Entrenamiento de resiliencia para adultos con neurofibromatosis a través de videoconferencias en vivo
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Los objetivos de este estudio son comparar el efecto y la durabilidad de dos programas de manejo del estrés y los síntomas diseñados para pacientes con neurofibromatosis sobre la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos de este estudio son comparar el efecto de dos programas de manejo del estrés y los síntomas diseñados para pacientes con neurofibromatosis sobre la calidad de vida y el funcionamiento psicosocial.
También examinaremos el grado en que las mejoras en la calidad de vida dependientes del tratamiento están mediadas por mejoras en la depresión, la ansiedad, la angustia, la atención plena, la gratitud, el apoyo social, la empatía, el optimismo, el afrontamiento, la intensidad del dolor y la interferencia del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher J Funes, MS
- Número de teléfono: 6176431168
- Correo electrónico: cjfunes@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Contacto:
- Christopher J Funes, MS
- Número de teléfono: 6176431168
- Correo electrónico: cjfunes@mgh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico de NF1, NF2 o Schwannomatosis
- 18 años de edad o más
- Es capaz de completar y comprender completamente el proceso de consentimiento informado, los procedimientos del estudio y las evaluaciones del estudio en inglés.
- Nivel de lectura autoinformado de al menos sexto grado
- Dificultades autoinformadas para hacer frente al estrés y los síntomas de NF
- Puntuación de 6 o más en la Escala de Estrés Percibido de 4 ítems (PSS-4)
Criterio de exclusión:
- Tiene una comorbilidad médica importante no relacionada con la NF que se espera que empeore en los próximos 12 meses
- Cambio reciente (en los últimos 3 meses) en la medicación antidepresiva
- Participación reciente (en los últimos 3 meses) en terapia cognitiva conductual o terapia de relajación
- Tiene un diagnóstico de salud mental significativo que requiere tratamiento inmediato (por ejemplo, trastorno bipolar, trastorno psicótico, dependencia del uso de sustancias activas)
- No puede o no quiere completar las evaluaciones electrónicamente a través de REDCap
- No puede o no quiere participar en sesiones grupales de videoconferencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 1
El Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 1 (SMP1) introduce y refuerza las habilidades de manejo de síntomas y estrés.
El programa consta de 8 sesiones semanales (90 minutos cada una), impartidas a través de videoconferencia en vivo.
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El Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 1 (SMP1) introduce y refuerza las habilidades de manejo de síntomas y estrés.
El programa consta de 8 sesiones semanales (90 minutos cada una), impartidas a través de videoconferencia en vivo.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 2
El Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 2 (SMP2) introduce y refuerza las habilidades de manejo de síntomas y estrés.
El programa consta de 8 sesiones semanales (90 minutos cada una), impartidas a través de videoconferencia en vivo.
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El Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 2 (SMP2) introduce y refuerza las habilidades de manejo de síntomas y estrés.
El programa consta de 8 sesiones semanales (90 minutos cada una), impartidas a través de videoconferencia en vivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida física
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Calidad de Vida Psicológica
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
|
0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de Vida Social
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Calidad de Vida Ambiental
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
Resumen de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF); 4-20; una puntuación más alta indica una calidad de vida más alta
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Depresión
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9); 0-27; una puntuación más alta indica más síntomas de depresión
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada 7-Ítem (GAD-7); 0-21; una puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Apoyo social
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Estudio de Resultados Médicos Encuesta de Apoyo Social (MOS); 18-90; puntuaciones más altas indican mayor apoyo social percibido
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Gratitud
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Cuestionario de Gratitud 6-Ítem (GQ-6); 6-42; las puntuaciones más altas indican una mayor gratitud
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Optimismo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Prueba de Orientación de Vida-Revisada (LOT-R); 0-40; las puntuaciones más altas indican un mayor optimismo
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medida del Estado Actual Parte A (MOCS-A); 0-52; las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad percibida para hacer frente
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Consciencia
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo (CAMS); 10-40; las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Empatía
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) Subescala de Empatía; 7-Artículos; 0-28; las puntuaciones más altas indican una mayor empatía
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala Graduada de Dolor Crónico (GCPS); 0-100; las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Interferencia del dolor PROMIS; 8-40; puntuaciones más altas indican más interferencia del dolor
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Estrés
Periodo de tiempo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala de Estrés Percibido de 10 ítems (PSS-10); 0-21; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés percibido
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fishbein NS, Vranceanu AM, Mace RA. Baseline characteristics of adults with neurofibromatosis enrolled on a psychosocial randomized controlled trial. J Neurooncol. 2022 Sep;159(3):637-646. doi: 10.1007/s11060-022-04104-6. Epub 2022 Aug 4.
- Bannon SM, Hopkins SW, Grunberg VA, Vranceanu AM. Psychosocial profiles of risk and resiliency in neurofibromatoses: a person-centered analysis of illness adaptation. J Neurooncol. 2022 Feb;156(3):519-527. doi: 10.1007/s11060-021-03928-y. Epub 2022 Jan 22.
- Mace RA, Doorley J, Bakhshaie J, Cohen JE, Vranceanu AM. Psychological resiliency explains the relationship between emotional distress and quality of life in neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Nov;155(2):125-132. doi: 10.1007/s11060-021-03852-1. Epub 2021 Sep 27.
- Doorley JD, Greenberg J, Bakhshaie J, Fishbein NS, Vranceanu AM. Depression explains the association between pain intensity and pain interference among adults with neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Sep;154(2):257-263. doi: 10.1007/s11060-021-03826-3. Epub 2021 Aug 19.
- Lester EG, Gates MV, Vranceanu AM. Mind-Body Therapy via Videoconferencing in Patients With Neurofibromatosis: Analyses of 1-Year Follow-up. Ann Behav Med. 2021 Feb 12;55(1):77-81. doi: 10.1093/abm/kaaa030.
- Vranceanu AM, Zale EL, Funes CJ, Macklin EA, McCurley J, Park ER, Jordan JT, Lin A, Plotkin SR. Mind-Body Treatment for International English-Speaking Adults With Neurofibromatosis via Live Videoconferencing: Protocol for a Single-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 23;7(10):e11008. doi: 10.2196/11008.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Neuromusculares
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del oído
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Síndromes Neoplásicos Hereditarios
- Enfermedades de los nervios craneales
- Tumores neuroendocrinos
- Neoplasias de la vaina nerviosa
- Síndromes neurocutáneos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Periférico
- Neoplasias de nervios craneales
- Neuroma Acústico
- Neurilemoma
- Neuroma
- Enfermedades del nervio vestibulococlear
- Enfermedades retrococleares
- Neurofibromatosis
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibroma
- Neurofibromatosis 2
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Programa de Manejo de Síntomas y Estrés 1
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