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Entraînement à la résilience pour les adultes atteints de neurofibromatose par vidéoconférence en direct

18 décembre 2025 mis à jour par: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet et la durabilité de deux programmes de gestion du stress et des symptômes adaptés aux patients atteints de neurofibromatose sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont de comparer l'effet de deux programmes de gestion du stress et des symptômes adaptés aux patients atteints de neurofibromatose sur la qualité de vie et le fonctionnement psychosocial. Nous examinerons également la mesure dans laquelle les améliorations de la qualité de vie dépendantes du traitement sont médiées par des améliorations de la dépression, de l'anxiété, de la détresse, de la pleine conscience, de la gratitude, du soutien social, de l'empathie, de l'optimisme, de l'adaptation, de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un diagnostic de NF1, NF2 ou Schwannomatose
  • 18 ans ou plus
  • Est capable de compléter et de comprendre pleinement le processus de consentement éclairé, les procédures d'étude et les évaluations d'étude en anglais
  • Niveau de lecture autodéclaré d'au moins 6e année
  • Difficultés autodéclarées à faire face au stress et aux symptômes de la NF
  • Score de 6 ou plus sur l'échelle de stress perçu à 4 éléments (PSS-4)

Critère d'exclusion:

  • A une comorbidité médicale majeure non liée à la NF qui devrait s'aggraver au cours des 12 prochains mois
  • Changement récent (au cours des 3 derniers mois) de la médication antidépressive
  • Participation récente (au cours des 3 derniers mois) à une thérapie cognitivo-comportementale ou à une thérapie de relaxation
  • A un diagnostic de santé mentale important nécessitant un traitement immédiat (par exemple, trouble bipolaire, trouble psychotique, dépendance à l'utilisation de substances actives)
  • Incapable ou refusant de compléter les évaluations par voie électronique via REDCap
  • Ne peut pas ou ne veut pas participer aux sessions de visioconférence de groupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de gestion du stress et des symptômes 1
Le programme de gestion du stress et des symptômes 1 (SMP1) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Comportemental: Programme de gestion du stress et des symptômes 1
Le programme de gestion du stress et des symptômes 1 (SMP1) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Autres noms:
  • SMP2
Expérimental: Programme de gestion du stress et des symptômes 2
Le programme de gestion du stress et des symptômes 2 (SMP2) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Comportemental: Programme de gestion du stress et des symptômes 2
Le programme de gestion du stress et des symptômes 2 (SMP2) introduit et renforce les compétences de gestion du stress et des symptômes. Le programme se compose de 8 sessions hebdomadaires (90 minutes chacune), dispensées par vidéoconférence en direct.
Autres noms:
  • SMP2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie physique
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Changement de la qualité de vie psychologique
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie sociale
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Qualité de vie environnementale
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Note d'information sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la Santé (WHOQOL-BREF) ; 4-20 ; un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Dépression
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Questionnaire sur la santé du patient à 9 éléments (PHQ-9 ); 0-27 ; un score plus élevé indique plus de symptômes de dépression
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Anxiété
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Trouble d'anxiété généralisée 7 éléments (GAD-7) ; 0-21 ; un score plus élevé indique plus de symptômes d'anxiété
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Aide sociale
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Étude sur les résultats médicaux Enquête sur le soutien social (MOS); 18-90 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand soutien social perçu
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Gratitude
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Questionnaire de gratitude à 6 éléments (GQ-6) ; 6-42 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande gratitude
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Optimisme
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Test d'orientation sur la vie révisé (LOT-R); 0-40 ; des scores plus élevés indiquent un plus grand optimisme
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Les stratégies d'adaptation
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Mesure de l'état actuel Partie A (MOCS-A); 0-52 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité perçue à faire face
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Pleine conscience
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Échelle de pleine conscience cognitive et affective (CAMS); 10-40 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande attention
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Empathie
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Sous-échelle d'empathie de l'indice de réactivité interpersonnelle (IRI); 7-Articles ; 0-28 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande empathie
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Intensité de la douleur
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Échelle de douleur chronique graduée (GCPS); 0-100 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intensité de la douleur
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Interférence de la douleur
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
PROMIS Douleur Interférence ; 8-40 ; des scores plus élevés indiquent plus d'interférence de la douleur
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Stress
Délai: 0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois
Échelle de stress perçu à 10 éléments (PSS-10); 0-21 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de stress perçu
0 Semaines, 8 Semaines, 6 Mois, 12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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