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Eine Studie an zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), ausgenommen Patienten mit der 17p-Deletion, zur Bewertung von Debulking-Regimen vor Beginn der Venetoclax-Kombinationstherapie

10. Juli 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3b-Studie bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), ausgenommen Patienten mit 17p-Deletion, zur Bewertung von Debulking-Regimen vor Beginn der Venetoclax-Kombinationstherapie

Dies ist eine offene Multi-Kohorten-Studie mit zuvor unbehandelten Teilnehmern mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/ kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), ausgenommen diejenigen mit der 17p-Deletion, um eine Debulking-Strategie zu evaluieren, die es allen Teilnehmern ermöglichen würde, nachfolgende zu erhalten Venetoclax als ambulante Patienten, mit geringerem Risiko für ein Tumorlysesyndrom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten bis zum 13. Oktober 2021 sind in der Zwischenanalyse enthalten, die durchgeführt wurde, nachdem alle Teilnehmer den Besuch in Woche 65 nach der Behandlung abgeschlossen oder die Studie abgebrochen hatten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angemessene Hämatologie, Nieren- und Leberfunktion wie im Protokoll beschrieben
  • Diagnose von zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischem Lymphom (SLL) gemäß den Kriterien des modifizierten internationalen Workshops zu chronischer lymphatischer Leukämie von 2008, der vom National Cancer Institute gesponserten Arbeitsgruppe (IWCLL NCI-WG).
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0–1
  • CLL erfordert eine Behandlung gemäß den IWCLL-Kriterien
  • Mittlere Tumorlast (jeder Lymphknoten [LN] 5 bis < 10 cm ODER absolute Lymphozytenzahl [ALC] ≥ 25 × 10^9/L) ODER hohe Tumorlast (jeder LN ≥ 10 cm ODER ALC ≥ 25 × 10^9/ L und LN ≥ 5 cm)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer 17p-Deletion beim Screening
  • Richter-Syndrom (Umwandlung von CLL/SLL in aggressives Non-Hodgkin-Lymphom oder Hodgkin-Lymphom)
  • Prolymphozytäre Leukämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obinutuzumab

Obinutuzumab (100 mg an Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg an Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2; für die Zyklen 3–6 (1000 mg an Tag 1) nur nach Bedarf, damit die Teilnehmer eine geringe Tumorlast erreichen) wurde während des Debulking-Regimes über eine intravenöse Infusion verabreicht.

Nach dem Debulking wurde Obinutuzumab (1000 mg) als intravenöse Infusion an Tag 1 eines 5-wöchigen und vier 4-wöchigen Zyklen während des Obinutuzumab/Venetoclax-Kombinationsteils des Regimes verabreicht. Venetoclax wurde gemäß einem wöchentlichen Ramp-up-Plan über 5 Wochen bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Venetoclax
Die Venetoclax-Dosis wurde nach einem wöchentlichen Steigerungsplan über 5 Wochen bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Venetoclax wurde für eine Gesamtdauer von bis zu 53 Wochen fortgesetzt, einschließlich des 5-wöchigen Anlaufplans. Die Teilnehmer wurden angewiesen, Venetoclax-Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit und Wasser einzunehmen. Venetoclax-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden und dürfen vor dem Schlucken nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimental: Obinutuzumab/Bendamustin

Obinutuzumab (100 mg am Tag 1 von Zyklus 1, 900 mg am Tag 2 von Zyklus 1 und 1000 mg an den Tagen 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2; für die Zyklen 3–6 (1000 mg am Tag 1) (nur soweit dies für die Teilnehmer erforderlich war, um eine geringe Tumorlast zu erreichen) wurde während der Debulking-Therapie über eine intravenöse Infusion verabreicht. Bendamustin (90 mg/m²) sollte Patienten mit Knoten oder Knotenmasse > 10 cm oder mit del(11q) und > 5 cm Knoten oder nach Ermessen des Prüfarztes wie oben über eine intravenöse Infusion verabreicht werden 10 Minuten an den Tagen 1 und 2 (oder an den Tagen 2 und 3 nach Ermessen des Prüfarztes während Zyklus 1) jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen während des Debulking-Programms.

Nach dem Debulking wurde Obinutuzumab (1000 mg) als intravenöse Infusion an Tag 1 eines 5-wöchigen und vier 4-wöchigen Zyklen während des Obinutuzumab/Venetoclax-Kombinationsteils der Therapie verabreicht. Venetoclax wurde nach einem wöchentlichen Steigerungsplan über 5 Wochen bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg verabreicht.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Bendamustin
Wird über intravenöse Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • Bendeka
Arzneimittel: Venetoclax
Die Venetoclax-Dosis wurde nach einem wöchentlichen Steigerungsplan über 5 Wochen bis zur empfohlenen Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Venetoclax wurde für eine Gesamtdauer von bis zu 53 Wochen fortgesetzt, einschließlich des 5-wöchigen Anlaufplans. Die Teilnehmer wurden angewiesen, Venetoclax-Tabletten jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit mit einer Mahlzeit und Wasser einzunehmen. Venetoclax-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden und dürfen vor dem Schlucken nicht gekaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Andere Namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Induktion von Obinutuzumab oder Obinutuzumab plus Bendamustin den Status „Low Tumor Burden“ erreichten (Debulking-Phase)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Zyklen 2, 4 und 6 bis zu etwa 24 Wochen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Eine niedrige Tumorlast ist definiert als absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 25 × 10 9 /L und alle Lymphknoten < 5 cm pro Computertomographie (CT)-Scans.
Von der Baseline bis zum Ende der Zyklen 2, 4 und 6 bis zu etwa 24 Wochen nach der Anfangsdosis des Studienmedikaments
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag: 13. Oktober 2021); Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt bis zu 787 Tage

Die vollständige Remissionsrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine vollständige Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi) als beste Reaktion erreichen, basierend auf dem 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI). WG-Kriterien.

CR erforderte Folgendes:

  • Periphere Blutlymphozyten <4000/μL
  • Keine Lymphadenopathie bei körperlicher Untersuchung und Computertomographie
  • Keine Hepatomegalie oder Splenomegalie
  • Fehlen von Krankheits- oder Konstitutionssymptomen (unerklärliches Fieber >38°C, starker Nachtschweiß, ≥10 % Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten)

  • Blutwerte über den folgenden Werten:

    • Neutrophile >1500/μL
    • Blutplättchen >100.000/μL
    • Hämoglobin >11,0 g/dl
  • Knochenmark für das Alter mindestens normozellulär, <30 % Lymphozyten

CRi wurde als Teilnehmer mit CR definiert, die eine anhaltende Zytopenie hatten, die nicht mit CLL, sondern mit Arzneimitteltoxizität in Zusammenhang stand.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag: 13. Oktober 2021); Die mittlere Nachbeobachtungszeit betrug insgesamt bis zu 787 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung (CRi), noduläre partielle Remission (nPR) oder partielle Remission (PR) basierend auf dem modifizierten IWCLL NCI von 2008 als bestes Ansprechen erreichten -WG-Kriterien zu jedem Zeitpunkt während der Studie, wie vom Prüfarzt beurteilt, bis zum Abschluss der 65-wöchigen Beurteilung des Ansprechens auf die Krankheit nach Beginn der Behandlung mit Venetoclax. Teilnehmer, die nicht reagierten, wurden als Non-Responder betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
DoR ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum des ersten Ansprechens (CR, CRi, nPR oder PR gemäß den modifizierten IWCLL NCI-WG-Kriterien von 2008) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Krankheitsverläufe waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob das Ereignis während oder nach der Einnahme eines Studienmedikaments (entweder Venetoclax, Obinutuzumab oder Bendamustin) auftrat. Die Dauer des Ansprechens wurde durch die Kaplan-Meier (K-M)-Methodik analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments (entweder Venetoclax, Obinutuzumab oder Bendamustin) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Alle Krankheitsprogressionen waren einzubeziehen, unabhängig davon, ob das Ereignis während oder nach der Einnahme eines Studienmedikaments durch den Teilnehmer auftrat. Das progressionsfreie Überleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
TTP ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments (entweder Venetoclax, Obinutuzumab oder Bendamustin) bis zum Datum der Krankheitsprogression. Die gesamte Krankheitsprogression sollte eingeschlossen werden, unabhängig davon, ob das Ereignis während oder nach der Einnahme eines Studienmedikaments durch den Teilnehmer auftrat. Die Verteilung der Zeit bis zur Progression wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
Das OS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis eines Studienmedikaments (entweder Venetoclax, Obinutuzumab oder Bendamustin) bis zum Todesdatum. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben war, wurden seine Daten an dem Datum zensiert, an dem er vor dem Stichtag zuletzt bekanntermaßen am Leben war. Die Verteilung des OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021); die gesamte mediane Nachbeobachtungszeit betrug bis zu 787 Tage
Rate der nicht nachweisbaren minimalen Resterkrankung (UMRD).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021)
Der MRD-Spiegel wurde im peripheren Blut aller Teilnehmer 5 Monate nach der letzten Dosis von Obinutuzumab und 3 Monate nach der letzten Dosis von Venetoclax/Ende der Behandlung (einschließlich vorzeitigem Studienabbruch) bestimmt, um die UMRD-Rate zu bestimmen. Eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung ist definiert als weniger als eine CLL-Zelle pro 10.000 Leukozyten (< 10^-4).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Beurteilungen in Woche 65 durch den letzten Teilnehmer (Datenstichtag 13. Oktober 2021)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-788

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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