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一项针对先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者（不包括 17p 缺失受试者）的研究，以评估开始维奈托克联合治疗前的减瘤方案

2024年7月10日 更新者：AbbVie

一项在既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 受试者（不包括 17p 缺失受试者）中进行的一项 3b 期研究，旨在评估开始 Venetoclax 联合治疗前的减瘤方案

这是一项多队列、开放标签研究，研究对象为既往未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 参与者，不包括 17p 缺失患者，旨在评估一种减瘤策略，使所有参与者都能接受后续治疗venetoclax 作为门诊患者，肿瘤溶解综合征的风险较低。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

截至 2021 年 10 月 13 日的安全性和有效性数据包含在中期分析中，该分析是在所有参与者完成治疗后第 65 周访问或停止研究后进行的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国、85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont、Texas、美国、77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio、Texas、美国、78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 如方案中所述的适当血液学、肾脏和肝脏功能
  • 根据 2008 年修订的慢性淋巴细胞白血病国际研讨会国家癌症研究所赞助的工作组 (IWCLL NCI-WG) 标准诊断先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL)
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效得分为 0 - 1
  • CLL 需要根据 IWCLL 标准进行治疗
  • 中等肿瘤负荷（任何淋巴结 [LN] 5 至 < 10 cm 或绝对淋巴细胞计数 [ALC] ≥ 25 × 10^9/L）或高肿瘤负荷（任何 LN ≥ 10 cm 或 ALC ≥ 25 × 10^9/L） L 和 LN ≥ 5 厘米）

排除标准：

  • 筛选时存在 17p 缺失
  • 里氏综合征（CLL/SLL 转化为侵袭性非霍奇金淋巴瘤或霍奇金淋巴瘤）
  • 幼淋巴细胞白血病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥比妥珠单抗

Obinutuzumab（第 1 周期第 1 天 100 mg，第 1 周期第 2 天 900 mg，第 1 周期第 8 天和第 15 天以及第 2 周期第 1 天 1000 mg；第 3 - 6 周期（第 1 天 1000 mg）仅根据参与者实现低肿瘤负荷的需要）在减瘤方案期间通过静脉输注给药。

减瘤后，obinutuzumab (1000 mg) 在方案的 obinutuzumab/venetoclax 组合部分的一个 5 周周期和四个 4 周周期的第 1 天通过静脉输注给药。 Venetoclax 是根据 5 周内的每周递增计划给药至推荐的每日剂量 400 mg。
药品：奥比妥珠单抗
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 加兹瓦
药品：维奈托克
Venetoclax 剂量按照每周递增计划在 5 周内按推荐每日剂量 400 mg 给药。 Venetoclax 持续治疗总持续时间长达 53 周，包括 5 周的加速计划。 参与者被要求每天大约在同一时间随餐和喝水服用维奈托克片。 Venetoclax 片剂应整个吞服，吞咽前不得咀嚼、压碎或弄碎。
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199
实验性的：奥比妥珠单抗/苯达莫司汀

Obinutuzumab（第 1 周期第 1 天 100 mg，第 1 周期第 2 天 900 mg，第 1 周期第 8 和 15 天以及第 2 周期第 1 天 1000 mg；第 3 - 6 周期（第 1 天 1000 mg）仅根据参与者实现低肿瘤负荷的需要，在减瘤方案期间通过静脉输注进行给药。 苯达莫司汀 (90 mg/m^2) 将给予那些淋巴结或淋巴结肿块 > 10 cm，或 del(11q) 和 > 5 cm 淋巴结的患者，或根据上述研究者的判断，通过静脉输注每个 28 天周期的第 1 天和第 2 天（或第 1 个周期中的第 2 天和第 3 天，由研究者决定）10 分钟，在减灭方案期间最多 6 个周期。

减瘤后，在 obinutuzumab/venetoclax 联合治疗期间，在 1 个 5 周周期和 4 个 4 周周期的第 1 天通过静脉输注给予 obinutuzumab (1000 mg)。 Venetoclax 按照每周增量计划在 5 周内按推荐每日剂量 400 mg 给药。
药品：奥比妥珠单抗
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 加兹瓦
药品：苯达莫司汀
通过静脉输液给药
其他名称：
  • 本德卡
药品：维奈托克
Venetoclax 剂量按照每周递增计划在 5 周内按推荐每日剂量 400 mg 给药。 Venetoclax 持续治疗总持续时间长达 53 周，包括 5 周的加速计划。 参与者被要求每天大约在同一时间随餐和喝水服用维奈托克片。 Venetoclax 片剂应整个吞服，吞咽前不得咀嚼、压碎或弄碎。
其他名称：
  • 文克莱斯特
  • ABT-199
  • GDC-0199

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过诱导 Obinutuzumab 或 Obinutuzumab 加苯达莫司汀（减瘤期）达到低肿瘤负荷状态的参与者百分比
大体时间：从基线到第 2、4 和 6 周期结束，直至研究药物初始给药后约 24 周
低肿瘤负荷定义为绝对淋巴细胞计数 (ALC) < 25 × 10^9 /L 并且每次计算机断层扫描 (CT) 扫描时所有淋巴结 < 5 cm。
从基线到第 2、4 和 6 周期结束，直至研究药物初始给药后约 24 周
完全缓解率
大体时间：从第一剂研究药物到最后一名参与者完成第 65 周评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天

完全缓解率定义为根据 2008 年美国国家癌症研究所工作组慢性淋巴细胞白血病改良国际研讨会 (IWCLL NCI-) 实现完全缓解 (CR) 或完全缓解且骨髓不完全恢复 (CRi) 作为最佳反应的参与者的百分比工作组）标准。

CR 需要满足以下所有条件：

  • 外周血淋巴细胞<4000/μL
  • 通过体检和计算机断层扫描未发现淋巴结肿大
  • 无肝肿大或脾肿大
  • 无疾病或全身症状（不明原因发烧 >38°C、盗汗、过去 6 个月体重减轻 ≥10%）

  • 血细胞计数高于以下值：

    • 中性粒细胞>1500/μL
    • 血小板>100,000/μL
    • 血红蛋白 >11.0 g/dL
  • 骨髓至少为正常细胞，淋巴细胞<30%

CRi 被定义为患有 CR 的参与者，其持续性血细胞减少与 CLL 无关，但与药物毒性有关。
从第一剂研究药物到最后一名参与者完成第 65 周评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
ORR 定义为根据 2008 年修订的 IWCLL NCI，达到完全缓解 (CR)、完全缓解伴不完全骨髓恢复 (CRi)、结节性部分缓解 (nPR) 或部分缓解 (PR) 最佳反应的参与者百分比-WG 标准在研究期间的任何时间由研究人员评估，直至完成维奈托克开始后的 65 周疾病反应评估。 没有反应的参与者被认为是无反应者。
从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
DoR 定义为从首次缓解之日（CR、CRi、nPR 或 PR，根据 2008 年修订的 IWCLL NCI-WG 标准）到疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）的天数。 无论事件是在参与者服用任何研究药物（venetoclax、obinutuzumab 或苯达莫司汀）期间或之后发生，所有疾病进展都应包括在内。 通过 Kaplan-Meier (K-M) 方法分析反应持续时间。
从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
PFS 定义为从任何研究药物（维奈托克、obinutuzumab 或苯达莫司汀）首次给药之日到疾病进展或死亡之日（以先发生者为准）的天数。 无论事件发生在参与者服用任何研究药物期间还是之后，都应包括所有疾病进展。 通过 Kaplan-Meier 方法分析无进展生存期。
从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
进展时间 (TTP)
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
TTP 定义为从任何研究药物（维奈托克、obinutuzumab 或苯达莫司汀）首次给药之日到疾病进展之日的天数。 无论事件是否发生在参与者服用任何研究药物期间或之后，所有疾病进展都将包括在内。使用 Kaplan-Meier 方法估计进展时间的分布。
从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
总生存期（OS）
大体时间：从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
OS 定义为从任何研究药物（维奈托克、obinutuzumab 或苯达莫司汀）首次给药之日到死亡之日的天数。 如果参与者没有死亡，他们的数据将在截止日期之前最后一次知道他们还活着的日期被审查。使用 Kaplan-Meier 方法估计 OS 的分布。
从第一次服用研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）；总体中位随访时间长达 787 天
不可检测的微小残留病 (UMRD) 率
大体时间：从第一剂研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）
在最后一次服用 obinutuzumab 后 5 个月和最后一次服用维奈托克/治疗结束后 3 个月（包括提前终止研究）评估所有参与者外周血的 MRD 水平，以确定 UMRD 的发生率。 不可检测的微小残留病定义为每 10,000 个白细胞中少于一个 CLL 细胞 (< 10^-4 )。
从第一剂研究药物到最后一名参与者完成第 65 周的评估（数据截止日期为 2021 年 10 月 13 日）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月10日

初级完成 (实际的)

2021年10月12日

研究完成 (实际的)

2023年7月12日

研究注册日期

首次提交

2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月16日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-788

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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