primaria entre el injerto de ePTFE con doble manguito, con un solo manguito y sin manguito la permeabilidad primaria significa cuánto tiempo permanecerá permeable el injerto después de la primera intervención
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2 años para cada paciente después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 2 años después de la restauración de la permeabilidad
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comparación de la permeabilidad secundaria entre el injerto de ePTFE con doble manguito, con un solo manguito y sin manguito la permeabilidad secundaria significa cuánto tiempo permanecerá permeable el injerto después de la tormobectomía a un injerto trombosado
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2 años después de la restauración de la permeabilidad
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- R.18.01.6.R1
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