Papel dos enxertos arteriovenosos de PTFE de manguito duplo no aumento da patência de longo prazo em pacientes em hemodiálise (Poly Tetra Fluoro Etileno Estendido) (ePTFE)
Papel dos enxertos arteriovenosos de PTFE de manguito duplo no aumento da patência de longo prazo em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença renal terminal (ESRD) surge de muitas vias heterogêneas da doença que alteram a função e a estrutura do rim de forma irreversível, ao longo de meses ou anos.A doença renal terminal (ESRD) surge de muitas vias heterogêneas da doença que alteram a função e a estrutura do rim de forma irreversível, ao longo de meses ou anos. A hemodiálise (HD) é uma terapia salva-vidas para pacientes com doença renal terminal. Uma proporção de pacientes em hemodiálise esgota todas as opções de acesso vascular permanente (fístula ou enxerto) em ambas as extremidades superiores.ePTFE os enxertos são facilmente submetidos à hiperplasia da íntima da via de saída do enxerto, o que pode levar à estenose da saída do enxerto e à trombose do enxerto após um certo período de uso. A causa mais comum de falha do enxerto de PTFE é a hiperplasia intimal (HI) nas anastomoses venosas. nosso estudo tem como objetivo avaliar a influência de enxertos de ePTFE com manguito duplo e manguitos de veias autólogas na permeabilidade a longo prazo do acesso de diálise e comparar a permeabilidade clínica e as complicações que ocorrem com o uso do enxerto com manguito duplo com o uso de enxertos sem manguito padrão na terapia de hemodiálise renal crônica.
este estudo controlado randomizado irá comparar o enxerto arteriovenoso sintético com manguito de veia dupla com o sintético com manguito de veia única e o sintético sem manguito em relação à perviedade de longo prazo de cada modalidade
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delta
-
Mansourah, Delta, Egito, 35516
- Recrutamento
- Mansoura Faculty of medicine
-
Contato:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Número de telefone: +2 01002421140
- E-mail: menhag@mans.edu.eg
-
Contato:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Número de telefone: +2 01211336635
- E-mail: amrelshafie@mans.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença renal terminal e TFG menor que 30
- Pelo exame clínico da capacidade de palpação das veias distais ou proximais dos membros superiores 3. Ao exame duplex, o diâmetro das veias cefálicas ou basílicas é inferior a 3 mm ou relatado como incompressível 4. Pacientes com história prévia de tentativas fracassadas de criação de veia autógena 5. Pacientes com veia cefálica ou basílica limítrofe (3 mm) e no intraoperatório o diâmetro da veia parece ser inadequado (menos de 3 mm).
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes com veias palpáveis adequadas do antebraço ou braço
- Pacientes com pressão arterial basal inferior a 110/70
- Artéria braquial de diâmetro inferior a 4 mm
- Pacientes com artéria braquial ligada
- Pacientes com história de estenose venosa central
- Pacientes com estados de imunodeficiência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
Enxerto de PTFE com manguito de veia dupla nas extremidades de entrada e saída
|
O manguito venoso é obtido de um segmento de uma das veias do braço (cefálica ou basílica) após incisão longitudinal e enrolado em ambas as extremidades do enxerto de PTFE
|
|
Comparador Ativo: Grupo B
Enxerto de PTFE com manguito de veia única na extremidade de saída
|
O manguito venoso é obtido de um segmento de uma das veias do braço (cefálica ou basílica) após incisá-lo longitudinalmente e enrolado na extremidade venosa do enxerto de PTFE
|
|
Comparador Ativo: Grupo C
Enxerto de PTFE sem manguito de veia será usado
|
anastmose entre o lado arterial e venoso usando enxerto de ePTFE sem manguito
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
permeabilidade primária
Prazo: 2 anos para cada paciente após a operação
|
comparando a permeabilidade primária entre o enxerto de ePTFE com manguito duplo, manguito simples e sem manguito a permeabilidade primária significa quanto tempo o enxerto ficará patente após a primeira intervenção
|
2 anos para cada paciente após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
patência secundária
Prazo: 2 anos após a restauração da patência
|
comparando a permeabilidade secundária entre o enxerto de ePTFE com manguito duplo, manguito simples e sem manguito, a permeabilidade secundária significa quanto tempo o enxerto ficará patente após a tormobectomia para um enxerto trombosado
|
2 anos após a restauração da patência
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.18.01.6.R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .