Rôle des greffes artério-veineuses en PTFE à double ballonnet dans l'amélioration de la perméabilité à long terme chez les patients hémodialysés (Poly Tetra Fluoro Ethylène étendu) (ePTFE)
Rôle des greffes artério-veineuses en PTFE à double manchon dans l'amélioration de la perméabilité à long terme chez les patients hémodialysés : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insuffisance rénale terminale (IRT) résulte de nombreuses voies pathologiques hétérogènes qui altèrent la fonction et la structure du rein de manière irréversible, au fil des mois ou des années. L'insuffisance rénale terminale (IRT) résulte de nombreuses voies pathologiques hétérogènes qui altèrent la fonction et la structure du rein de façon irréversible, pendant des mois ou des années. L'hémodialyse (HD) est une thérapie vitale pour les patients atteints d'IRT. Une proportion de patients hémodialysés épuise toutes les options d'accès vasculaire permanent (fistule ou greffe) dans les deux membres supérieurs.ePTFE les greffons sont facilement sujets à une hyperplasie intimale des voies de sortie du greffon, ce qui peut entraîner une sténose de la sortie du greffon et une thrombose du greffon après une certaine période d'utilisation. La cause la plus fréquente d'échec de la greffe en PTFE est l'hyperplasie intimale (IH) au niveau des anastomoses veineuses. notre étude vise à évaluer l'influence des greffes en ePTFE à double ballonnet avec des ballonnets veineux autologues sur la perméabilité à long terme de l'accès à la dialyse, et à comparer la perméabilité clinique et les complications survenant avec l'utilisation du greffon à double ballonnet à celles des greffes standard sans ballonnet en hémodialyse rénale chronique.
cet essai contrôlé randomisé comparera la greffe artério-veineuse synthétique à ballonnet à double veine au synthétique à ballonnet à veine unique et au synthétique sans ballonnet en ce qui concerne la perméabilité à long terme de chaque modalité
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delta
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Mansourah, Delta, Egypte, 35516
- Recrutement
- Mansoura Faculty of medicine
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Contact:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Numéro de téléphone: +2 01002421140
- E-mail: menhag@mans.edu.eg
-
Contact:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Numéro de téléphone: +2 01211336635
- E-mail: amrelshafie@mans.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale et DFG inférieur à 30
- Par examen clinique de la capacité à palper les veines distales ou proximales des membres supérieurs 3. À l'examen duplex, le diamètre des veines céphaliques ou basiliques est inférieur à 3 mm ou déclaré incompressible 4. Patients ayant des antécédents d'échec de tentatives de création de veines autogènes le diamètre de la veine semble inadapté (inférieur à 3 mm).
Critère d'exclusion:
- Tous les patients avec des veines palpables de l'avant-bras ou du bras
- Patients avec une tension artérielle de base inférieure à 110/70
- Artère brachiale de diamètre inférieur à 4 mm
- Patients avec artère brachiale ligaturée
- Patients ayant des antécédents de sténose de la veine centrale
- Patients présentant des états d'immunodéficience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Greffe de PTFE à double brassard veineux à la fois aux extrémités d'entrée et de sortie
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Le brassard veineux est obtenu à partir d'un segment de l'une des veines du bras (céphalique ou basilique) après l'avoir incisé longitudinalement et enroulé autour des deux extrémités de la greffe en PTFE
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Comparateur actif: Groupe B
Greffe en PTFE à ballonnet à une seule veine à l'extrémité de sortie
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Le brassard veineux est obtenu à partir d'un segment de l'une des veines du bras (céphalique ou basilique) après l'avoir incisé longitudinalement et enroulé autour de l'extrémité veineuse de la greffe en PTFE
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Comparateur actif: Groupe C
Une greffe en PTFE sans ballonnet veineux sera utilisée
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anastmose entre le côté artériel et veineux à l'aide d'une greffe en ePTFE sans ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perméabilité primaire
Délai: 2 ans pour chaque patient après l'opération
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comparant la perméabilité primaire entre le greffon en ePTFE à double bourrelet, à bourrelet simple et sans bourrelet la perméabilité primaire signifie combien de temps le greffon sera perméable après la première intervention
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2 ans pour chaque patient après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perméabilité secondaire
Délai: 2 ans après restauration de la perméabilité
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comparant la perméabilité secondaire entre le greffon en ePTFE à double bourrelet, à bourrelet simple et sans bourrelet la perméabilité secondaire signifie combien de temps le greffon sera perméable après la thormobectomie à un greffon thrombosé
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2 ans après restauration de la perméabilité
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.18.01.6.R1
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