Rollen för arteriovenösa PTFE-transplantat med dubbla manschetter för att förbättra långtidspasset hos hemodialyspatienter (extended polytetrafluoroetylen) (ePTFE)
Rollen för arteriovenösa PTFE-transplantat med dubbla manschetter för att förbättra långtidsfriheten hos hemodialyspatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endstage renal disease (ESRD) uppstår från många heterogena sjukdomsvägar som förändrar njurens funktion och struktur irreversibelt, över månader eller år. Endstage renal disease (ESRD) uppstår från många heterogena sjukdomsvägar som förändrar funktionen och strukturen av njuren irreversibelt, över månader eller år. Hemodialys (HD) är en livlinaterapi för patienter med ESRD. En andel av hemodialyspatienter använder alla alternativ för permanent vaskulär åtkomst (fistel eller transplantat) i båda övre extremiteterna.ePTFE transplantat utsätts lätt för transplantatutflödeskanalhyperplasi, vilket kan leda till transplantatutloppsstenos och transplantattrombos efter en viss användningstid. Den vanligaste orsaken till PTFE-transplantatsvikt är intimal hyperplasi (IH) vid venösa anastomoser. vår studie syftar till att utvärdera inverkan av ePTFE-transplantat med dubbla manschett med autologa venmanschetter på den långsiktiga öppenheten för dialystillgång, och jämföra den kliniska öppenheten och de komplikationer som uppstår vid användningen av transplantatet med dubbla manschett med det med standardtransplantat utan manschett. vid kronisk njurhemodialysterapi.
denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra det syntetiska arteriovenösa transplantatet med dubbelvensmanschett med det syntetiska med en manschett och det syntetiska utan manschett vad gäller långvarig öppenhet för varje modalitet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delta
-
Mansourah, Delta, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Mansoura Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Telefonnummer: +2 01002421140
- E-post: menhag@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Telefonnummer: +2 01211336635
- E-post: amrelshafie@mans.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med njursjukdomar i slutstadiet och GFR mindre än 30
- Genom klinisk undersökning av förmågan att palpera distala eller proximala vener i övre extremiteterna 3. Genom duplex undersökning är diametern på cephalic eller basilic vener mindre än 3 mm eller rapporteras vara inkompressibla 4. Patienter med tidigare misslyckade försök att skapa autogena vener 5. Patienter med kantlinje cephalic eller basilica ven (3 mm) och på intraoperativ vendiametern verkar vara olämplig (mindre än 3 mm).
Exklusions kriterier:
- Alla patienter med palpabel lämpliga underarms- eller armvener
- Patienter med baseline blodtryck lägre än 110/70
- Brachialartär med diameter mindre än 4 mm
- Patienter med ligerad brachialisartär
- Patienter med anamnes på central venstenos
- Patienter med immunbristtillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Dubbelvenskuff PTFE-transplantat både vid inflödes- och utflödesändarna
|
Venmanschett erhålls från ett segment av en av armvenerna (cephalic eller basilica) efter att ha snittat den längsgående och lindad runt båda ändarna av PTFE-transplantatet
|
|
Aktiv komparator: Grupp B
PTFE-transplantat med enkel ven manschett vid utflödesänden
|
Venmanschett erhålls från ett segment av en av armvenerna (cephalic eller basilica) efter att ha snittat den längsgående och lindad runt den venösa änden av PTFE-transplantatet
|
|
Aktiv komparator: Grupp C
PTFE-transplantat utan venmanschett kommer att användas
|
anastmos mellan arteriell och venös sida med ePTFE-transplantat utan manschett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
primärt patent
Tidsram: 2 år för varje patient efter operationen
|
jämföra primär öppenhet mellan dubbelmanschett, enkelmanschett och icke manschett ePTFE-transplantat primär öppenhet betyder hur länge kommer transplantatet att vara patenterat efter den första interventionen
|
2 år för varje patient efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sekundärt patent
Tidsram: 2 år efter återställande av patency
|
att jämföra sekundär öppenhet mellan dubbelmanschett, enkelmanschett och icke manschett ePTFE-transplantat sekundär öppenhet betyder hur länge transplantatet kommer att vara öppet efter tormobektomi till ett tromboserat transplantat
|
2 år efter återställande av patency
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R.18.01.6.R1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .