双套囊 PTFE 动静脉移植物在提高血液透析患者长期通畅率（扩展聚四氟乙烯）中的作用 (ePTFE)
2018年2月12日 更新者：Amr Elshafie、Mansoura University
双套囊 PTFE 动静脉移植物在提高血液透析患者长期通畅率方面的作用：一项随机对照试验
该随机对照试验将比较双静脉套囊合成动静脉移植物与单静脉套囊合成动静脉和非套囊合成动静脉移植物在每种方式的长期通畅性方面的差异
研究概览
详细说明
终末期肾病 (ESRD) 源于许多异质性疾病通路，这些通路在数月或数年内不可逆地改变肾脏的功能和结构。终末期肾病 (ESRD) 源于许多改变功能和结构的异质性疾病通路在数月或数年内不可逆转地破坏肾脏。 血液透析 (HD) 是 ESRD 患者的生命线疗法。 一部分血液透析患者用尽了双上肢永久性血管通路（瘘管或移植物）的所有选择。膨体聚四氟乙烯 移植物易发生移植物流出道内膜增生，使用一定时间后可能导致移植物出口狭窄和移植物血栓形成。 PTFE 移植失败的最常见原因是静脉吻合处的内膜增生 (IH)。 我们的研究旨在评估带有自体静脉套囊的双套囊 ePTFE 移植物对透析通路长期通畅率的影响，并比较使用双套囊移植物与标准无套囊移植物的临床通畅率和发生的并发症在慢性肾血液透析治疗中。
该随机对照试验将比较双静脉套囊合成动静脉移植物与单静脉套囊合成动静脉和非套囊合成动静脉移植物在每种方式的长期通畅性方面的差异
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delta
-
Mansourah、Delta、埃及、35516
- 招聘中
- Mansoura Faculty of medicine
-
接触：
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- 电话号码：+2 01002421140
- 邮箱：menhag@mans.edu.eg
-
接触：
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- 电话号码：+2 01211336635
- 邮箱：amrelshafie@mans.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有终末期肾病且 GFR 小于 30 的患者
- 通过临床检查触诊上肢远端或近端静脉的能力 3. 通过双重检查，头静脉或贵要静脉的直径小于 3 毫米或报告不可压缩 4. 既往有自体静脉创建尝试失败史的患者 5. 头静脉或贵要静脉交界线（3 毫米）且在术中静脉直径似乎不合适（小于 3 毫米）。
排除标准：
- 可触及合适的前臂或手臂静脉的所有患者
- 基线血压低于 110/70 的患者
- 直径小于 4 毫米的肱动脉
- 结扎肱动脉的患者
- 有中央静脉狭窄病史的患者
- 免疫缺陷状态的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
流入端和流出端均采用双静脉袖口 PTFE 移植物
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静脉袖套是从一条手臂静脉（头静脉或大教堂静脉）的一段纵向切开并缠绕在 PTFE 移植物的两端后获得的
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有源比较器：B组
流出端单静脉带套囊 PTFE 移植物
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静脉袖套是在纵向切开一条手臂静脉（头静脉或大教堂静脉）并缠绕在 PTFE 移植物的静脉端后获得的
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有源比较器：C组
将使用不带静脉袖口的 PTFE 移植物
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使用无套囊 ePTFE 移植物在动脉和静脉侧之间进行吻合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：每位患者手术后2年
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比较双套囊、单套囊和非套囊 ePTFE 移植物之间的主要通畅性 主要通畅性意味着在第一次干预后移植物将通畅多长时间
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每位患者手术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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二次通畅
大体时间：恢复通畅后 2 年
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比较双袖口、单袖口和非袖口 ePTFE 移植物之间的二次通畅性二次通畅性是指在对血栓形成的移植物进行 Thormobectomy 后移植物将开放多长时间
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恢复通畅后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月12日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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