Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weerbaarheidstraining voor volwassenen met neurofibromatose via live videoconferenties

18 december 2025 bijgewerkt door: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie is het vergelijken van het effect en de duurzaamheid van twee programma's voor stress- en symptoombeheersing die zijn toegesneden op patiënten met neurofibromatose op de kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van twee programma's voor stress- en symptoombeheersing die zijn toegesneden op patiënten met neurofibromatose op de kwaliteit van leven en psychosociaal functioneren. We zullen ook onderzoeken in welke mate behandelingsafhankelijke verbeteringen in kwaliteit van leven worden gemedieerd door verbeteringen in depressie, angst, leed, mindfulness, dankbaarheid, sociale steun, empathie, optimisme, coping, pijnintensiteit en pijninterferentie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een diagnose van NF1, NF2 of Schwannomatose
  • 18 jaar of ouder
  • Is in staat om het proces van geïnformeerde toestemming, studieprocedures en studiebeoordelingen in het Engels af te ronden en volledig te begrijpen
  • Ten minste het zelfgerapporteerde leesniveau van het 6e leerjaar
  • Zelfgerapporteerde moeilijkheden bij het omgaan met stress en NF-symptomen
  • Score van 6 of hoger op Waargenomen Stress Schaal 4-Item (PSS-4)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft ernstige medische comorbiditeit die niet gerelateerd is aan NF en zal naar verwachting in de komende 12 maanden verergeren
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) verandering in antidepressiva
  • Recente (in de afgelopen 3 maanden) deelname aan cognitieve gedragstherapie of ontspanningstherapie
  • Heeft een significante diagnose van de geestelijke gezondheid die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. bipolaire stoornis, psychotische stoornis, afhankelijkheid van werkzame stoffen)
  • Niet in staat of niet bereid om assessments elektronisch in te vullen via REDCap
  • Niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan groepsvideoconferentiesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1
Het Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Gedragsmatig: Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1
Het Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Andere namen:
  • SMP2
Experimenteel: Programma voor stress- en symptoombeheersing 2
Het Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Gedragsmatig: Programma voor stress- en symptoombeheersing 2
Het Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduceert en versterkt stress- en symptoommanagementvaardigheden. Het programma bestaat uit 8 wekelijkse sessies (elk 90 minuten), geleverd via live videoconferenties.
Andere namen:
  • SMP2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Verandering in psychologische kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociale levenskwaliteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Milieukwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Depressie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-item (PHQ-9); 0-27; een hogere score duidt op meer symptomen van depressie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7); 0-21; een hogere score duidt op meer symptomen van angst
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Medisch Uitkomstonderzoek Onderzoek Maatschappelijke Ondersteuning (MOS); 18-90; hogere scores duiden op meer ervaren sociale steun
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Dankbaarheid
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Dankbaarheidsvragenlijst 6-item (GQ-6); 6-42; hogere scores duiden op meer dankbaarheid
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Optimisme
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Levensoriëntatietest herzien (LOT-R); 0-40; hogere scores duiden op meer optimisme
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Coping-strategieën
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Maatregel van huidige status Deel A (MOCS-A); 0-52; hogere scores duiden op een groter waargenomen vermogen om ermee om te gaan
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Mindfulness
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Cognitieve en affectieve mindfulness-schaal (CAMS); 10-40; hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Empathie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Interpersoonlijke Reactiviteit Index (IRI) Empathie Subschaal; 7-artikelen; 0-28; hogere scores duiden op meer empathie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn Interferentie
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
PROMIS Pijninterferentie; 8-40; hogere scores duiden op meer pijninterferentie
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Spanning
Tijdsspanne: 0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
Waargenomen stressschaal 10 items (PSS-10); 0-21; hogere scores duiden op meer ervaren stress
0 weken, 8 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stress- en symptoombeheersingsprogramma 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren