ライブビデオ会議による神経線維腫症の成人向けレジリエンストレーニング
2021年9月7日 更新者：Ana-Maria Vranceanu, PhD、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、生活の質と心理社会的機能に対する神経線維腫症患者向けに調整された 2 つのストレスおよび症状管理プログラムの効果と持続性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経線維腫症患者向けに調整された 2 つのストレスおよび症状管理プログラムが生活の質と心理社会的機能に与える影響を比較することです。
また、うつ病、不安、苦痛、マインドフルネス、感謝、社会的支援、共感、楽観主義、対処、痛みの強さ、痛みの干渉の改善によって、治療に依存した生活の質の改善がどの程度仲介されるかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christopher J Funes, MS
- 電話番号：6176431168
- メール：cjfunes@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- Christopher J Funes, MS
- 電話番号：6176431168
- メール：cjfunes@mgh.harvard.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -NF1、NF2、または神経鞘腫症の診断を受けている
- 18歳以上
- -インフォームドコンセントプロセス、研究手順、および研究評価を英語で完了し、完全に理解することができます
- 少なくとも6年生の自己申告による読書レベル
- 自己申告によるストレスおよび NF 症状への対処の難しさ
- 知覚ストレス スケール 4 項目 (PSS-4) で 6 以上のスコア
除外基準:
- -NFに関連しない主要な併存疾患がある 今後12か月で悪化すると予想される
- 抗うつ薬の最近（過去3か月以内）の変更
- 最近（過去3か月以内）に認知行動療法またはリラクゼーション療法に参加した
- すぐに治療が必要な重大な精神的健康診断がある (双極性障害、精神病性障害、活性物質使用依存など)
- REDCap を介して電子的に評価を完了できない、または完了したくない
- グループ ビデオ会議セッションに参加できない、または参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストレスと症状管理プログラム 1
ストレスと症状の管理プログラム 1 (SMP1) は、ストレスと症状の管理スキルを紹介し、強化します。
このプログラムは、ライブ ビデオ会議を通じて配信される週 8 回のセッション (各 90 分) で構成されています。
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ストレスと症状の管理プログラム 1 (SMP1) は、ストレスと症状の管理スキルを紹介し、強化します。
このプログラムは、ライブ ビデオ会議を通じて配信される週 8 回のセッション (各 90 分) で構成されています。
他の名前：
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実験的：ストレスと症状管理プログラム 2
ストレスと症状の管理プログラム 2 (SMP2) は、ストレスと症状の管理スキルを紹介し、強化します。
このプログラムは、ライブ ビデオ会議を通じて配信される週 8 回のセッション (各 90 分) で構成されています。
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ストレスと症状の管理プログラム 2 (SMP2) は、ストレスと症状の管理スキルを紹介し、強化します。
このプログラムは、ライブ ビデオ会議を通じて配信される週 8 回のセッション (各 90 分) で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体的生活の質の変化
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほどQoLが高い
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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心理的な生活の質の変化
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほどQoLが高い
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会生活の質
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほどQoLが高い
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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環境生活の質
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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世界保健機関の生活の質の概要 (WHOQOL-BREF); 4-20;スコアが高いほどQoLが高い
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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うつ
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9); 0-27;スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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不安
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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全般性不安障害 7項目 (GAD-7); 0-21;スコアが高いほど、不安の症状が多いことを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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ソーシャルサポート
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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医療転帰調査 ソーシャルサポート調査 (MOS); 18-90;スコアが高いほど、社会的サポートがより大きく認識されていることを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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感謝
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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感謝アンケート6項目（GQ-6）; 6-42;スコアが高いほど、感謝の気持ちが大きいことを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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楽観
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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ライフ・オリエンテーション・テスト改訂版 (LOT-R); 0-40;スコアが高いほど楽観的であることを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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対処戦略
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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現在の状態の測定パート A (MOCS-A); 0-52;スコアが高いほど、対処能力が高く認識されていることを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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マインドフルネス
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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認知的感情的マインドフルネス スケール (CAMS); 10-40;スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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共感
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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対人反応性指数 (IRI) 共感サブスケール; 7-アイテム; 0-28;スコアが高いほど共感が高いことを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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痛みの強さ
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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段階的慢性疼痛スケール (GCPS); 0-100;スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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痛みの干渉
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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PROMIS 疼痛阻害; 8-40;スコアが高いほど、痛みの干渉が大きいことを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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ストレス
時間枠：0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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知覚ストレス尺度 10 項目 (PSS-10); 0-21;スコアが高いほど、より高いレベルのストレスを感じていることを示します
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0 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fishbein NS, Vranceanu AM, Mace RA. Baseline characteristics of adults with neurofibromatosis enrolled on a psychosocial randomized controlled trial. J Neurooncol. 2022 Sep;159(3):637-646. doi: 10.1007/s11060-022-04104-6. Epub 2022 Aug 4.
- Bannon SM, Hopkins SW, Grunberg VA, Vranceanu AM. Psychosocial profiles of risk and resiliency in neurofibromatoses: a person-centered analysis of illness adaptation. J Neurooncol. 2022 Feb;156(3):519-527. doi: 10.1007/s11060-021-03928-y. Epub 2022 Jan 22.
- Mace RA, Doorley J, Bakhshaie J, Cohen JE, Vranceanu AM. Psychological resiliency explains the relationship between emotional distress and quality of life in neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Nov;155(2):125-132. doi: 10.1007/s11060-021-03852-1. Epub 2021 Sep 27.
- Doorley JD, Greenberg J, Bakhshaie J, Fishbein NS, Vranceanu AM. Depression explains the association between pain intensity and pain interference among adults with neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Sep;154(2):257-263. doi: 10.1007/s11060-021-03826-3. Epub 2021 Aug 19.
- Lester EG, Gates MV, Vranceanu AM. Mind-Body Therapy via Videoconferencing in Patients With Neurofibromatosis: Analyses of 1-Year Follow-up. Ann Behav Med. 2021 Feb 12;55(1):77-81. doi: 10.1093/abm/kaaa030.
- Vranceanu AM, Zale EL, Funes CJ, Macklin EA, McCurley J, Park ER, Jordan JT, Lin A, Plotkin SR. Mind-Body Treatment for International English-Speaking Adults With Neurofibromatosis via Live Videoconferencing: Protocol for a Single-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 23;7(10):e11008. doi: 10.2196/11008.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月30日
研究の完了 (予想される)
2022年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月19日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P000143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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