Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiás (CLL) alanyokon végzett vizsgálat, a 17p-es deléciós betegek kivételével, a Venetoclax kombinációs terápia megkezdése előtt alkalmazott debulkációs sémák értékelésére

2024. július 10. frissítette: AbbVie

3b. fázisú vizsgálat korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémiás (CLL) alanyokon, a 17p deléciós betegek kivételével, a Venetoclax kombinációs terápia megkezdése előtti debulkációs sémák értékelésére

Ez egy több kohorszos, nyílt elrendezésű vizsgálat krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitikus limfómában (SLL) szenvedő, korábban kezeletlen résztvevők bevonásával, a 17p delécióval rendelkezők kivételével, hogy értékelje azt a debulkációs stratégiát, amely lehetővé teszi, hogy minden résztvevő megkapja a későbbi kezelést. venetoclax járóbetegként, a tumorlízis szindróma kisebb kockázatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2021. október 13-ig érvényes biztonságossági és hatásossági adatok szerepelnek az időközi elemzésben, amelyet azután végeztek, hogy minden résztvevő befejezte a kezelés utáni 65. heti látogatást, vagy abbahagyta a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció a protokollban leírtak szerint
  • Korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis lymphocytás limfóma (SLL) diagnózisa a 2008-as Módosított Nemzetközi Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute által szponzorált munkacsoport (IWCLL NCI-WG) kritériumai szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0–1
  • A CLL kezelést igényel az IWCLL kritériumai szerint
  • Közepes daganatterhelés (bármely nyirokcsomó [LN] 5–10 cm VAGY abszolút limfocitaszám [ALC] ≥ 25 × 10^9/L) VAGY magas daganatterhelés (bármely LN ≥ 10 cm VAGY ALC ≥ 25 × 10^9/ L és LN ≥ 5 cm)

Kizárási kritériumok:

  • 17p törlés jelenléte a szűréskor
  • Richter-szindróma (a CLL/SLL átalakulása agresszív non-Hodgkin limfómává vagy Hodgkin limfómává)
  • Prolimfocita leukémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Obinuzumab

Obinutuzumab (100 mg az 1. ciklus 1. napján, 900 mg az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2. ciklus 1. napján; a 3-6. ciklusban (1000 mg az 1. napon) csak akkor, ha a résztvevők az alacsony tumorterhelés eléréséhez szükségesek) intravénás infúzióban adták be a debulkációs séma során.

A kivonás után obinutuzumabot (1000 mg) intravénás infúzióban adták be egy 5 hetes és négy 4 hetes ciklus első napján az obinutuzumab/venetoklax kombinációs része alatt. A Venetoclax-ot heti rendszerességgel, 5 héten keresztül a javasolt napi 400 mg-os adagig emelték.
Drog: Obinuzumab
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
  • Gazyva
Drog: Venetoclax
A venetoklax adagját heti rendszerességgel, 5 héten keresztül a javasolt napi 400 mg-os adagig emelték. A Venetoclax-ot összesen legfeljebb 53 hétig folytatták, beleértve az 5 hetes felfutási ütemtervet is. A résztvevőket arra utasították, hogy a venetoclax tablettát étkezés közben vegyék be vízzel, minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A Venetoclax tablettákat egészben kellett lenyelni, és lenyelés előtt nem szabad rágni, összetörni vagy feltörni.
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Kísérleti: Obinutuzumab/bendamusztin

Obinutuzumab (100 mg az 1. ciklus 1. napján, 900 mg az 1. ciklus 2. napján és 1000 mg az 1. ciklus 8. és 15. napján, valamint a 2. ciklus 1. napján; a 3-6. ciklusban (1000 mg az 1. napon) csak akkor, ha a résztvevők az alacsony tumorterhelés eléréséhez szükségesek) intravénás infúzióban adták be a debulkációs séma során. A bendamustint (90 mg/m^2) a 10 cm-nél nagyobb csomópontokkal vagy csomóponti tömeggel rendelkezőknek, vagy del(11q) és > 5 cm-es csomópontokkal rendelkezőknek kellett beadni, vagy a vizsgáló döntése alapján a fentiek szerint intravénás infúzióban. 10 perc az 1. és 2. napon (vagy a 2. és 3. napon a vizsgáló döntése szerint az 1. ciklus során) minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 6 cikluson keresztül a kiegyenlítési rend alatt.

A kivonás után obinutuzumabot (1000 mg) intravénás infúzióban adták be egy 5 hetes és négy 4 hetes ciklus első napján az obinutuzumab/venetoklax kombinációs része alatt. A Venetoclax-ot heti rendszerességgel, 5 héten keresztül, az ajánlott napi 400 mg-os adagig emelték.
Drog: Obinuzumab
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
  • Gazyva
Drog: Bendamustine
Intravénás infúzióban adják be
Más nevek:
  • Bendeka
Drog: Venetoclax
A venetoklax adagját heti rendszerességgel, 5 héten keresztül a javasolt napi 400 mg-os adagig emelték. A Venetoclax-ot összesen legfeljebb 53 hétig folytatták, beleértve az 5 hetes felfutási ütemtervet is. A résztvevőket arra utasították, hogy a venetoclax tablettát étkezés közben vegyék be vízzel, minden nap körülbelül ugyanabban az időben. A Venetoclax tablettákat egészben kellett lenyelni, és lenyelés előtt nem szabad rágni, összetörni vagy feltörni.
Más nevek:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony tumorterhelési státuszt értek el az obinutuzumab vagy az Obinutuzumab Plus bendamustine indukciójával (kivonási időszak)
Időkeret: A kiindulási állapottól a 2., 4. és 6. ciklus végéig, körülbelül 24 hétig a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Alacsony tumorterhelésnek minősül, ha az abszolút limfocitaszám (ALC) < 25 × 10^9 /l, és minden nyirokcsomó < 5 cm számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatonként.
A kiindulási állapottól a 2., 4. és 6. ciklus végéig, körülbelül 24 hétig a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagja után
Teljes remissziós ráta
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés teljes medián ideje 787 nap volt

A teljes remissziós arányt a teljes remissziót (CR) vagy a teljes remissziót (CRi) elérő résztvevők százalékos arányaként határozzák meg, mint a legjobb válaszreakciót a 2008-as Módosított Nemzetközi Munkahely a Krónikus Lymphocytás Leukémia Nemzeti Rákkutató Intézet munkacsoportja (IWCLL NCI-) alapján. WG) kritériumai.

A CR a következők mindegyikét követelte:

  • Perifériás vér limfociták <4000/μl
  • A lymphadenopathia hiánya fizikális vizsgálat és számítógépes tomográfia alapján
  • Nincs hepatomegalia vagy splenomegalia
  • Betegség vagy alkotmányos tünetek hiánya (megmagyarázhatatlan láz >38°C, áztató éjszakai izzadás, ≥10%-os fogyás az elmúlt 6 hónapban)

  • A vérkép a következők felett van:

    • Neutrophilek >1500/μl
    • Vérlemezkék >100 000/μL
    • Hemoglobin > 11,0 g/dl
  • A csontvelő életkorához képest legalább normocelluláris, <30% limfociták

A CRi-t olyan CR-ben szenvedő résztvevőként határozták meg, akiknek perzisztens citopéniája volt, amely nem volt összefüggésben a CLL-lel, de a gyógyszertoxicitáshoz kapcsolódik.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés teljes medián ideje 787 nap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2008-as módosított IWCLL NCI alapján a legjobb választ értek el: teljes remisszió (CR), teljes remisszió nem teljes csontvelő-remisszióval (CRi), részleges noduláris remisszió (nPR) vagy részleges remisszió (PR) -WG-kritériumok a vizsgálat során bármikor, a vizsgáló által a Venetoclax kezdete utáni 65 hetes betegségre adott válasz értékelésének befejezéséig. Azokat a résztvevőket, akik nem válaszoltak, nem válaszolónak tekintették.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
A DoR az első válasz (CR, CRi, nPR vagy PR a 2008-as módosított IWCLL NCI-WG kritériumok szerint) napjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig (amelyik előbb következik be). A betegség minden progresszióját figyelembe kellett venni, függetlenül attól, hogy az esemény a résztvevő bármely vizsgálati gyógyszer (akár venetoclax, obinutuzumab vagy bendamusztin) szedés közben vagy után következett be. A válasz időtartamát Kaplan-Meier (K-M) módszertannal elemeztük.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
A PFS a vizsgálati gyógyszer (akár venetoclax, obinutuzumab vagy bendamusztin) első adagjának napjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A betegség minden progresszióját figyelembe kellett venni, függetlenül attól, hogy az esemény a résztvevő bármely vizsgálati gyógyszer bevétele alatt vagy után következett-e be. A progressziómentes túlélést Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
A TTP a vizsgálati gyógyszer (akár venetoclax, obinutuzumab vagy bendamusztin) első adagjának napjától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt napok száma. A betegség minden progresszióját figyelembe kellett venni, függetlenül attól, hogy az esemény a résztvevő bármely vizsgálati gyógyszer bevétele közben vagy után következett be. A progresszióig eltelt idő eloszlását Kaplan-Meier módszertan segítségével becsülték meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
Az OS meghatározása bármely vizsgálati gyógyszer (akár venetoclax, obinutuzumab vagy bendamusztin) első adagjának napjától a halál időpontjáig eltelt napok száma. Ha egy résztvevő nem halt volna meg, adatait azon a napon cenzúrázták, amikor a határnap előtt utoljára életben voltak. Az operációs rendszer eloszlását Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.); a követés átlagos medián ideje legfeljebb 787 nap volt
Kimutathatatlan minimális maradék betegség (UMRD) aránya
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.)
Az MRD szintjét minden résztvevő perifériás vérében az obinutuzumab utolsó adagja után 5 hónappal és a venetoclax utolsó adagja/kezelés befejezése után 3 hónappal (beleértve a vizsgálat korai befejezését is) meghatározták az UMRD arányának meghatározására. Kimutathatatlan minimális maradék betegségnek minősül, ha 10 000 leukocitánként kevesebb, mint egy CLL-sejt (<10^-4).
A vizsgálati gyógyszer első adagjától addig, amíg az utolsó résztvevő befejezte a 65. heti értékelést (az adatok határideje 2021. október 13.)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-788

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia (CLL)

Klinikai vizsgálatok a Obinuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel