Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van arterioveneuze PTFE-transplantaten met dubbele manchet bij het verbeteren van de doorgankelijkheid op lange termijn bij hemodialysepatiënten (verlengd polytetrafluorethyleen) (ePTFE)

12 februari 2018 bijgewerkt door: Amr Elshafie, Mansoura University

De rol van arterioveneuze PTFE-transplantaten met dubbele manchet bij het verbeteren van de doorgankelijkheid op lange termijn bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het synthetische arterioveneuze transplantaat met dubbele ader met cuff vergelijken met de synthetisch met enkelvoudige ader met cuff en het synthetisch implantaat zonder cuff met betrekking tot de doorgankelijkheid op lange termijn van elke modaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eindstadium nierziekte (ESRD) ontstaat door veel heterogene ziekteroutes die de functie en structuur van de nier onomkeerbaar veranderen, gedurende maanden of jaren. Eindstadium nierziekte (ESRD) ontstaat door veel heterogene ziektepaden die de functie en structuur veranderen van de nier onomkeerbaar, gedurende maanden of jaren. Hemodialyse (HD) is een levenslijntherapie voor patiënten met ESRD. Een deel van de hemodialysepatiënten put alle opties uit voor permanente vasculaire toegang (fistel of transplantaat) in beide bovenste extremiteiten. ePTFE transplantaten worden gemakkelijk onderworpen aan intimale hyperplasie van het uitstroomkanaal van het transplantaat, wat na een bepaalde gebruiksperiode kan leiden tot stenose van de transplantaatuitlaat en trombose van het transplantaat. De meest voorkomende oorzaak van PTFE-transplantaatfalen is intimale hyperplasie (IH) bij de veneuze anastomosen. onze studie heeft tot doel de invloed van ePTFE-transplantaten met dubbele manchet en autologe adermanchetten op de doorgankelijkheid van dialysetoegang op lange termijn te evalueren, en de klinische doorgankelijkheid en de complicaties die optreden bij het gebruik van het transplantaat met dubbele manchet te vergelijken met die met standaard transplantaten zonder manchet bij chronische nierdialysetherapie.

deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal het synthetische arterioveneuze transplantaat met dubbele ader met cuff vergelijken met de synthetisch met enkelvoudige ader met cuff en het synthetisch implantaat zonder cuff met betrekking tot de doorgankelijkheid op lange termijn van elke modaliteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Delta
      • Mansourah, Delta, Egypte, 35516
        • Werving
        • Mansoura Faculty of medicine
        • Contact:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • Telefoonnummer: +2 01002421140
          • E-mail: menhag@mans.edu.eg
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met nieraandoeningen in het eindstadium en een GFR van minder dan 30
  2. Door klinisch onderzoek naar het vermogen om distale of proximale aders van de bovenste ledematen te palperen 3. Bij duplexonderzoek is de diameter van de hoofd- of basilicavenen kleiner dan 3 mm of naar verluidt niet samendrukbaar 4. Patiënten met een voorgeschiedenis van mislukte pogingen om een ​​autogene ader te creëren 5. Patiënten met een borderline-hoofdader of basilica-ader (3 mm) en bij aderdiameter blijkt ongeschikt te zijn (minder dan 3 mm).

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten met voelbare geschikte onderarm- of armaders
  2. Patiënten met een uitgangsbloeddruk van minder dan 110/70
  3. Brachiale slagader met een diameter van minder dan 4 mm
  4. Patiënten met geligeerde arteria brachialis
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van centrale veneuze stenose
  6. Patiënten met immunodeficiëntietoestanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
PTFE-transplantaat met dubbeladerige manchet zowel aan de instroom- als de uitstroomuiteinden
Procedure: Dubbeladerig ePTFE-transplantaat met manchet zowel aan de instroom- als de uitstroomuiteinden
Adermanchet wordt verkregen uit een segment van een van de armaders (hoofdader of basilica) nadat deze in de lengterichting is ingesneden en rond beide uiteinden van de PTFE-transplantaat is gewikkeld
Actieve vergelijker: Groep B
Enkeladerig PTFE-transplantaat met manchet aan het uitstroomuiteinde
Procedure: eTFE-transplantaat met enkelvoudige ader aan zowel de instroom- als de uitstroomuiteinden
Een adermanchet wordt verkregen uit een segment van een van de armaders (hoofdader of basilica) nadat deze in de lengterichting is ingesneden en rond het veneuze uiteinde van de PTFE-transplantaat is gewikkeld
Actieve vergelijker: Groep C
Er wordt een PTFE-transplantaat zonder adermanchet gebruikt
Procedure: ePTFE-transplantaat zonder manchet
anastmose tussen arteriële en veneuze zijde met behulp van ePTFE-transplantaat zonder manchet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar voor elke patiënt na de operatie
het vergelijken van de primaire doorgankelijkheid tussen de dubbele cuff, enkele cuff en niet-cuffed ePTFE-transplantaat primaire doorgankelijkheid betekent hoe lang het transplantaat patent zal zijn na de eerste ingreep
2 jaar voor elke patiënt na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar na herstel van de doorgankelijkheid
het vergelijken van secundaire doorgankelijkheid tussen de dubbele manchet, enkele manchet en niet-gecuffte ePTFE-transplantaat secundaire doorgankelijkheid betekent hoe lang het transplantaat patent zal zijn na thormobectomie naar een trombose-transplantaat
2 jaar na herstel van de doorgankelijkheid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R.18.01.6.R1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren