Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role PTFE arteriovenózních štěpů s dvojitou manžetou při zlepšování dlouhodobé průchodnosti u hemodialyzovaných pacientů (Extended Poly Tetra Fluoro Ethylene) (ePTFE)

12. února 2018 aktualizováno: Amr Elshafie, Mansoura University

Role PTFE arteriovenózních štěpů s dvojitou manžetou při zlepšování dlouhodobé průchodnosti u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná syntetický arteriovenózní štěp s dvojitou žilou s manžetou se syntetickým štěpem s jednou žilní manžetou a syntetickým bez manžety s ohledem na dlouhodobou průchodnost každé modality

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) vzniká z mnoha heterogenních cest onemocnění, které mění funkci a strukturu ledvin nevratně, v průběhu měsíců nebo let. Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) vzniká z mnoha heterogenních cest, které mění funkci a strukturu ledvin. ledviny nevratně, v průběhu měsíců nebo let. Hemodialýza (HD) je záchrannou terapií pro pacienty s ESRD. Část hemodialyzovaných pacientů vyčerpává všechny možnosti trvalého cévního přístupu (píštěl nebo štěp) na obou horních končetinách.ePTFE štěpy snadno podléhají intimální hyperplazii výtokového traktu štěpu, která může po určité době používání vést ke stenóze vývodu štěpu a trombóze štěpu. Nejčastější příčinou selhání PTFE štěpu je intimální hyperplazie (IH) ve venózních anastomózách. naše studie si klade za cíl vyhodnotit vliv ePTFE štěpů s dvojitou manžetou a autologními žilními manžetami na dlouhodobou průchodnost dialyzačního přístupu a porovnat klinickou průchodnost a komplikace vyskytující se při použití štěpu s dvojitou manžetou se standardními štěpy bez manžety při chronické renální hemodialýze.

tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná syntetický arteriovenózní štěp s dvojitou žilou s manžetou se syntetickým štěpem s jednou žilní manžetou a syntetickým bez manžety, pokud jde o dlouhodobou průchodnost každé modality

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Delta
      • Mansourah, Delta, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Mansoura Faculty of medicine
        • Kontakt:
          • Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
          • Telefonní číslo: +2 01002421140
          • E-mail: menhag@mans.edu.eg
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s terminálním onemocněním ledvin a GFR nižší než 30
  2. Klinickým vyšetřením schopnosti palpovat distální nebo proximální žíly horní končetiny 3. Při duplexním vyšetření je průměr cefalických nebo bazilikálních žil menší než 3 mm nebo je uváděn jako nestlačitelný 4. Pacienti s předchozí anamnézou neúspěšných pokusů o vytvoření autogenní žíly 5. Pacienti s hraniční cefalickou nebo bazilikou žilou (3 mm) a během operace průměr žíly se zdá být nevhodný (méně než 3 mm).

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti s hmatatelnými vhodnými žilami na předloktí nebo paži
  2. Pacienti s výchozím krevním tlakem nižším než 110/70
  3. Brachiální tepna o průměru menším než 4 mm
  4. Pacienti s podvázanou brachiální tepnou
  5. Pacienti s anamnézou stenózy centrální žíly
  6. Pacienti se stavy imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
PTFE štěp s dvojitou žilní manžetou na přítokovém i odtokovém konci
Postup: Dvoužilový ePTFE štěp s manžetou na přítokovém i odtokovém konci
Žilní manžeta se získává ze segmentu jedné z ramenních žil (cefalické nebo bazilikové) po jeho podélném naříznutí a ovinutí kolem obou konců PTFE graftu
Aktivní komparátor: Skupina B
Jednožilový PTFE štěp s manžetou na odtokovém konci
Postup: eTFE štěp s jednou žilní manžetou na přítokovém i odtokovém konci
Žilní manžeta se získává ze segmentu jedné z ramenních žil (cefalické nebo bazilikové) po jeho podélném naříznutí a ovinutí kolem žilního konce PTFE štěpu
Aktivní komparátor: Skupina C
Použije se PTFE štěp bez žilní manžety
Postup: ePTFE štěp bez manžety
anastmóza mezi arteriální a venózní stranou při použití ePTFE štěpu bez manžety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
primární průchodnost
Časové okno: 2 roky pro každého pacienta po operaci
porovnání primární průchodnosti mezi dvojitou manžetou, jednou manžetou a bez manžety primární průchodnost ePTFE štěpu znamená, jak dlouho bude štěp průchodný po první intervenci
2 roky pro každého pacienta po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sekundární průchodnost
Časové okno: 2 roky po obnovení průchodnosti
porovnání sekundární průchodnosti mezi štěpem ePTFE s dvojitou manžetou, jednou manžetou a bez manžety sekundární průchodnost štěpu znamená, jak dlouho bude štěp průchodný po toromektomii oproti trombózovanému štěpu
2 roky po obnovení průchodnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R.18.01.6.R1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit