Treinamento de Resiliência para Adultos com Neurofibromatose por Videoconferência ao Vivo
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Os objetivos deste estudo são comparar o efeito e a durabilidade de dois programas de gerenciamento de estresse e sintomas adaptados para pacientes com neurofibromatose na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são comparar o efeito de dois programas de gerenciamento de estresse e sintomas adaptados para pacientes com neurofibromatose na qualidade de vida e no funcionamento psicossocial.
Também examinaremos o grau em que as melhorias dependentes do tratamento na qualidade de vida são mediadas por melhorias na depressão, ansiedade, angústia, atenção plena, gratidão, apoio social, empatia, otimismo, enfrentamento, intensidade da dor e interferência da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem um diagnóstico de NF1, NF2 ou Schwannomatose
- 18 anos de idade ou mais
- É capaz de preencher e entender completamente o processo de consentimento informado, os procedimentos do estudo e as avaliações do estudo em inglês
- Pelo menos o nível de leitura autorrelatado da 6ª série
- Dificuldades autorrelatadas em lidar com o estresse e os sintomas de NF
- Pontuação de 6 ou superior na Escala de Estresse Percebido 4-Item (PSS-4)
Critério de exclusão:
- Tem comorbidade médica importante não relacionada à NF com expectativa de piora nos próximos 12 meses
- Mudança recente (nos últimos 3 meses) na medicação antidepressiva
- Participação recente (nos últimos 3 meses) em terapia cognitivo-comportamental ou terapia de relaxamento
- Tem diagnóstico significativo de saúde mental que requer tratamento imediato (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno psicótico, dependência de uso de substância ativa)
- Não é possível ou não deseja concluir as avaliações eletronicamente via REDCap
- Não pode ou não quer participar de sessões de videoconferência em grupo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 1
O Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduz e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas.
O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
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O Stress and Symptom Management Program 1 (SMP1) introduz e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas.
O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 2
O Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 2 (SMP2) apresenta e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas.
O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
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O Programa de Gerenciamento de Estresse e Sintomas 2 (SMP2) apresenta e reforça as habilidades de gerenciamento de estresse e sintomas.
O programa consiste em 8 sessões semanais (90 minutos cada), ministradas por meio de videoconferência ao vivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Qualidade de Vida Física
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Mudança na Qualidade de Vida Psicológica
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Social
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
|
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Qualidade de Vida Ambiental
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF); 4-20; pontuação mais alta indica maior qualidade de vida
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Depressão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Questionário de Saúde do Paciente 9-Item (PHQ-9); 0-27; pontuação mais alta indica mais sintomas de depressão
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Ansiedade
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada 7-Item (GAD-7); 0-21; pontuação mais alta indica mais sintomas de ansiedade
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Suporte social
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Estudo de Resultados Médicos Pesquisa de Apoio Social (MOS); 18-90; pontuações mais altas indicam maior suporte social percebido
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Gratidão
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Questionário de Gratidão 6-Item (GQ-6); 6-42; pontuações mais altas indicam maior gratidão
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Otimismo
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Teste de orientação de vida revisado (LOT-R); 0-40; pontuações mais altas indicam maior otimismo
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Estratégias de enfrentamento
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medida do Status Atual Parte A (MOCS-A); 0-52; escores mais altos indicam maior habilidade percebida para lidar
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Atenção plena
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala Cognitiva e Afetiva de Mindfulness (CAMS); 10-40; pontuações mais altas indicam maior atenção plena
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Empatia
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Índice de Reatividade Interpessoal (IRI) Subescala de Empatia; 7-Itens; 0-28; pontuações mais altas indicam maior empatia
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Intensidade da dor
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala Graduada de Dor Crônica (GCPS); 0-100; pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Interferência da Dor
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Interferência da Dor PROMIS; 8-40; pontuações mais altas indicam mais interferência da dor
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Estresse
Prazo: 0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Escala de Estresse Percebido 10-Item (PSS-10); 0-21; pontuações mais altas indicam maiores níveis de estresse percebido
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0 semanas, 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fishbein NS, Vranceanu AM, Mace RA. Baseline characteristics of adults with neurofibromatosis enrolled on a psychosocial randomized controlled trial. J Neurooncol. 2022 Sep;159(3):637-646. doi: 10.1007/s11060-022-04104-6. Epub 2022 Aug 4.
- Bannon SM, Hopkins SW, Grunberg VA, Vranceanu AM. Psychosocial profiles of risk and resiliency in neurofibromatoses: a person-centered analysis of illness adaptation. J Neurooncol. 2022 Feb;156(3):519-527. doi: 10.1007/s11060-021-03928-y. Epub 2022 Jan 22.
- Mace RA, Doorley J, Bakhshaie J, Cohen JE, Vranceanu AM. Psychological resiliency explains the relationship between emotional distress and quality of life in neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Nov;155(2):125-132. doi: 10.1007/s11060-021-03852-1. Epub 2021 Sep 27.
- Doorley JD, Greenberg J, Bakhshaie J, Fishbein NS, Vranceanu AM. Depression explains the association between pain intensity and pain interference among adults with neurofibromatosis. J Neurooncol. 2021 Sep;154(2):257-263. doi: 10.1007/s11060-021-03826-3. Epub 2021 Aug 19.
- Lester EG, Gates MV, Vranceanu AM. Mind-Body Therapy via Videoconferencing in Patients With Neurofibromatosis: Analyses of 1-Year Follow-up. Ann Behav Med. 2021 Feb 12;55(1):77-81. doi: 10.1093/abm/kaaa030.
- Vranceanu AM, Zale EL, Funes CJ, Macklin EA, McCurley J, Park ER, Jordan JT, Lin A, Plotkin SR. Mind-Body Treatment for International English-Speaking Adults With Neurofibromatosis via Live Videoconferencing: Protocol for a Single-Blind Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Oct 23;7(10):e11008. doi: 10.2196/11008.
- Brewer JR, Hooker JE, Kanaya M, LaCamera DE, Bakhshaie J, Vranceanu AM. Social support moderates quality of life outcomes during a mind-body intervention among adults with neurofibromatosis. J Neurooncol. 2025 Oct;175(1):133-141. doi: 10.1007/s11060-025-05108-8. Epub 2025 Aug 7.
- Hooker JE, Doorley JD, Greenberg J, Bakhshaie J, Manglani HR, Briskin EA, Vranceanu AM. Improvements in pain interference among geographically diverse adults with neurofibromatosis: Results from a fully powered randomized controlled trial. Neurooncol Pract. 2024 Sep 20;12(1):58-67. doi: 10.1093/nop/npae084. eCollection 2025 Feb.
- McDermott K, Bakhshaie J, Brewer J, Vranceanu AM. The impact of a virtual mind-body program on symptoms of depression and anxiety among international English-speaking adults with neurofibromatosis. Am J Med Genet A. 2024 Jun;194(6):e63543. doi: 10.1002/ajmg.a.63543. Epub 2024 Feb 6.
- Presciutti AM, Lester EG, Woodworth EC, Greenberg J, Bakhshaie J, Hooker JE, McDermott KA, Vranceanu AM. The impact of a virtual mind-body program on resilience factors among international English-speaking adults with neurofibromatoses: secondary analysis of a randomized clinical trial. J Neurooncol. 2023 Jul;163(3):707-716. doi: 10.1007/s11060-023-04389-1. Epub 2023 Jul 13.
- Vranceanu AM, Manglani HR, Choukas NR, Kanaya MR, Lester E, Zale EL, Plotkin SR, Jordan J, Macklin E, Bakhshaie J. Effect of Mind-Body Skills Training on Quality of Life for Geographically Diverse Adults With Neurofibromatosis: A Fully Remote Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jun 1;6(6):e2320599. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.20599.
- Lester EG, Wang KE, Blakeley JO, Vranceanu AM. Occurrence and Severity of Suicidal Ideation in Adults With Neurofibromatosis Participating in a Mind-Body RCT. Cogn Behav Neurol. 2023 Mar 1;36(1):19-27. doi: 10.1097/WNN.0000000000000332.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Neoplasias da Bainha Nervosa
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Tumores Neuroendócrinos
- Doenças do ouvido
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças do Nervo Craniano
- Neuroma
- Neoplasias do Nervo Craniano
- Doenças do Nervo Vestibulococlear
- Doenças Retrococleares
- Neurofibroma
- Neuroma Acústico
- Neurilemoma
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 1
- Neurofibromatose 2
- Comportamento
- Schwannomatose
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000143
- W81XWH-17-1-0121 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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