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Papel de los injertos arteriovenosos de PTFE de doble manguito en la mejora de la permeabilidad a largo plazo en pacientes en hemodiálisis (politetrafluoroetileno extendido) (ePTFE)

12 de febrero de 2018 actualizado por: Amr Elshafie, Mansoura University

Papel de los injertos arteriovenosos de PTFE de doble manguito en la mejora de la permeabilidad a largo plazo en pacientes en hemodiálisis: un ensayo controlado aleatorizado

este ensayo controlado aleatorizado comparará el injerto arteriovenoso sintético con manguito de doble vena con el sintético con manguito de una sola vena y el sintético sin manguito con respecto a la permeabilidad a largo plazo de cada modalidad

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) surge de muchas vías de enfermedad heterogéneas que alteran la función y la estructura del riñón de manera irreversible, durante meses o años. La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) surge de muchas vías de enfermedad heterogéneas que alteran la función y la estructura del riñón de forma irreversible, durante meses o años. La hemodiálisis (HD) es una terapia vital para los pacientes con ESRD. Una proporción de pacientes en hemodiálisis agotan todas las opciones de acceso vascular permanente (fístula o injerto) en ambas extremidades superiores. ePTFE los injertos se someten fácilmente a la hiperplasia de la íntima del tracto de salida del injerto, lo que puede provocar estenosis de la salida del injerto y trombosis del injerto después de un cierto período de uso. La causa más común de fracaso del injerto de PTFE es la hiperplasia de la íntima (HI) en las anastomosis venosas. Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la influencia de los injertos de ePTFE con doble manguito con manguitos de vena autóloga en la permeabilidad a largo plazo del acceso de diálisis, y comparar la permeabilidad clínica y las complicaciones que ocurren con el uso del injerto con doble manguito con el uso de injertos estándar sin manguito. en la terapia de hemodiálisis renal crónica.

este ensayo controlado aleatorizado comparará el injerto arteriovenoso sintético con manguito de doble vena con el sintético con manguito de una sola vena y el sintético sin manguito con respecto a la permeabilidad a largo plazo de cada modalidad

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hussein mohamed Abdelaziz, PHD
  • Número de teléfono: +2 +201002421140
  • Correo electrónico: menhag@mans.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Delta
      • Mansourah, Delta, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Mansoura faculty of Medicine
        • Contacto:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • Número de teléfono: +2 01002421140
          • Correo electrónico: menhag@mans.edu.eg
        • Contacto:
          • Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
          • Número de teléfono: +2 01211336635
          • Correo electrónico: amrelshafie@mans.edu.eg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedades renales en etapa terminal y GFR menor de 30
  2. Por examen clínico en la capacidad de palpar las venas distales o proximales de las extremidades superiores 3. Mediante examen dúplex, el diámetro de las venas cefálicas o basílicas es inferior a 3 mm o se ha informado que son incompresibles 4. Pacientes con antecedentes de intentos fallidos de creación de venas autógenas 5. Pacientes con vena cefálica o basílica limítrofe (3 mm) y en el intraoperatorio la el diámetro de la vena parece inadecuado (menos de 3 mm).

Criterio de exclusión:

  1. Todos los pacientes con venas del brazo o antebrazo adecuadas palpables
  2. Pacientes con presión arterial basal inferior a 110/70
  3. Arteria braquial de diámetro inferior a 4 mm
  4. Pacientes con arteria braquial ligada
  5. Pacientes con antecedentes de estenosis de la vena central
  6. Pacientes con estados de inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Injerto de PTFE de manguito de vena doble tanto en los extremos de entrada como de salida
El manguito de vena se obtiene de un segmento de una de las venas del brazo (cefálica o basílica) después de incidir longitudinalmente y envolver ambos extremos del injerto de PTFE
Comparador activo: Grupo B
Injerto de PTFE con manguito de una sola vena en el extremo de salida
El manguito de vena se obtiene de un segmento de una de las venas del brazo (cefálica o basílica) después de incidir longitudinalmente y envolver alrededor del extremo venoso del injerto de PTFE
Comparador activo: Grupo C
Se utilizará injerto de PTFE sin manguito de vena
anastmosis entre el lado arterial y venoso usando injerto de ePTFE sin manguito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 2 años para cada paciente después de la operación
comparando la permeabilidad primaria entre el injerto de ePTFE con doble manguito, con un solo manguito y sin manguito la permeabilidad primaria significa cuánto tiempo permanecerá permeable el injerto después de la primera intervención
2 años para cada paciente después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 2 años después de la restauración de la permeabilidad
comparación de la permeabilidad secundaria entre el injerto de ePTFE con doble manguito, con un solo manguito y sin manguito la permeabilidad secundaria significa cuánto tiempo permanecerá permeable el injerto después de la tormobectomía a un injerto trombosado
2 años después de la restauración de la permeabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • R.18.01.6.R1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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