Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening odporności dla dorosłych z nerwiakowłókniakowatością za pośrednictwem wideokonferencji na żywo

7 września 2021 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest porównanie wpływu i trwałości dwóch programów radzenia sobie ze stresem i objawami dostosowanych do pacjentów z nerwiakowłókniakowatością na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch programów radzenia sobie ze stresem i objawami dostosowanych do pacjentów z nerwiakowłókniakowatością na jakość życia i funkcjonowanie psychospołeczne. Zbadamy również stopień, w jakim zależna od leczenia poprawa jakości życia jest pośredniczona przez poprawę w zakresie depresji, lęku, dystresu, uważności, wdzięczności, wsparcia społecznego, empatii, optymizmu, radzenia sobie, intensywności bólu i ingerencji w ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma rozpoznanie NF1, NF2 lub Schwannomatosis
  • 18 lat lub więcej
  • Jest w stanie ukończyć i w pełni zrozumieć proces świadomej zgody, procedury badawcze i oceny badań w języku angielskim
  • Co najmniej 6. klasa samoopisowego poziomu czytania
  • Samodzielnie zgłaszane trudności w radzeniu sobie ze stresem i objawami NF
  • Wynik 6 lub wyższy w 4-itemowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS-4)

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że w ciągu najbliższych 12 miesięcy pogorszy się poważna choroba współistniejąca niezwiązana z NF
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zmiana leków przeciwdepresyjnych
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udział w terapii poznawczo-behawioralnej lub terapii relaksacyjnej
  • Ma poważną diagnozę stanu psychicznego wymagającą natychmiastowego leczenia (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, uzależnienie od substancji czynnych)
  • Nie mogą lub nie chcą wypełniać ocen drogą elektroniczną za pośrednictwem REDCap
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w grupowych sesjach wideokonferencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 1
Program zarządzania stresem i objawami 1 (SMP1) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Behawioralne: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 1
Program zarządzania stresem i objawami 1 (SMP1) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Inne nazwy:
  • SMP2
Eksperymentalny: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 2
Program zarządzania stresem i objawami 2 (SMP2) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Behawioralne: Program radzenia sobie ze stresem i objawami 2
Program zarządzania stresem i objawami 2 (SMP2) wprowadza i wzmacnia umiejętności radzenia sobie ze stresem i objawami. Program składa się z 8 tygodniowych sesji (każda po 90 minut), prowadzonych w formie wideokonferencji na żywo.
Inne nazwy:
  • SMP2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana fizycznej jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana psychologicznej jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Społeczna jakość życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Środowiskowa jakość życia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Raport dotyczący jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF); 4-20; wyższy wynik wskazuje na wyższą QoL
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
9-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9); 0-27; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresji
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Lęk
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji (GAD-7); 0-21; wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lęku
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Badanie wyników medycznych Badanie wsparcia społecznego (MOS); 18-90; wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wdzięczność
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kwestionariusz Wdzięczności 6-punktowy (GQ-6); 6-42; wyższe wyniki wskazują na większą wdzięczność
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Optymizm
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmieniony test orientacji życiowej (LOT-R); 0-40; wyższe wyniki wskazują na większy optymizm
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Strategie radzenia sobie
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Miara obecnego stanu Część A (MOCS-A); 0-52; wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą zdolność radzenia sobie
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Uważność
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej (CAMS); 10-40; wyższe wyniki wskazują na większą uważność
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Empatia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Indeks Reaktywności Interpersonalnej (IRI) Podskala Empatii; 7-przedmiotów; 0-28; wyższe wyniki wskazują na większą empatię
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stopniowana skala bólu przewlekłego (GCPS); 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
PROMIS Zakłócenia bólu; 8-40; wyższe wyniki wskazują na większą interferencję bólu
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stres
Ramy czasowe: 0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
10-itemowa Skala Odczuwanego Stresu (PSS-10); 0-21; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu
0 tygodni, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program radzenia sobie ze stresem i objawami 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj