베네토클락스 병용 요법을 시작하기 전에 용적축소 요법을 평가하기 위한 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자(17p 결손 환자 제외)에 대한 연구
2024년 7월 10일 업데이트: AbbVie
베네토클락스 병용 요법을 시작하기 전에 용적축소 요법을 평가하기 위해 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL) 피험자(17p 결손 환자 제외)에 대한 3b상 연구
이는 17p 결손 환자를 제외하고 이전에 치료를 받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL) 참가자를 대상으로 하는 다중 코호트 공개 연구로, 모든 참가자가 후속 치료를 받을 수 있는 용적축소 전략을 평가합니다. venetoclax는 종양 용해 증후군의 위험이 더 낮은 외래 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
2021년 10월 13일까지의 안전성 및 효능 데이터는 모든 참가자가 치료 후 65주차 방문을 완료하거나 연구를 중단한 후 수행된 중간 분석에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85284-1812
- Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236-2725
- Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-6043
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1108
- Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
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Beaumont, Texas, 미국, 77701-4691
- Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
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San Antonio, Texas, 미국, 78240-5251
- Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
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Washington
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 혈액학, 신장 및 간 기능
- 2008년 만성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 국제 워크숍 국립 암 연구소 후원 실무 그룹(IWCLL NCI-WG) 기준에 따른 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)의 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 - 1
- CLL은 IWCLL 기준에 따른 치료가 필요합니다.
- 중간 종양 부담(모든 림프절[LN] 5 ~ < 10cm 또는 절대 림프구 수[ALC] ≥ 25 × 10^9/L) 또는 높은 종양 부담(모든 림프절 ≥ 10cm 또는 ALC ≥ 25 × 10^9/L) L 및 LN ≥ 5cm)
제외 기준:
- 스크리닝 시 17p 결실 존재
- 리히터 증후군(CLL/SLL이 공격적인 비호지킨 림프종 또는 호지킨 림프종으로 전환)
- 전림프구성 백혈병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오비누투주맙
오비누투주맙(주기 1의 1일에 100mg, 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일 및 15일과 주기 2의 1일에 1000mg; 주기 3 - 6의 경우(1일에 1000mg) 낮은 종양 부담을 달성하기 위해 참가자에게 필요한 만큼만)을 용적축소 요법 동안 정맥내 주입을 통해 투여했습니다. 용적축소 후 오비누투주맙/베네토클락스 병용요법 부분에서 오비누투주맙(1000mg)을 5주 1주기 및 4주 4주기의 1일차에 정맥주입을 통해 투여했습니다. Venetoclax는 5주에 걸쳐 주간 증량 일정에 따라 1일 권장 용량 400mg까지 투여되었습니다. |
정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
베네토클락스 용량은 5주에 걸쳐 매주 증가 일정에 따라 일일 권장 용량인 400mg까지 투여되었습니다.
베네토클락스는 5주간의 증량 일정을 포함해 총 53주 동안 지속됐다.
참가자들은 매일 거의 같은 시간에 식사 및 물과 함께 베네토클락스 정제를 복용하도록 지시받았습니다.
Venetoclax 정제는 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 씹거나 부수거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 오비누투주맙/벤다무스틴
오비누투주맙(주기 1의 1일에 100mg, 주기 1의 2일에 900mg, 주기 1의 8일과 15일 및 주기 2의 1일에 1000mg, 주기 3~6의 경우(1일에 1000mg) 낮은 종양 부담을 달성하기 위해 참가자에게 필요한 경우에만)은 용적 감소 요법 동안 정맥 내 주입을 통해 투여되었습니다. 벤다무스틴(90mg/m^2)은 결절 또는 결절 질량이 10cm를 초과하는 사람, del(11q) 및 결절이 5cm를 초과하는 사람, 또는 위와 같이 연구자의 재량에 따라 정맥 주입을 통해 투여되었습니다. 용적축소 요법 중 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1일과 2일(또는 주기 1 동안 조사자의 재량에 따라 2일과 3일)에 10분. 용적을 줄인 후, 요법의 오비누투주맙/베네토클락스 병용 부분 동안 1회 5주 주기 및 4회 4주 주기 중 1일차에 오비누투주맙(1000mg)을 정맥 주입을 통해 투여했습니다. Venetoclax는 5주에 걸쳐 매주 증가하는 일정에 따라 일일 권장 용량인 400mg까지 투여되었습니다. |
정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
정맥 주입을 통해 투여
다른 이름들:
베네토클락스 용량은 5주에 걸쳐 매주 증가 일정에 따라 일일 권장 용량인 400mg까지 투여되었습니다.
베네토클락스는 5주간의 증량 일정을 포함해 총 53주 동안 지속됐다.
참가자들은 매일 거의 같은 시간에 식사 및 물과 함께 베네토클락스 정제를 복용하도록 지시받았습니다.
Venetoclax 정제는 통째로 삼켜야 하며, 삼키기 전에 씹거나 부수거나 부수지 않아야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Obinutuzumab 또는 Obinutuzumab + Bendamustine의 유도로 낮은 종양 부담 상태를 달성한 참가자의 비율(축적 기간)
기간: 기준선부터 주기 2, 4 및 6의 끝까지, 연구 약물의 초기 투여 후 최대 약 24주
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낮은 종양 부담은 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔당 절대 림프구 수(ALC) < 25 × 10^9 /L 및 모든 림프절 < 5cm로 정의됩니다.
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기준선부터 주기 2, 4 및 6의 끝까지, 연구 약물의 초기 투여 후 최대 약 24주
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완전 관해율
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일 2021년 10월 13일) 후속 조치에 소요되는 전체 평균 시간은 최대 787일이었습니다.
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완전 관해율은 2008년 만성 림프구성 백혈병에 대한 수정된 국제 워크숍 국립 암 연구소 실무 그룹(IWCLL NCI- WG) 기준. CR에는 다음이 모두 필요합니다.
CRi는 CLL과 관련이 없지만 약물 독성과 관련된 지속적인 혈구감소증이 있는 CR 참가자로 정의되었습니다. |
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일 2021년 10월 13일) 후속 조치에 소요되는 전체 평균 시간은 최대 787일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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ORR은 2008 수정된 IWCLL NCI를 기준으로 완전 관해(CR), 불완전 골수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 또는 부분 관해(PR)의 최상의 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. - 베네토클락스 투여 시작 후 65주 질병 반응 평가가 완료될 때까지 조사자가 평가한 연구 중 언제든지 WG 기준.
응답하지 않은 참가자는 비응답자로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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DoR은 첫 반응 날짜(2008년 수정된 IWCLL NCI-WG 기준에 따른 CR, CRi, nPR 또는 PR)부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
참가자가 연구 약물(베네토클락스, 오비누투주맙 또는 벤다무스틴)을 복용하는 동안 또는 그 후에 사건이 발생했는지 여부에 관계없이 모든 질병 진행이 포함되었습니다.
반응 기간은 Kaplan-Meier(K-M) 방법론으로 분석하였다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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무진행생존(PFS)은 모든 연구 약물(베네토클락스, 오비누투주맙 또는 벤다무스틴)의 첫 번째 투여일로부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이후에 이벤트가 발생했는지 여부에 관계없이 모든 질병 진행이 포함되었습니다.
무진행 생존율은 Kaplan-Meier 방법론으로 분석했습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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TTP는 연구 약물(베네토클락스, 오비누투주맙 또는 벤다무스틴)의 첫 투여일로부터 질병 진행일까지의 일수로 정의됩니다.
참가자가 연구 약물을 복용하는 동안 또는 이후에 이벤트가 발생했는지 여부에 관계없이 모든 질병 진행이 포함되었습니다. 진행까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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OS는 연구 약물(베네토클락스, 오비누투주맙 또는 벤다무스틴)의 첫 투여일로부터 사망일까지의 일수로 정의됩니다.
참가자가 사망하지 않은 경우 컷오프 날짜 이전에 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에서 데이터가 검열되었습니다. OS의 분포는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일); 전체 추적 기간 중앙값은 최대 787일이었습니다.
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UMRD(Undetectable Minimal Residual Disease) 비율
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일)
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UMRD의 비율을 결정하기 위해 마지막 오비누투주맙 투여 후 5개월 시점과 베네토클락스 마지막 투여 시점/치료 종료(조기 연구 종료 포함) 후 3개월 시점에 모든 참가자의 말초 혈액에서 MRD 수준을 평가했습니다.
감지할 수 없는 최소 잔류 질환은 백혈구 10,000개당 CLL 세포가 1개 미만(< 10^-4 )인 것으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 마지막 참가자가 65주차 평가를 완료할 때까지(데이터 마감일은 2021년 10월 13일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
- Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
- Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
- Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
- Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
- Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M16-788
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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