Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resiliensträning för vuxna med neurofibromatos via livevideokonferenser

7 september 2021 uppdaterad av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra effekten och hållbarheten hos två stress- och symtomhanteringsprogram skräddarsydda för patienter med neurofibromatos på livskvalitet och psykosocial funktion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två stress- och symtomhanteringsprogram skräddarsydda för patienter med neurofibromatos på livskvalitet och psykosocial funktion. Vi kommer också att undersöka i vilken grad behandlingsberoende förbättringar av livskvalitet medieras av förbättringar av depression, ångest, ångest, mindfulness, tacksamhet, socialt stöd, empati, optimism, coping, smärtintensitet och smärtinterferens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen NF1, NF2 eller Schwannomatosis
  • 18 år eller äldre
  • Är kapabel att slutföra och till fullo förstå processen för informerat samtycke, studieprocedurer och studiebedömningar på engelska
  • Minst 6:e klass självrapporterad läsnivå
  • Självrapporterade svårigheter att hantera stress och NF-symtom
  • Poäng på 6 eller högre på Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Exklusions kriterier:

  • Har allvarlig medicinsk komorbiditet som inte är NF-relaterad som förväntas förvärras under de kommande 12 månaderna
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) förändring av antidepressiv medicin
  • Nyligen (inom de senaste 3 månaderna) deltagande i kognitiv beteendeterapi eller avslappningsterapi
  • Har en betydande psykisk hälsodiagnos som kräver omedelbar behandling (t.ex. bipolär sjukdom, psykotisk störning, beroende av aktiv substans)
  • Kan eller vill inte slutföra bedömningar elektroniskt via REDCap
  • Kan inte eller vill inte delta i gruppvideokonferenssessioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stress- och symptomhanteringsprogram 1
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 1 (SMP1) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Beteende: Stress- och symptomhanteringsprogram 1
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 1 (SMP1) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Andra namn:
  • SMP2
Experimentell: Stress- och symptomhanteringsprogram 2
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 2 (SMP2) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Beteende: Stress- och symptomhanteringsprogram 2
Stress- och symtomhanteringsprogrammet 2 (SMP2) introducerar och förstärker stress- och symtomhanteringsförmåga. Programmet består av 8 sessioner per vecka (90 minuter vardera), levererade genom livevideokonferenser.
Andra namn:
  • SMP2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring i psykologisk livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Social livskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Miljölivskvalitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; högre poäng indikerar högre livskvalitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Depression
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Patienthälsa frågeformulär 9-punkt (PHQ-9); 0-27; högre poäng indikerar fler symtom på depression
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Ångest
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Generaliserat ångestsyndrom 7-Item (GAD-7); 0-21; högre poäng indikerar fler symtom på ångest
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Socialt stöd
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; högre poäng tyder på ett större upplevt socialt stöd
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Tacksamhet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Tacksamhetsfrågeformulär 6-punkt (GQ-6); 6-42; högre poäng tyder på större tacksamhet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Optimism
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Livsorienteringstest-reviderad (LOT-R); 0-40; högre poäng tyder på större optimism
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Copingstrategier
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Mått på aktuell status del A (MOCS-A); 0-52; högre poäng indikerar större upplevd förmåga att klara sig
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Mindfulness
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Cognitive and Affective Mindfulness Scale (CAMS); 10-40; högre poäng indikerar större mindfulness
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Empati
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Interpersonal Reactivity Index (IRI) Empathy Subscale; 7-objekt; 0-28; högre poäng tyder på större empati
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Smärta intensitet
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; högre poäng indikerar högre smärtintensitet
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Smärtinterferens
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
PROMIS Smärtinterferens; 8-40; högre poäng indikerar mer smärtinterferens
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Påfrestning
Tidsram: 0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Perceived Stress Scale 10-Item (PSS-10); 0-21; högre poäng indikerar högre nivåer av upplevd stress
0 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatoser

Kliniska prövningar på Stress- och symptomhanteringsprogram 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera