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Resilienztraining für Erwachsene mit Neurofibromatose per Live-Videokonferenz

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Dauerhaftigkeit von zwei Stress- und Symptommanagementprogrammen, die auf Patienten mit Neurofibromatose zugeschnitten sind, auf die Lebensqualität und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Stress- und Symptommanagementprogrammen, die auf Patienten mit Neurofibromatose zugeschnitten sind, auf die Lebensqualität und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu vergleichen. Wir werden auch untersuchen, inwieweit behandlungsabhängige Verbesserungen der Lebensqualität durch Verbesserungen bei Depressionen, Angstzuständen, Stress, Achtsamkeit, Dankbarkeit, sozialer Unterstützung, Empathie, Optimismus, Bewältigung, Schmerzintensität und Schmerzinterferenz vermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von NF1, NF2 oder Schwannomatose
  • 18 Jahre oder älter
  • Ist in der Lage, den Einwilligungsprozess, die Studienverfahren und die Studienbewertungen auf Englisch abzuschließen und vollständig zu verstehen
  • Mindestens selbstberichtetes Leseniveau der 6. Klasse
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten bei der Bewältigung von Stress und NF-Symptomen
  • Punktzahl von 6 oder höher auf der wahrgenommenen Stressskala 4-Item (PSS-4)

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine schwere medizinische Komorbidität, die nicht mit NF zusammenhängt und sich voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten verschlechtert
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Änderung der Antidepressiva-Medikamente
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 3 Monate) Teilnahme an kognitiver Verhaltenstherapie oder Entspannungstherapie
  • Hat eine signifikante psychische Diagnose, die eine sofortige Behandlung erfordert (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung, Abhängigkeit vom Drogenkonsum)
  • Kann oder ist nicht bereit, Assessments elektronisch über REDCap abzuschließen
  • Kann oder will nicht an Gruppen-Videokonferenzsitzungen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stress- und Symptommanagementprogramm 1
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 1 (SMP1) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und stärkt sie. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Verhalten: Stress- und Symptommanagementprogramm 1
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 1 (SMP1) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und stärkt sie. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • SMP2
Experimental: Stress- und Symptommanagementprogramm 2
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 2 (SMP2) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und verstärkt diese. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Verhalten: Stress- und Symptommanagementprogramm 2
Das Stress- und Symptom-Management-Programm 2 (SMP2) führt in Stress- und Symptom-Management-Fähigkeiten ein und verstärkt diese. Das Programm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen (jeweils 90 Minuten), die per Live-Videokonferenz durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • SMP2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der psychologischen Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Ökologische Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere QoL hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte (PHQ-9); 0-27; Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Depressionssymptome hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Angst
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Generalisierte Angststörung 7-Item (GAD-7); 0-21; eine höhere Punktzahl weist auf mehr Angstsymptome hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Sozialhilfe
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Umfrage zur sozialen Unterstützung der medizinischen Ergebnisstudie (MOS); 18-90; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Dankbarkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Dankbarkeitsfragebogen 6-Item (GQ-6); 6-42; Höhere Werte weisen auf größere Dankbarkeit hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Optimismus
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Lebensorientierungstest überarbeitet (LOT-R); 0-40; Höhere Werte weisen auf größeren Optimismus hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Strategien kopieren
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Messung des aktuellen Status Teil A (MOCS-A); 0-52; Höhere Werte weisen auf eine größere wahrgenommene Bewältigungsfähigkeit hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Achtsamkeit
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala (CAMS); 10-40; Höhere Werte weisen auf größere Achtsamkeit hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Empathie
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI) Empathie-Subskala; 7-Artikel; 0-28; Höhere Werte weisen auf größere Empathie hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
PROMIS-Schmerzinterferenz; 8-40; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzinterferenz hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Betonen
Zeitfenster: 0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Wahrgenommene Stressskala 10-Punkte (PSS-10); 0-21; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hin
0 Wochen, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: United States Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stress- und Symptommanagementprogramm 1

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