Double Cuffed PTFE -valtimolaskimograftien rooli hemodialyysipotilaiden pitkäaikaisen avoimuuden parantamisessa (pidennetty polytetrafluorieteeni) (ePTFE)
Kaksoiskalvosin PTFE-valtimolaskimograftien rooli hemodialyysipotilaiden pitkän aikavälin avoimuuden parantamisessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) johtuu monista heterogeenisistä sairausreiteistä, jotka muuttavat munuaisen toimintaa ja rakennetta peruuttamattomasti kuukausien tai vuosien aikana. Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) syntyy monista heterogeenisistä taudin kulkureiteistä, jotka muuttavat munuaisen toimintaa ja rakennetta. munuaisten toiminta peruuttamattomasti, kuukausien tai vuosien aikana. Hemodialyysi (HD) on elinehto hoitoon ESRD-potilaille. Osa hemodialyysipotilaista käyttää kaikki mahdollisuudet pysyvään verisuoniin pääsyyn (fisteli tai siirrännäinen) molemmissa yläraajoissa.ePTFE graftit altistuvat helposti siirteen ulosvirtauskanavan sisäkalvon liikakasvulle, mikä voi johtaa siirteen ulostulon ahtautumiseen ja siirteen tromboosiin tietyn käyttöajan jälkeen. Yleisin syy PTFE-siirteen epäonnistumiseen on intiman hyperplasia (IH) laskimoanastomoosissa. tutkimuksemme tavoitteena on arvioida autologisilla laskimomansetilla varustettujen kaksoismansettien ePTFE-siirteiden vaikutusta dialyysin pitkäaikaiseen avoimuuteen ja verrata kliinistä avoimuutta ja komplikaatioita, joita esiintyy kaksoismansetin käytössä tavanomaisilla ei-mansettisiirteillä. kroonisessa munuaisten hemodialyysihoidossa.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kaksilaskimomansetilla varustettua synteettistä valtimolaskimosiirrettä yksilaskimomansetilla varustettuun synteettiseen ja ei-mansettilliseen synteettiseen kunkin muodon pitkän aikavälin avoimuuden suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delta
-
Mansourah, Delta, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Mansoura Faculty of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Abdelaziz Mohamed Hussien, Assistant professor
- Puhelinnumero: +2 01002421140
- Sähköposti: menhag@mans.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr Mohamed Elshafei, Assist lecturer
- Puhelinnumero: +2 01211336635
- Sähköposti: amrelshafie@mans.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja GFR alle 30
- Kliinisellä tutkimuksella kyvystä palpoida distaaliset tai proksimaaliset yläraajan suonet 3. Dupleksitutkimuksessa pää- tai basilikalisonten halkaisija on alle 3 mm tai ilmoitettu olevan kokoonpuristumaton 4. Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistuneita autogeenisten suonten muodostusyrityksiä 5. Potilaat, joilla on pää- tai basilikalaskimon rajaviiva (3 mm) ja leikkauksen aikana suonen halkaisija näyttää olevan sopimaton (alle 3 mm).
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on käsin kosketeltavat sopivat kyynärvarren tai käsivarren laskimot
- Potilaat, joiden lähtötason verenpaine on alle 110/70
- Brakiaalinen valtimo, jonka halkaisija on alle 4 mm
- Potilaat, joilla on sidottu olkavarsivaltimo
- Potilaat, joilla on ollut keskuslaskimostenoosi
- Potilaat, joilla on immuunipuutostila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Kaksoissuonimansetti PTFE-grafti sekä tulo- että ulosvirtauspäässä
|
Laskimomansetti saadaan toisen käsivarren suonen segmentistä (päälaskimo tai basilika) sen jälkeen, kun se on viilletty pituussuunnassa ja kääritty PTFE-graftin molempien päiden ympärille.
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Yksilaskimoinen PTFE-grafti ulosvirtauspäässä
|
Laskimomansetti saadaan yhden käsivarren suonen segmentistä (päälaskimo tai basilika) sen jälkeen, kun se on viiltotettu pituussuunnassa ja kääritty PTFE-siirteen laskimopään ympärille.
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Käytetään PTFE-siirrettä ilman laskimomansettia
|
anastmoosi valtimon ja laskimopuolen välillä käytettäessä ei-mansettia ePTFE-siirrettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 2 vuotta kullekin potilaalle leikkauksen jälkeen
|
primaarisen aukon vertaaminen kaksoismansetin, yksinkertaisen mansetin ja ei-mansetin ePTFE-siirteen välillä primaarisen läpinäkyvyyden vertaaminen tarkoittaa, kuinka kauan siirrännäinen on patentoitu ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
2 vuotta kullekin potilaalle leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 2 vuotta avoimuuden palauttamisen jälkeen
|
vertaamalla toissijaista avoimuutta kaksoismansetin, yhden mansetin ja ei-mansetin ePTFE-siirteen toissijaisen läpinäkyvyyden välillä tarkoittaa, kuinka kauan siirre on avoin tormobektomian jälkeen tromboosoituun siirteeseen
|
2 vuotta avoimuuden palauttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cheng C, Tempel D, van Haperen R, van der Baan A, Grosveld F, Daemen MJ, Krams R, de Crom R. Atherosclerotic lesion size and vulnerability are determined by patterns of fluid shear stress. Circulation. 2006 Jun 13;113(23):2744-53. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.590018. Epub 2006 Jun 5.
- Ghonemy TA, Farag SE, Soliman SA, El-okely A, El-hendy Y. Epidemiology and risk factors of chronic kidney disease in the El-Sharkia Governorate, Egypt. Saudi J Kidney Dis Transpl. 2016 Jan;27(1):111-7. doi: 10.4103/1319-2442.174137.
- Ong S, Barker-Finkel J, Allon M. Long-term outcomes of arteriovenous thigh grafts in hemodialysis patients: a comparison with tunneled dialysis catheters. Clin J Am Soc Nephrol. 2013 May;8(5):804-9. doi: 10.2215/CJN.09240912. Epub 2013 Jan 31.
- Tsoulfas G, Hertl M, Ko DS, Elias N, Delmonico FL, Romano L, Fernandes I, Schoenfeld D, Kawai T. Long-term outcome of a cuffed expanded PTFE graft for hemodialysis vascular access. World J Surg. 2008 Aug;32(8):1827-31. doi: 10.1007/s00268-008-9514-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R.18.01.6.R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .