Роль артериовенозных протезов из ПТФЭ с двойной манжетой в улучшении долгосрочной проходимости у пациентов, находящихся на гемодиализе (расширенный политетрафторэтилен) (ePTFE)
12 февраля 2018 г. обновлено: Amr Elshafie, Mansoura University
Роль артериовенозных протезов из ПТФЭ с двойной манжетой в улучшении долгосрочной проходимости у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное контролируемое исследование
это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать двухвенозный синтетический артериовенозный протез с манжетой с одновенным синтетическим манжетным протезом и синтетическим протезом без манжеты в отношении долгосрочной проходимости каждого метода
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) возникает из-за многих гетерогенных путей заболевания, которые необратимо изменяют функцию и структуру почки в течение месяцев или лет. почек необратимо, в течение месяцев или лет. Гемодиализ (ГД) является спасательным кругом для пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Часть пациентов, находящихся на гемодиализе, исчерпали все возможности постоянного сосудистого доступа (свищ или трансплантат) на обеих верхних конечностях. трансплантаты легко подвергаются гиперплазии интимы тракта оттока трансплантата, что может привести к стенозу выходного отдела трансплантата и тромбозу трансплантата после определенного периода использования. Наиболее частой причиной отказа трансплантата из ПТФЭ является гиперплазия интимы (ИГ) в венозных анастомозах. наше исследование направлено на оценку влияния протезов из ePTFE с двойной манжетой и манжетами из аутологичных вен на долгосрочную проходимость диализного доступа, а также на сравнение клинической проходимости и осложнений, возникающих при использовании графта с двойной манжетой, со стандартными протезами без манжеты. при хроническом почечном гемодиализе.
это рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать двухвенозный синтетический артериовенозный протез с манжетой с одновенным синтетическим манжетным протезом и синтетическим протезом без манжеты в отношении долгосрочной проходимости каждого метода
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delta
-
Mansourah, Delta, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Mansoura Faculty of medicine
-
Контакт:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Номер телефона: +2 01002421140
- Электронная почта: menhag@mans.edu.eg
-
Контакт:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Номер телефона: +2 01211336635
- Электронная почта: amrelshafie@mans.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности и СКФ менее 30
- При клиническом осмотре при пальпации дистальных или проксимальных вен верхних конечностей 3. При дуплексном исследовании диаметр головной или основной вены менее 3 мм или считается несжимаемым 4. Пациенты с предшествующей историей неудачных попыток создания аутогенной вены 5. Пациенты с пограничной головной или основной веной (3 мм) и при интраоперационном диаметр вены оказывается неподходящим (менее 3 мм).
Критерий исключения:
- Все пациенты с пальпируемыми подходящими венами предплечья или руки
- Пациенты с исходным артериальным давлением менее 110/70.
- Плечевая артерия диаметром менее 4 мм
- Пациенты с перевязанной плечевой артерией
- Пациенты со стенозом центральной вены в анамнезе
- Больные с иммунодефицитными состояниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Двойная венозная манжета ПТФЭ-трансплантат на входном и выходном концах
|
Венозную манжету получают из сегмента одной из вен руки (цефалической или базиликальной) после ее продольного разреза и оборачивают вокруг обоих концов ПТФЭ-графта.
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Одновенозный протез из ПТФЭ с манжетой на отточном конце
|
Венозную манжету получают из сегмента одной из вен руки (цефалической или базиликальной) после ее продольного разреза и оборачивают вокруг венозного конца ПТФЭ-графта.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Будет использоваться протез из ПТФЭ без венозной манжеты.
|
анастмоз между артериальной и венозной сторонами с использованием графта из вПТФЭ без манжеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
первичная проходимость
Временное ограничение: 2 года на каждого пациента после операции
|
сравнение первичной проходимости протезов из вПТФЭ с двойной манжетой, одинарной манжетой и без манжеты Первичная проходимость означает, как долго трансплантат будет оставаться проходимым после первого вмешательства
|
2 года на каждого пациента после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вторичная проходимость
Временное ограничение: Через 2 года после восстановления проходимости
|
сравнение вторичной проходимости протезов из вПТФЭ с двойной манжетой, одинарной манжетой и без манжеты вторичная проходимость означает, как долго трансплантат будет проходим после тромбэктомии по сравнению с тромбированным протезом
|
Через 2 года после восстановления проходимости
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R.18.01.6.R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .