Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltmanchet PTFE arteriovenøse transplantaters rolle i at forbedre langsigtet åbenhed hos hæmodialysepatienter (forlænget polytetrafluorethylen) (ePTFE)

12. februar 2018 opdateret af: Amr Elshafie, Mansoura University

Rolle af dobbeltmanchet PTFE arteriovenøse transplantater i at forbedre langsigtet åbenhed hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne det syntetiske arteriovenøse transplantat med dobbelt vene manchet med det syntetiske med enkelt vene manchet og det syntetiske uden manchet med hensyn til langsigtet åbenhed af hver modalitet

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

End-stage renal disease (ESRD) opstår fra mange heterogene sygdomsveje, der ændrer nyrernes funktion og struktur irreversibelt over måneder eller år. End-stage renal disease (ESRD) opstår fra mange heterogene sygdomsforløb, der ændrer funktionen og strukturen af nyrerne irreversibelt over måneder eller år. Hæmodialyse (HD) er en livlineterapi til patienter med ESRD. En del af hæmodialysepatienter udtømmer alle muligheder for permanent vaskulær adgang (fistel eller graft) i begge øvre ekstremiteter.ePTFE transplantater udsættes let for transplantatudløbskanalhyperplasi, hvilket kan føre til transplantatudløbsstenose og transplantattrombose efter en vis brugsperiode. Den hyppigste årsag til PTFE-transplantatsvigt er intimal hyperplasi (IH) ved de venøse anastomoser. vores undersøgelse har til formål at evaluere indflydelsen af ​​dobbeltmanchet ePTFE-transplantater med autologe venemanchetter på den langsigtede åbenhed af dialyseadgang og sammenligne den kliniske åbenhed og de komplikationer, der opstår ved brugen af ​​dobbeltmanchet-grafts med den med standard ikke-manchet-transplantater ved kronisk nyrehæmodialysebehandling.

dette randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne det syntetiske arteriovenøse arteriovenøse transplantat med dobbelt vene manchet med det syntetiske med enkelt vene manchet og det syntetiske uden manchet med hensyn til langsigtet åbenhed af hver modalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Delta
      • Mansourah, Delta, Egypten, 35516
        • Rekruttering
        • Mansoura Faculty of medicine
        • Kontakt:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • Telefonnummer: +2 01002421140
          • E-mail: menhag@mans.edu.eg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med nyresygdomme i slutstadiet og GFR mindre end 30
  2. Ved klinisk undersøgelse af evnen til at palpere distale eller proksimale vener i øvre lemmer 3. Ved dupleksundersøgelse er diameteren af ​​cephalic eller basilic vener mindre end 3 mm eller rapporteret at være inkompressible 4. Patienter med tidligere mislykkede forsøg på autogen veneoprettelse 5. Patienter med kantlinje cephalic eller basilica vene (3 mm) og på intraoperative venediameter ser ud til at være uegnet (mindre end 3 mm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter med palpable egnede underarms- eller armvener
  2. Patienter med baseline blodtryk mindre end 110/70
  3. Brachialis arterie med diameter mindre end 4 mm
  4. Patienter med ligeret brachialisarterie
  5. Patienter med anamnese med central venestenose
  6. Patienter med immundefekt tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
Dobbeltvenet manchet PTFE-transplantat både ved indløbs- og udløbsenden
Procedure: Dobbelt venemanchet ePTFE-transplantat både ved indløbs- og udstrømningsenden
Venemanchet fås fra et segment af en af ​​armvenerne (cephalic eller basilica) efter indsnit i den på langs og viklet rundt om begge ender af PTFE-transplantatet
Aktiv komparator: Gruppe B
Enkeltvenemanchet PTFE-transplantat ved udløbsenden
Procedure: enkelt vene manchet eTFE-transplantat både ved indløbs- og udløbsenden
Venemanchet fås fra et segment af en af ​​armvenerne (cephalic eller basilica) efter indsnit i den på langs og viklet rundt om den venøse ende af PTFE-transplantatet
Aktiv komparator: Gruppe C
PTFE-graft uden venemanchet vil blive brugt
Procedure: ePTFE-graft uden manchet
anastmose mellem arteriel og venøs side ved hjælp af ikke-manchet ePTFE-transplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
primær åbenhed
Tidsramme: 2 år for hver patient efter operationen
sammenligning af primær åbenhed mellem ePTFE-transplantatet med dobbelt manchet, enkelt manchet og ikke-manchet primær åbenhed betyder, hvor længe vil transplantatet være patenteret efter den første indgreb
2 år for hver patient efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sekundær åbenhed
Tidsramme: 2 år efter genoprettelse af åbenhed
sammenligning af sekundær åbenhed mellem ePTFE-transplantat med dobbelt manchet, enkelt manchet og ikke-manchet betyder, hvor længe vil transplantatet være åbent efter tormobektomi til et tromboseret transplantat
2 år efter genoprettelse af åbenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R.18.01.6.R1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner