Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resiliency-trening for voksne med nevrofibromatose via live videokonferanse

18. desember 2025 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og holdbarheten til to stress- og symptombehandlingsprogrammer skreddersydd for pasienter med nevrofibromatose på livskvalitet og psykososial funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to stress- og symptombehandlingsprogrammer skreddersydd for pasienter med nevrofibromatose på livskvalitet og psykososial funksjon. Vi vil også undersøke i hvilken grad behandlingsavhengige forbedringer i livskvalitet medieres av forbedringer i depresjon, angst, distress, mindfulness, takknemlighet, sosial støtte, empati, optimisme, mestring, smerteintensitet og smertepåvirkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har diagnosen NF1, NF2 eller Schwannomatose
  • 18 år eller eldre
  • Er i stand til å fullføre og fullt ut forstå prosessen med informert samtykke, studieprosedyrer og studievurderinger på engelsk
  • Minst 6. klasse selvrapportert lesenivå
  • Selvrapporterte vansker med å mestre stress og NF-symptomer
  • Poeng på 6 eller høyere på Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Har alvorlig medisinsk komorbiditet som ikke er NF-relatert som forventes å forverres i løpet av de neste 12 månedene
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) endring i antidepressiva
  • Nylig (i løpet av de siste 3 månedene) deltagelse i kognitiv atferdsterapi eller avspenningsterapi
  • Har en betydelig psykisk helsediagnose som krever umiddelbar behandling (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, avhengighet av virkestoffbruk)
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomføre vurderinger elektronisk via REDCap
  • Kan ikke eller vil ikke delta i gruppevideokonferanseøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stress- og symptombehandlingsprogram 1
Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Atferdsmessig: Stress- og symptombehandlingsprogram 1
Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Andre navn:
  • SMP2
Eksperimentell: Stress- og symptombehandlingsprogram 2
Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Atferdsmessig: Stress- og symptombehandlingsprogram 2
Stress and Symptom Management Program 2 (SMP2) introduserer og forsterker stress- og symptomhåndteringsferdigheter. Programmet består av 8 ukentlige økter (90 minutter hver), levert gjennom live videokonferanser.
Andre navn:
  • SMP2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Endring i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosial livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Miljømessig livskvalitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF); 4-20; høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Depresjon
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Pasienthelsespørreskjema 9-punkt (PHQ-9); 0-27; høyere score indikerer flere symptomer på depresjon
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Angst
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7); 0-21; høyere score indikerer flere symptomer på angst
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; høyere skår indikerer større opplevd sosial støtte
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Takknemlighet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Takknemlighetsspørreskjema 6-punkt (GQ-6); 6-42; høyere score indikerer større takknemlighet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Optimisme
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Livsorienteringstest-revidert (LOT-R); 0-40; høyere score indikerer større optimisme
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Mestringsstrategier
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Mål for gjeldende status del A (MOCS-A); 0-52; høyere skår indikerer større opplevd evne til å mestre
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Tankefullhet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS); 10-40; høyere score indikerer større oppmerksomhet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Empati
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Interpersonlig reaktivitetsindeks (IRI) Empati Subscale; 7-varer; 0-28; høyere score indikerer større empati
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Gradert kronisk smerteskala (GCPS); 0-100; høyere score indikerer større smerteintensitet
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Smerteforstyrrelser; 8-40; høyere score indikerer mer smerteinterferens
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Understreke
Tidsramme: 0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Perceived Stress Scale 10-Item (PSS-10); 0-21; høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress
0 uker, 8 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stress- og symptombehandlingsprogram 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere