Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resilienstræning for voksne med neurofibromatose via live videokonferencer

18. december 2025 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten og holdbarheden af ​​to stress- og symptomhåndteringsprogrammer skræddersyet til patienter med neurofibromatose på livskvalitet og psykosocial funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to stress- og symptomhåndteringsprogrammer skræddersyet til patienter med neurofibromatose på livskvalitet og psykosocial funktion. Vi vil også undersøge, i hvilken grad behandlingsafhængige forbedringer af livskvalitet medieres af forbedringer i depression, angst, nød, mindfulness, taknemmelighed, social støtte, empati, optimisme, mestring, smerteintensitet og smerteinterferens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen NF1, NF2 eller Schwannomatose
  • 18 år eller ældre
  • Er i stand til at fuldføre og fuldt ud forstå processen med informeret samtykke, undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesvurderinger på engelsk
  • Mindst 6. klasse selvrapporteret læseniveau
  • Selvrapporterede vanskeligheder med at håndtere stress og NF-symptomer
  • Score på 6 eller højere på Perceived Stress Scale 4-Item (PSS-4)

Ekskluderingskriterier:

  • Har større medicinsk komorbiditet, der ikke er NF-relateret, og forventes at forværres inden for de næste 12 måneder
  • Nylig (inden for de seneste 3 måneder) ændring i antidepressiv medicin
  • Nylig (inden for de seneste 3 måneder) deltagelse i kognitiv adfærdsterapi eller afspændingsterapi
  • Har en betydelig mental helbredsdiagnose, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, afhængighed af aktiv stofbrug)
  • Kan eller ønsker ikke at gennemføre vurderinger elektronisk via REDCap
  • Kan eller ønsker ikke at deltage i gruppevideokonferencesessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stress- og symptomhåndteringsprogram 1
Stress- og symptomhåndteringsprogram 1 (SMP1) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Adfærdsmæssigt: Stress- og symptomhåndteringsprogram 1
Stress- og symptomhåndteringsprogram 1 (SMP1) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Andre navne:
  • SMP2
Eksperimentel: Stress- og symptomhåndteringsprogram 2
Stress- og symptomhåndteringsprogram 2 (SMP2) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Adfærdsmæssigt: Stress- og symptomhåndteringsprogram 2
Stress- og symptomhåndteringsprogram 2 (SMP2) introducerer og forstærker stress- og symptomhåndteringsevner. Programmet består af 8 ugentlige sessioner (90 minutter hver), leveret gennem live videokonferencer.
Andre navne:
  • SMP2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i psykologisk livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Social livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Miljømæssig livskvalitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsoversigt (WHOQOL-BREF); 4-20; højere score indikerer højere QoL
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Depression
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Patientsundhedsspørgeskema 9-punkt (PHQ-9); 0-27; højere score indikerer flere symptomer på depression
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Angst
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7); 0-21; højere score indikerer flere symptomer på angst
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Social støtte
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; højere score indikerer større opfattet social støtte
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Taknemmelighed
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Taknemmelighedsspørgeskema 6-punkt (GQ-6); 6-42; højere score indikerer større taknemmelighed
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Optimisme
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Livsorienteringstest-revideret (LOT-R); 0-40; højere score indikerer større optimisme
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mestringsstrategier
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mål for nuværende status del A (MOCS-A); 0-52; højere score indikerer større opfattet evne til at klare sig
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Mindfulness
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS); 10-40; højere score indikerer større opmærksomhed
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Empati
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Interpersonel reaktivitetsindeks (IRI) Empathy Subscale; 7-genstande; 0-28; højere score indikerer større empati
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Graderet kronisk smerteskala (GCPS); 0-100; højere score indikerer større smerteintensitet
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Smerteinterferens
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
PROMIS Smerteinterferens; 8-40; højere score indikerer mere smerteinterferens
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Stress
Tidsramme: 0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
Perceived Stress Scale 10-Item (PSS-10); 0-21; højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
0 uger, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017P000143
  • W81XWH-17-1-0121 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stress- og symptomhåndteringsprogram 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner