Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), met uitzondering van degenen met de 17p-deletie, om debulking-regimes te evalueren voorafgaand aan het starten van Venetoclax-combinatietherapie

10 juli 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3b-onderzoek bij niet eerder behandelde patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL), met uitzondering van degenen met de 17p-deletie, om debulking-regimes te evalueren voorafgaand aan het starten van de combinatietherapie met Venetoclax

Dit is een multi-cohort, open-label onderzoek bij niet eerder behandelde deelnemers met chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), met uitzondering van degenen met de 17p-deletie, om een ​​debulkingstrategie te evalueren waarmee alle deelnemers volgende venetoclax als poliklinische patiënten, met een lager risico op tumorlysissyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheids- en werkzaamheidsgegevens tot en met 13 oktober 2021 zijn opgenomen in de tussentijdse analyse, die werd uitgevoerd nadat alle deelnemers het bezoek na behandeling in week 65 hadden voltooid of stopten met het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adequate hematologie, nier- en leverfunctie zoals beschreven in het protocol
  • Diagnose van niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) volgens de in 2008 gewijzigde internationale workshop over chronische lymfatische leukemie, door het National Cancer Institute gesponsorde werkgroep (IWCLL NCI-WG) criteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 - 1
  • CLL vereist behandeling volgens de IWCLL-criteria
  • Gemiddelde tumorlast (elke lymfeklier [LN] 5 tot < 10 cm OF absoluut aantal lymfocyten [ALC] ≥ 25 × 10^9/L) OF Hoge tumorlast (elke LN ≥ 10 cm OF ALC ≥ 25 × 10^9/ L en LN ≥ 5 cm)

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van 17p-verwijdering bij screening
  • Syndroom van Richter (transformatie van CLL/SLL naar agressief non-Hodgkin-lymfoom of Hodgkin-lymfoom)
  • Prolymfatische leukemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Obinutuzumab

Obinutuzumab (100 mg op dag 1 van cyclus 1, 900 mg op dag 2 van cyclus 1 en 1000 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2; voor cycli 3 - 6 (1000 mg op dag 1) alleen indien nodig voor deelnemers om een ​​lage tumorbelasting te bereiken) werd toegediend via intraveneuze infusie tijdens het debulking-regime.

Na debulking werd obinutuzumab (1000 mg) toegediend via intraveneuze infusie op dag 1 van één cyclus van 5 weken en vier cycli van 4 weken tijdens het obinutuzumab/venetoclax-combinatiegedeelte van het regime. Venetoclax werd gedurende 5 weken volgens een wekelijks opbouwschema toegediend tot de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Venetoclax
De venetoclax-dosis werd toegediend volgens een wekelijks opbouwschema gedurende 5 weken tot de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg. Venetoclax werd gedurende een totale duur van maximaal 53 weken voortgezet, inclusief het 5 weken durende opbouwschema. Deelnemers kregen de instructie om venetoclax-tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd en water in te nemen. Venetoclax-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen vóór het doorslikken niet worden gekauwd, fijngemaakt of gebroken.
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimenteel: Obinutuzumab/bendamustine

Obinutuzumab (100 mg op dag 1 van cyclus 1, 900 mg op dag 2 van cyclus 1, en 1000 mg op dag 8 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2; voor cycli 3 - 6 (1000 mg op dag 1) alleen indien nodig voor de deelnemers om een ​​lage tumorlast te bereiken) werd toegediend via intraveneuze infusie tijdens het debulking-regime. Bendamustine (90 mg/m^2) moest worden toegediend aan mensen met klieren of knooppuntenmassa > 10 cm, of met del(11q) en > 5 cm klieren, of naar goeddunken van de onderzoeker zoals hierboven, via intraveneuze infusie via 10 minuten op dag 1 en 2 (of dag 2 en 3 naar goeddunken van de onderzoeker tijdens cyclus 1) van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli tijdens het debulkingregime.

Na debulking werd obinutuzumab (1000 mg) via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 van één 5-weekse en vier 4-weekse cycli tijdens het obinutuzumab/venetoclax-combinatiegedeelte van het regime. Venetoclax werd toegediend volgens een wekelijks opbouwschema gedurende 5 weken tot de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Gazyva
Geneesmiddel: Bendamustine
Toegediend via intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Bendeka
Geneesmiddel: Venetoclax
De venetoclax-dosis werd toegediend volgens een wekelijks opbouwschema gedurende 5 weken tot de aanbevolen dagelijkse dosis van 400 mg. Venetoclax werd gedurende een totale duur van maximaal 53 weken voortgezet, inclusief het 5 weken durende opbouwschema. Deelnemers kregen de instructie om venetoclax-tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip bij een maaltijd en water in te nemen. Venetoclax-tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen vóór het doorslikken niet worden gekauwd, fijngemaakt of gebroken.
Andere namen:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een lage tumorlast bereikt met inductie van Obinutuzumab of Obinutuzumab plus Bendamustine (debulkingperiode)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van cyclus 2, 4 en 6, tot ongeveer 24 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Lage tumorlast wordt gedefinieerd als absoluut aantal lymfocyten (ALC) < 25 × 10^9 /L en alle lymfeklieren < 5 cm per computertomografie (CT)-scan.
Van baseline tot het einde van cyclus 2, 4 en 6, tot ongeveer 24 weken na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer die de beoordelingen van week 65 voltooide (de afsluitdatum van de gegevens was 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up bedroeg maximaal 787 dagen

Het percentage volledige remissie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige remissie (CR) of volledige remissie bereikt met onvolledig beenmergherstel (CRi) als hun beste respons, gebaseerd op de 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukeemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI- WG)-criteria.

CR vereiste al het volgende:

  • Perifere bloedlymfocyten <4000/μl
  • Afwezigheid van lymfadenopathie bij lichamelijk onderzoek en computertomografiescan
  • Geen hepatomegalie of splenomegalie
  • Afwezigheid van ziekte of constitutionele symptomen (onverklaarbare koorts >38°C, doordringend nachtelijk zweten, ≥10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden)

  • Bloedtellingen boven het volgende:

    • Neutrofielen >1500/μl
    • Bloedplaatjes >100.000/μl
    • Hemoglobine >11,0 g/dl
  • Beenmerg minstens normocellulair voor leeftijd, <30% lymfocyten

CRi werd gedefinieerd als deelnemers met CR die aanhoudende cytopenie hadden die geen verband hield met CLL maar wel verband hield met geneesmiddeltoxiciteit.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer die de beoordelingen van week 65 voltooide (de afsluitdatum van de gegevens was 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up bedroeg maximaal 787 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat als beste respons volledige remissie (CR), volledige remissie met onvolledig herstel van het beenmerg (CRi), nodulaire gedeeltelijke remissie (nPR) of gedeeltelijke remissie (PR) bereikte op basis van de 2008 Modified IWCLL NCI -WG-criteria op enig moment tijdens de studie zoals beoordeeld door de onderzoeker tot en met de voltooiing van de 65 weken durende ziekteresponsbeoordeling na de start van venetoclax. Deelnemers die niet reageerden, werden beschouwd als non-responders.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
DoR wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste respons (CR, CRi, nPR of PR volgens de 2008 Modified IWCLL NCI-WG-criteria) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle ziekteprogressie moest worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond tijdens of nadat de deelnemer een onderzoeksgeneesmiddel had ingenomen (venetoclax, obinutuzumab of bendamustine). De duur van de respons werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier (K-M)-methode.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (ofwel venetoclax, obinutuzumab of bendamustine) tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Alle ziekteprogressie moest worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis plaatsvond tijdens of nadat de deelnemer een onderzoeksgeneesmiddel had ingenomen. Progressievrije overleving werd geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methodologie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
TTP wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (ofwel venetoclax, obinutuzumab of bendamustine) tot de datum van ziekteprogressie. Alle ziekteprogressie moest worden opgenomen, ongeacht of de gebeurtenis zich voordeed tijdens of nadat de deelnemer een studiegeneesmiddel had ingenomen. De verdeling van de tijd tot progressie werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
OS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis van een onderzoeksgeneesmiddel (ofwel venetoclax, obinutuzumab of bendamustine) tot de datum van overlijden. Als een deelnemer niet was overleden, werden hun gegevens gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren vóór de sluitingsdatum. De distributie van OS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie.
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 voltooide (afsluitdatum voor gegevens van 13 oktober 2021); de totale mediane duur van de follow-up was tot 787 dagen
Percentage niet-detecteerbare minimale restziekte (UMRD).
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 heeft voltooid (afsluitdatum voor gegevens is 13 oktober 2021)
Het niveau van MRD werd beoordeeld in het perifere bloed van alle deelnemers 5 maanden na de laatste dosis obinutuzumab en 3 maanden na de laatste dosis venetoclax/einde van de behandeling (inclusief vroege stopzetting van het onderzoek) om de mate van UMRD te bepalen. Niet-detecteerbare minimale restziekte wordt gedefinieerd als minder dan één CLL-cel per 10.000 leukocyten (< 10^-4).
Vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste deelnemer de beoordelingen van week 65 heeft voltooid (afsluitdatum voor gegevens is 13 oktober 2021)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obinutuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren