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Formazione sulla resilienza per adulti con neurofibromatosi tramite videoconferenza in diretta

18 dicembre 2025 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto e la durata di due programmi di gestione dello stress e dei sintomi su misura per i pazienti con neurofibromatosi sulla qualità della vita e sul funzionamento psicosociale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono confrontare l'effetto di due programmi di gestione dello stress e dei sintomi su misura per i pazienti con neurofibromatosi sulla qualità della vita e sul funzionamento psicosociale. Esamineremo anche il grado in cui i miglioramenti della qualità della vita dipendenti dal trattamento sono mediati da miglioramenti nella depressione, ansia, angoscia, consapevolezza, gratitudine, supporto sociale, empatia, ottimismo, coping, intensità del dolore e interferenza del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di NF1, NF2 o Schwannomatosi
  • 18 anni o più
  • È in grado di completare e comprendere appieno il processo di consenso informato, le procedure di studio e le valutazioni di studio in inglese
  • Livello di lettura autodichiarato di almeno 6a elementare
  • Difficoltà autodichiarate a far fronte allo stress e ai sintomi della NF
  • Punteggio di 6 o superiore su Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Criteri di esclusione:

  • Ha una comorbidità medica importante non correlata alla NF che dovrebbe peggiorare nei prossimi 12 mesi
  • Modifica recente (negli ultimi 3 mesi) del farmaco antidepressivo
  • Partecipazione recente (negli ultimi 3 mesi) a terapia cognitivo comportamentale o terapia di rilassamento
  • Ha una diagnosi di salute mentale significativa che richiede un trattamento immediato (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo psicotico, dipendenza da uso di sostanze attive)
  • Impossibile o non disposto a completare le valutazioni elettronicamente tramite REDCap
  • Impossibile o non disposto a partecipare a sessioni di videoconferenza di gruppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 1 (SMP1) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Comportamentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 1 (SMP1) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Altri nomi:
  • SMP2
Sperimentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 2
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 2 (SMP2) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Comportamentale: Programma di gestione dello stress e dei sintomi 2
Il programma di gestione dello stress e dei sintomi 2 (SMP2) introduce e rafforza le capacità di gestione dello stress e dei sintomi. Il programma si compone di 8 sessioni settimanali (90 minuti ciascuna), erogate in diretta videoconferenza.
Altri nomi:
  • SMP2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità fisica della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nella qualità psicologica della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità sociale della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Qualità ambientale della vita
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Brief sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF); 4-20; un punteggio più alto indica una QoL più alta
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9); 0-27; un punteggio più alto indica più sintomi di depressione
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Disturbo d'ansia generalizzato 7-Item (GAD-7); 0-21; un punteggio più alto indica più sintomi di ansia
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Gratitudine
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Gratitudine Questionario 6-item (GQ-6); 6-42; punteggi più alti indicano una maggiore gratitudine
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Ottimismo
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Test di orientamento alla vita rivisto (LOT-R); 0-40; punteggi più alti indicano un maggiore ottimismo
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Strategie di coping
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A); 0-52; punteggi più alti indicano una maggiore capacità percepita di far fronte
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Consapevolezza
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS); 10-40; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Empatia
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Indice di reattività interpersonale (IRI) Sottoscala dell'empatia; 7-Articoli; 0-28; punteggi più alti indicano una maggiore empatia
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala graduata del dolore cronico (GCPS); 0-100; punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
PROMIS Interferenza del dolore; 8-40; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10); 0-21; punteggi più alti indicano maggiori livelli di stress percepito
0 settimane, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di gestione dello stress e dei sintomi 1

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