Rola protez tętniczo-żylnych z podwójnym mankietem PTFE w zwiększaniu długoterminowej drożności u pacjentów hemodializowanych (rozszerzona poli tetrafluoroetylenowa) (ePTFE)
Rola protez tętniczo-żylnych PTFE z podwójnym mankietem w zwiększaniu długoterminowej drożności u pacjentów poddawanych hemodializie: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wynika z wielu heterogennych szlaków chorobowych, które nieodwracalnie zmieniają funkcję i strukturę nerek w ciągu miesięcy lub lat. Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) wynika z wielu heterogennych szlaków chorobowych, które zmieniają funkcję i strukturę nerek w sposób nieodwracalny, trwający miesiące lub lata. Hemodializa (HD) to terapia ratunkowa dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Część pacjentów poddawanych hemodializie wyczerpuje wszystkie opcje stałego dostępu naczyniowego (przetoka lub przeszczep) w obu kończynach górnych.ePTFE protezy łatwo ulegają przerostowi błony wewnętrznej drogi odpływu protezy, co po pewnym okresie użytkowania może prowadzić do zwężenia ujścia protezy i zakrzepicy protezy. Najczęstszą przyczyną niepowodzeń przeszczepu PTFE jest przerost błony wewnętrznej (IH) w zespoleniach żylnych. nasze badanie ma na celu ocenę wpływu podwójnie mankietowych przeszczepów ePTFE z autologicznymi mankietami żylnymi na długoterminową drożność dostępu do dializy oraz porównanie drożności klinicznej i powikłań występujących przy użyciu przeszczepu z podwójnym mankietem do standardowych przeszczepów bez mankietów w przewlekłej hemodializie nerek.
w tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porówna się syntetyczny protezę tętniczo-żylną z mankietem z podwójną żyłą z syntetycznym protezą z pojedynczym mankietem i syntetyczną bez mankietu pod względem długoterminowej drożności każdej metody
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hussein mohamed Abdelaziz, PHD
- Numer telefonu: +2 +201002421140
- E-mail: menhag@mans.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Delta
-
Mansourah, Delta, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Mansoura faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Numer telefonu: +2 01002421140
- E-mail: menhag@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Numer telefonu: +2 01211336635
- E-mail: amrelshafie@mans.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i GFR poniżej 30
- Na podstawie badania klinicznego zdolności wyczuwania dystalnych lub proksymalnych żył kończyn górnych 3. W badaniu dupleksowym średnica żył odpromieniowych lub odłogowych jest mniejsza niż 3 mm lub stwierdzono, że są nieściśliwe 4. Pacjenci z wcześniejszymi nieudanymi próbami autogennego utworzenia żyły 5. Pacjenci z graniczną żyłą odpromieniową lub odłożową (3 mm) i śródoperacyjnie średnica żyły wydaje się być nieodpowiednia (mniej niż 3 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci z wyczuwalnymi odpowiednimi żyłami przedramienia lub ramienia
- Pacjenci z wyjściowym ciśnieniem krwi poniżej 110/70
- Tętnica ramienna o średnicy mniejszej niż 4 mm
- Pacjenci z podwiązaną tętnicą ramienną
- Pacjenci ze zwężeniem żyły centralnej w wywiadzie
- Pacjenci ze stanami niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Mankiet z podwójną żyłą Przeszczep PTFE zarówno na końcu dopływu, jak i odpływu
|
Mankiet żylny uzyskuje się z odcinka jednej z żył ramienia (głowowej lub bazylikowej) po nacięciu go wzdłużnie i owinięciu wokół obu końców protezy PTFE
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Przeszczep PTFE z mankietem z pojedynczą żyłą na końcu odpływu
|
Mankiet żylny uzyskuje się z odcinka jednej z żył ramienia (głowowej lub bazylikowej) po nacięciu go wzdłużnie i owinięciu wokół żylnego końca protezy PTFE
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Zastosowany zostanie przeszczep PTFE bez mankietu żyły
|
zespolenie między stroną tętniczą i żylną za pomocą protezy ePTFE bez mankietu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drożność pierwotna
Ramy czasowe: 2 lata dla każdego pacjenta po operacji
|
porównanie pierwotnej drożności protezy ePTFE z podwójnym mankietem, pojedynczym mankietem i bez mankietu pierwotna drożność oznacza, jak długo proteza będzie drożna po pierwszej interwencji
|
2 lata dla każdego pacjenta po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
drożność wtórna
Ramy czasowe: 2 lata po przywróceniu drożności
|
porównanie drożności wtórnej protezy z ePTFE z podwójnym mankietem, z pojedynczym mankietem i bez mankietu drożność wtórna oznacza, jak długo proteza będzie drożna po tormobektomii w stosunku do protezy zakrzepłej
|
2 lata po przywróceniu drożności
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R.18.01.6.R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .