Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), z wyłączeniem osób z delecją 17p, w celu oceny schematów usuwania masy przed rozpoczęciem terapii skojarzonej wenetoklaksem

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 3b z udziałem pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), z wyłączeniem osób z delecją 17p, w celu oceny schematów usuwania masy przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego wenetoklaksem

Jest to wielokohortowe, otwarte badanie z udziałem wcześniej nieleczonych uczestników z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), z wyłączeniem tych z delecją 17p, w celu oceny strategii usuwania masy, która umożliwiłaby wszystkim uczestnikom otrzymanie kolejnych wenetoklaksu jako pacjentów ambulatoryjnych, z mniejszym ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności do 13 października 2021 r. są zawarte w analizie pośredniej, która została przeprowadzona po tym, jak wszyscy uczestnicy odbyli wizytę po leczeniu w 65. tygodniu lub wycofali się z badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odpowiednia hematologia, czynność nerek i wątroby zgodnie z opisem w protokole
  • Rozpoznanie wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) zgodnie z kryteriami Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia z 2008 r., opracowanymi przez National Cancer Institute-sponsored Working Group (IWCLL NCI-WG)
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  • PBL wymaga leczenia zgodnie z kryteriami IWCLL
  • Średnia masa guza (dowolny węzeł chłonny [LN] 5 do < 10 cm LUB bezwzględna liczba limfocytów [ALC] ≥ 25 × 10^9/L) LUB Duża masa guza (dowolny LN ≥ 10 cm LUB ALC ≥ 25 × 10^9/ L i LN ≥ 5 cm)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność delecji 17p podczas badania przesiewowego
  • Zespół Richtera (przekształcenie CLL/SLL w agresywnego chłoniaka nieziarniczego lub chłoniaka Hodgkina)
  • Białaczka prolimfocytowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obinutuzumab

Obinutuzumab (100 mg w 1. dniu cyklu 1, 900 mg w 2. dniu cyklu 1 oraz 1000 mg w 8. i 15. dniu 1. cyklu oraz w 1. dniu cyklu 2; dla cykli 3-6 (1000 mg w 1. dniu) tylko w razie potrzeby, aby uczestnicy osiągnęli niski ciężar guza) podawano we wlewie dożylnym podczas schematu odciążania.

Po usunięciu masy obinutuzumab (1000 mg) podawano we wlewie dożylnym w dniu 1 jednego 5-tygodniowego i czterech 4-tygodniowych cykli podczas części schematu leczenia złożonej obinutuzumab/wenetoklaks. Wenetoklaks podawano zgodnie z cotygodniowym schematem zwiększania dawki przez 5 tygodni do zalecanej dawki dobowej 400 mg.
Lek: Obinutuzumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Wenetoklaks
Dawkę wenetoklaksu podawano według tygodniowego schematu zwiększania dawki przez 5 tygodni do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Lek Venetoclax stosowano łącznie przez maksymalnie 53 tygodnie, włączając 5-tygodniowy schemat zwiększania dawki. Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali tabletki wenetoklaksu z posiłkiem i wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki leku Venetoclax należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć ani łamać przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperymentalny: Obinutuzumab/bendamustyna

Obinutuzumab (100 mg w 1. dniu cyklu 1, 900 mg w 2. dniu cyklu 1 oraz 1000 mg w 8. i 15. dniu cyklu 1 oraz w 1. dniu cyklu 2; dla cykli 3–6 (1000 mg w 1. dniu) tylko w takim zakresie, w jakim było to konieczne dla uczestników, aby osiągnąć niewielką masę nowotworu) podawano w infuzji dożylnej podczas schematu usuwania objętości. Bendamustyna (90 mg/m^2) miała być podawana pacjentom z węzłami lub masą węzłów > 10 cm lub z węzłami del(11q) i > 5 cm, lub według uznania badacza, jak powyżej, w infuzji dożylnej przez 10 minut w dniach 1. i 2. (lub dniach 2. i 3. według uznania badacza podczas Cyklu 1.) każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli w ramach schematu usuwania objętości.

Po zmniejszeniu masy obinutuzumab (1000 mg) podano w infuzji dożylnej pierwszego dnia jednego 5-tygodniowego i czterech 4-tygodniowych cykli w ramach części schematu leczenia obejmującej obinutuzumab i wenetoklaks. Wenetoklaks podawano według tygodniowego schematu zwiększania dawki przez 5 tygodni do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg.
Lek: Obinutuzumab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Bendamustyna
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • Bendeka
Lek: Wenetoklaks
Dawkę wenetoklaksu podawano według tygodniowego schematu zwiększania dawki przez 5 tygodni do zalecanej dawki dobowej wynoszącej 400 mg. Lek Venetoclax stosowano łącznie przez maksymalnie 53 tygodnie, włączając 5-tygodniowy schemat zwiększania dawki. Uczestników poinstruowano, aby przyjmowali tabletki wenetoklaksu z posiłkiem i wodą, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Tabletki leku Venetoclax należy połykać w całości i nie należy ich żuć, kruszyć ani łamać przed połknięciem.
Inne nazwy:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których osiągnięto niski stopień obciążenia guzem po wprowadzeniu obinutuzumabu lub obinutuzumabu z bendamustyną (okres zmniejszania masy)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca cykli 2, 4 i 6, do około 24 tygodni po dawce początkowej badanego leku
Niską masę guza definiuje się jako bezwzględną liczbę limfocytów (ALC) < 25 × 10^9/l i wszystkie węzły chłonne < 5 cm na tomografię komputerową (CT).
Od linii podstawowej do końca cykli 2, 4 i 6, do około 24 tygodni po dawce początkowej badanego leku
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ukończenia przez ostatniego uczestnika ocen w 65. tygodniu (data graniczna zbierania danych: 13 października 2021 r.); Ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 787 dni

Wskaźnik całkowitej remisji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) lub całkowitą remisję z niepełnym odzyskiem szpiku (CRi) jako najlepszą odpowiedź na podstawie zmodyfikowanych międzynarodowych warsztatów dotyczących przewlekłej białaczki limfocytowej z 2008 r. Krajowego Instytutu Raka – Grupy Roboczej (IWCLL NCI- WG) kryteria.

CR wymagał wszystkich poniższych:

  • Limfocyty krwi obwodowej <4000/μL
  • Brak limfadenopatii w badaniu fizykalnym i tomografii komputerowej
  • Nie ma hepatomegalii ani splenomegalii
  • Brak objawów chorobowych lub ogólnych (niewyjaśniona gorączka > 38°C, obfite nocne poty, utrata masy ciała ≥10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

  • Liczba krwinek powyżej następujących:

    • Neutrofile >1500/μL
    • Płytki krwi >100 000/µl
    • Hemoglobina >11,0 g/dl
  • Szpik kostny co najmniej normokomórkowy dla wieku, <30% limfocytów

CRi zdefiniowano jako uczestników z CR, u których występowała utrzymująca się cytopenia niezwiązana z CLL, ale związaną z toksycznością leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do ukończenia przez ostatniego uczestnika ocen w 65. tygodniu (data graniczna zbierania danych: 13 października 2021 r.); Ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła 787 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi), częściową remisję guzkową (nPR) lub częściową remisję (PR) w oparciu o Zmodyfikowany IWCLL NCI z 2008 r. -Kryteria WG w dowolnym momencie badania, według oceny badacza, aż do zakończenia oceny odpowiedzi na chorobę po 65 tygodniach od rozpoczęcia leczenia wenetoklaksem. Uczestnicy, którzy nie udzielili odpowiedzi, zostali uznani za nieodpowiedzialnych.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
DoR definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej odpowiedzi (CR, CRi, nPR lub PR zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWCLL NCI-WG z 2008 r.) do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie postępy choroby miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce w trakcie, czy po przyjęciu przez uczestnika jakiegokolwiek badanego leku (wenetoklaksu, obinutuzumabu lub bendamustyny). Czas trwania odpowiedzi analizowano metodą Kaplana-Meiera (K-M).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku (wenetoklaksu, obinutuzumabu lub bendamustyny) do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Wszystkie postępy choroby miały zostać uwzględnione, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce w trakcie, czy po przyjęciu przez uczestnika jakiegokolwiek badanego leku. Przeżycie wolne od progresji było analizowane przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku (wenetoklaksu, obinutuzumabu lub bendamustyny) do daty progresji choroby. Wszystkie postępy choroby miały być uwzględnione, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce w trakcie, czy po przyjęciu przez uczestnika jakiegokolwiek badanego leku. Rozkład czasu do progresji oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
OS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki dowolnego badanego leku (wenetoklaksu, obinutuzumabu lub bendamustyny) do daty śmierci. Jeśli uczestnik nie zmarł, jego dane zostały ocenzurowane w dniu, w którym po raz ostatni wiadomo było, że żyje przed datą graniczną. Rozkład OS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.); ogólna mediana czasu obserwacji wyniosła do 787 dni
Wskaźnik niewykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (UMRD).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.)
Poziom MRD oceniano we krwi obwodowej wszystkich uczestników po 5 miesiącach od ostatniej dawki obinutuzumabu i po 3 miesiącach od ostatniej dawki wenetoklaksu/zakończenia leczenia (w tym wcześniejszego zakończenia badania) w celu określenia częstości występowania UMRD. Niewykrywalna minimalna choroba resztkowa jest definiowana jako mniej niż jedna komórka PBL na 10 000 leukocytów (< 10^-4).
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego uczestnika, który ukończył oceny w 65. tygodniu (data graniczna danych 13 października 2021 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-788

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obinutuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj