ベネトクラクス併用療法を開始する前に減量レジメンを評価するための、17p欠失のある患者を除く、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象とした研究
2024年7月10日 更新者：AbbVie
ベネトクラクス併用療法を開始する前に減量レジメンを評価するための、17p欠失のある患者を除く、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者を対象とした第3b相試験
これは、慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の未治療の参加者（17p欠失のある参加者を除く）を対象としたマルチコホートの非盲検研究であり、すべての参加者がその後の治療を受けられるようにするための減量戦略を評価します。腫瘍溶解症候群のリスクが低い外来患者としてのベネトクラクス。
調査の概要
詳細な説明
2021 年 10 月 13 日までの安全性と有効性のデータは、すべての参加者が治療後の第 65 週の訪問を完了するか、研究を中止した後に実施された中間分析に含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404-1108
- Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701-4691
- Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
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Washington
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロトコルに記載されている適切な血液学、腎臓および肝機能
- -以前に未治療の慢性リンパ球性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の診断 慢性リンパ球性白血病に関する2008年修正国際ワークショップ国立がん研究所主催のワーキンググループ（IWCLL NCI-WG）基準
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス スコア 0 - 1
- CLL は IWCLL 基準に従って治療を必要とする
- 中程度の腫瘍量 (任意のリンパ節 [LN] 5 ～ < 10 cm または絶対リンパ球数 [ALC] ≥ 25 × 10^9/L) または 高腫瘍量 (任意の LN ≧ 10 cm または ALC ≧ 25 × 10^9/ L および LN ≥ 5 cm)
除外基準:
- スクリーニング時の17p欠失の有無
- リヒター症候群（CLL/SLLから進行性非ホジキンリンパ腫またはホジキンリンパ腫への変化）
- 前リンパ球性白血病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オビヌツズマブ
オビヌツズマブ（サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目、サイクル 2 の 1 日目に 1000 mg、サイクル 3 ～ 6 の場合（1 日目に 1000 mg）参加者が低腫瘍負荷を達成するために必要な場合のみ) は、減量レジメン中に静脈内注入によって投与されました。 デバルキング後、レジメンのオビヌツズマブ/ベネトクラクス併用部分で、オビヌツズマブ (1000 mg) を 5 週間サイクル 1 サイクルと 4 週間サイクル 4 サイクルの 1 日目に静脈内注入により投与しました。 ベネトクラクスは、推奨される 1 日量 400 mg まで、5 週間にわたる週 1 回の増加スケジュールに従って投与されました。 |
静脈内注入による投与
他の名前：
ベネトクラクスの用量は、毎週の増量スケジュールに従って 5 週間にわたり、推奨される 1 日用量 400 mg まで投与されました。
ベネトクラクスは、5週間の増量スケジュールを含め、合計最大53週間継続されました。
参加者には、毎日ほぼ同じ時間にベネトクラクス錠を食事と水と一緒に摂取するよう指示されました。
ベネトクラクス錠は丸ごと飲み込むものとし、飲み込む前に噛んだり、砕いたり、割ったりしないでください。
他の名前：
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実験的：オビヌツズマブ/ベンダムスチン
オビヌツズマブ (サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目およびサイクル 2 の 1 日目に 1000 mg、サイクル 3 ～ 6 の場合) (1 日目に 1000 mg)参加者が低い腫瘍量を達成するために必要な場合にのみ）は、減量レジメン中に静脈内注入によって投与されました。 ベンダムスチン (90 mg/m^2) は、結節または結節質量 > 10 cm、または del(11q) および > 5 cm 結節を持つ患者に、または上記の研究者の裁量により、静脈内注入により投与されることになっていました。減量レジメン中、各 28 日サイクルの 1 日目と 2 日目 (またはサイクル 1 では研究者の裁量により 2 日目と 3 日目) に 10 分間、最大 6 サイクル。 減量後、オビヌツズマブ/ベネトクラクス併用レジメン部分中の5週間サイクル1回および4週間サイクル4回の1日目にオビヌツズマブ(1000mg)を静脈内点滴により投与した。 ベネトクラクスは、毎週の増量スケジュールに従って、5 週間にわたって 1 日の推奨用量 400 mg まで投与されました。 |
静脈内注入による投与
他の名前：
静脈内注入による投与
他の名前：
ベネトクラクスの用量は、毎週の増量スケジュールに従って 5 週間にわたり、推奨される 1 日用量 400 mg まで投与されました。
ベネトクラクスは、5週間の増量スケジュールを含め、合計最大53週間継続されました。
参加者には、毎日ほぼ同じ時間にベネトクラクス錠を食事と水と一緒に摂取するよう指示されました。
ベネトクラクス錠は丸ごと飲み込むものとし、飲み込む前に噛んだり、砕いたり、割ったりしないでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オビヌツズマブまたはオビヌツズマブとベンダムスチンの導入により低腫瘍負荷状態を達成した参加者の割合（減量期間）
時間枠：ベースラインからサイクル 2、4、および 6 の終わりまで、治験薬の初回投与後約 24 週間まで
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低腫瘍量とは、絶対リンパ球数 (ALC) < 25 × 10^9 /L およびコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンあたりのすべてのリンパ節 < 5 cm と定義されます。
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ベースラインからサイクル 2、4、および 6 の終わりまで、治験薬の初回投与後約 24 週間まで
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完全寛解率
時間枠：治験薬の初回投与から最後の参加者が第65週の評価を完了するまで（データカットオフ日は2021年10月13日）。全体の追跡期間の中央値は最大 787 日でした
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完全寛解率は、2008 年修正国際慢性リンパ性白血病ワークショップ国立がん研究所ワーキンググループ (IWCLL NCI) に基づいて、最良の反応として完全寛解 (CR) または不完全骨髄回復による完全寛解 (CRi) を達成した参加者の割合として定義されます。 WG）の基準。 CR には次のすべてが必要です。
CRiは、CLLとは無関係であるが薬物毒性に関連する持続性血球減少症を有するCRの参加者として定義された。 |
治験薬の初回投与から最後の参加者が第65週の評価を完了するまで（データカットオフ日は2021年10月13日）。全体の追跡期間の中央値は最大 787 日でした
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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ORR は、2008 年修正 IWCLL NCI に基づいて、完全寛解 (CR)、骨髄回復が不完全な完全寛解 (CRi)、結節性部分寛解 (nPR)、または部分寛解 (PR) の最良の反応を達成した参加者の割合として定義されます。 -ベネトクラクスの開始後65週間の疾患反応評価が完了するまで、研究者によって評価された研究中の任意の時点でのWG基準。
応答しなかった参加者は、非応答者と見なされました。
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治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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対応期間 (DoR)
時間枠：治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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DoR は、最初の応答日 (CR、CRi、nPR、または 2008 年修正 IWCLL NCI-WG 基準による PR) から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの日数として定義されます。
参加者が治験薬（ベネトクラクス、オビヌツズマブ、またはベンダムスチンのいずれか）を服用中または服用後にイベントが発生したかどうかに関係なく、すべての疾患の進行が含まれました。
応答の持続時間は、カプラン-マイヤー (K-M) 法によって分析されました。
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治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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PFSは、治験薬（ベネトクラクス、オビヌツズマブ、またはベンダムスチンのいずれか）の初回投与日から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
参加者が治験薬を服用中または服用後にイベントが発生したかどうかに関係なく、すべての疾患の進行が含まれることになっていました。
無増悪生存期間は、Kaplan-Meier 法によって分析されました。
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治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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進行時間 (TTP)
時間枠：治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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TTP は、治験薬（ベネトクラクス、オビヌツズマブ、またはベンダムスチンのいずれか）の初回投与日から疾患進行日までの日数として定義されます。
参加者が治験薬を服用中または服用後にイベントが発生したかどうかに関係なく、すべての疾患の進行が含まれることになっていました。
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治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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全生存期間 (OS)
時間枠：治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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OS は、治験薬（ベネトクラクス、オビヌツズマブ、またはベンダムスチンのいずれか）の初回投与日から死亡日までの日数として定義されます。
参加者が死亡していない場合、そのデータは、カットオフ日前に最後に生存が確認された日付で打ち切られました。OS の分布は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで（データカットオフ日は 2021 年 10 月 13 日）。フォローアップの全体的な中央値は最大787日でした
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検出不能な最小残存病変 (UMRD) 率
時間枠：治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで (2021 年 10 月 13 日のデータカットオフ日)
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オビヌツズマブの最終投与から 5 か月後、およびベネトクラクスの最終投与から 3 か月後/治療の終了時 (研究の早期終了を含む) に、すべての参加者の末梢血中の MRD のレベルを評価し、UMRD の割合を決定しました。
検出不可能な最小残存病変は、白血球 10,000 個あたり CLL 細胞が 1 個未満 (< 10^-4 ) と定義されます。
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治験薬の初回投与から最後の参加者が 65 週目の評価を完了するまで (2021 年 10 月 13 日のデータカットオフ日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
- Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
- Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
- Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
- Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
- Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月10日
一次修了 (実際)
2021年10月12日
研究の完了 (実際)
2023年7月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-788
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
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IPD 共有時間枠
いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オビヌツズマブの臨床試験
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...募集