Rugalmassági tréning neurofibromatózisban szenvedő felnőttek számára élő videokonferencia segítségével
2025. december 18. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja két, a neurofibromatózisban szenvedő betegekre szabott stressz- és tünetkezelési program életminőségre és pszichoszociális működésre gyakorolt hatásának és tartósságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A tanulmány célja két, a neurofibromatózisban szenvedő betegekre szabott stressz- és tünetkezelési program életminőségre és pszichoszociális működésre gyakorolt hatásának összehasonlítása.
Azt is megvizsgáljuk, hogy az életminőség kezeléstől függő javulását milyen mértékben közvetíti a depresszió, a szorongás, a szorongás, az éberség, a hála, a szociális támogatás, az empátia, az optimizmus, a megküzdés, a fájdalom intenzitása és a fájdalom interferencia javulása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
228
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NF1, NF2 vagy Schwannomatosis diagnózisa van
- 18 éves vagy idősebb
- Képes angol nyelven befejezni és teljes mértékben megérteni a tájékozott beleegyezési folyamatot, a vizsgálati eljárásokat és a tanulmányi értékeléseket
- Legalább 6. osztályos önbevallásos olvasási szint
- A stresszel és az NF-tünetekkel való megbirkózás saját maguk által bejelentett nehézségei
- 6-os vagy magasabb pontszám az észlelt stressz skála 4-tételes (PSS-4) alapján
Kizárási kritériumok:
- Az NF-hez nem kapcsolódó súlyos orvosi komorbiditás várhatóan súlyosbodik a következő 12 hónapban
- Legutóbbi (az elmúlt 3 hónapon belüli) változás az antidepresszáns gyógyszerekben
- A közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) kognitív viselkedésterápiában vagy relaxációs terápiában való részvétel
- Jelentős, azonnali kezelést igénylő mentális egészségügyi diagnózisa van (pl. bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, hatóanyag-függőség)
- Nem tudja vagy nem akarja elektronikusan elvégezni az értékeléseket a REDCap segítségével
- Nem tud vagy nem akar részt venni a csoportos videokonferencia-üléseken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stressz- és tünetkezelési program 1
A Stressz- és Tünetkezelési Program 1 (SMP1) bevezeti és megerősíti a stressz- és tünetkezelési készségeket.
A program 8 heti alkalomból áll (egyenként 90 perc), élő videokonferencián keresztül.
|
A Stressz- és Tünetkezelési Program 1 (SMP1) bevezeti és megerősíti a stressz- és tünetkezelési készségeket.
A program 8 heti alkalomból áll (egyenként 90 perc), élő videokonferencián keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Stressz- és tünetkezelési program 2
A Stressz- és Tünetkezelési Program 2 (SMP2) bemutatja és megerősíti a stressz- és tünetkezelési készségeket.
A program 8 heti alkalomból áll (egyenként 90 perc), élő videokonferencián keresztül.
|
A Stressz- és Tünetkezelési Program 2 (SMP2) bemutatja és megerősíti a stressz- és tünetkezelési készségeket.
A program 8 heti alkalomból áll (egyenként 90 perc), élő videokonferencián keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai életminőségben
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; a magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a pszichológiai életminőségben
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; a magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi életminőség
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; a magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Környezeti életminőség
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Egészségügyi Világszervezet életminőségről szóló tájékoztató (WHOQOL-BREF); 4-20; a magasabb pontszám magasabb QoL-t jelent
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Beteg-egészségügyi kérdőív 9-pont (PHQ-9); 0-27; a magasabb pontszám a depresszió több tünetére utal
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Generalizált szorongásos zavar, 7. tétel (GAD-7); 0-21; a magasabb pontszám több szorongásos tünetet jelez
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Medical Outcome Study Social Support Survey (MOS); 18-90; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt szociális támogatottságot jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Hála
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Hálakérdőív 6-tétel (GQ-6); 6-42; a magasabb pontszámok nagyobb hálát jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Optimizmus
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Életorientációs teszt-felülvizsgált (LOT-R); 0-40; a magasabb pontszámok nagyobb optimizmust jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Megküzdési stratégiák
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Jelenlegi állapot mérése A. rész (MOCS-A); 0-52; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt megküzdési képességet jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Mindfulness
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála (CAMS); 10-40; a magasabb pontszámok nagyobb éberséget jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Empátia
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) Empátia Alskála; 7-tételek; 0-28; a magasabb pontszámok nagyobb empátiát jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Graded Chronic Pain Scale (GCPS); 0-100; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Fájdalom interferencia
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
PROMIS Pain Interference; 8-40; a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Feszültség
Időkeret: 0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Érzékelt stressz skála 10 tétel (PSS-10); 0-21; a magasabb pontszámok az észlelt stressz nagyobb szintjét jelzik
|
0 hét, 8 hét, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fishbein NS, Vranceanu AM, Mace RA. Baseline characteristics of adults with neurofibromatosis enrolled on a psychosocial randomized controlled trial. J Neurooncol. 2022 Sep;159(3):637-646. doi: 10.1007/s11060-022-04104-6. Epub 2022 Aug 4.
- Bannon SM, Hopkins SW, Grunberg VA, Vranceanu AM. Psychosocial profiles of risk and resiliency in neurofibromatoses: a person-centered analysis of illness adaptation. J Neurooncol. 2022 Feb;156(3):519-527. doi: 10.1007/s11060-021-03928-y. Epub 2022 Jan 22.
- Mace RA, Doorley J, Bakhshaie J, Cohen JE, Vranceanu AM. Psychological resiliency explains the relationship between emotional distress and quality of life in neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Nov;155(2):125-132. doi: 10.1007/s11060-021-03852-1. Epub 2021 Sep 27.
- Doorley JD, Greenberg J, Bakhshaie J, Fishbein NS, Vranceanu AM. Depression explains the association between pain intensity and pain interference among adults with neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Sep;154(2):257-263. doi: 10.1007/s11060-021-03826-3. Epub 2021 Aug 19.
- Lester EG, Gates MV, Vranceanu AM. Mind-Body Therapy via Videoconferencing in Patients With Neurofibromatosis: Analyses of 1-Year Follow-up. Ann Behav Med. 2021 Feb 12;55(1):77-81. doi: 10.1093/abm/kaaa030.
- Vranceanu AM, Zale EL, Funes CJ, Macklin EA, McCurley J, Park ER, Jordan JT, Lin A, Plotkin SR. Mind-Body Treatment for International English-Speaking Adults With Neurofibromatosis via Live Videoconferencing: Protocol for a Single-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 23;7(10):e11008. doi: 10.2196/11008.
- Brewer JR, Hooker JE, Kanaya M, LaCamera DE, Bakhshaie J, Vranceanu AM. Social support moderates quality of life outcomes during a mind-body intervention among adults with neurofibromatosis. J Neurooncol. 2025 Oct;175(1):133-141. doi: 10.1007/s11060-025-05108-8. Epub 2025 Aug 7.
- Hooker JE, Doorley JD, Greenberg J, Bakhshaie J, Manglani HR, Briskin EA, Vranceanu AM. Improvements in pain interference among geographically diverse adults with neurofibromatosis: Results from a fully powered randomized controlled trial. Neurooncol Pract. 2024 Sep 20;12(1):58-67. doi: 10.1093/nop/npae084. eCollection 2025 Feb.
- McDermott K, Bakhshaie J, Brewer J, Vranceanu AM. The impact of a virtual mind-body program on symptoms of depression and anxiety among international English-speaking adults with neurofibromatosis. Am J Med Genet A. 2024 Jun;194(6):e63543. doi: 10.1002/ajmg.a.63543. Epub 2024 Feb 6.
- Presciutti AM, Lester EG, Woodworth EC, Greenberg J, Bakhshaie J, Hooker JE, McDermott KA, Vranceanu AM. The impact of a virtual mind-body program on resilience factors among international English-speaking adults with neurofibromatoses: secondary analysis of a randomized clinical trial. J Neurooncol. 2023 Jul;163(3):707-716. doi: 10.1007/s11060-023-04389-1. Epub 2023 Jul 13.
- Vranceanu AM, Manglani HR, Choukas NR, Kanaya MR, Lester E, Zale EL, Plotkin SR, Jordan J, Macklin E, Bakhshaie J. Effect of Mind-Body Skills Training on Quality of Life for Geographically Diverse Adults With Neurofibromatosis: A Fully Remote Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2320599. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.20599.
- Lester EG, Wang KE, Blakeley JO, Vranceanu AM. Occurrence and Severity of Suicidal Ideation in Adults With Neurofibromatosis Participating in a Mind-Body RCT. Cogn Behav Neurol. 2023 Mar 1;36(1):19-27. doi: 10.1097/WNN.0000000000000332.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neuromuszkuláris betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neurodegeneratív betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Ideghüvely-daganatok
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neurokután szindrómák
- Neuroendokrin daganatok
- Fülbetegségek
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Koponyaideg-betegségek
- Idegdaganat
- A koponya idegei neoplazmák
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Neurofibroma
- Neuroma, Akusztikus
- Neurilemmoma
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 1
- Neurofibromatosis 2
- Viselkedés
- Schwannomatosis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017P000143
- W81XWH-17-1-0121 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: United States Department of Defense)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .