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脈絡膜上人工網膜の研究

2021年8月13日 更新者：Mobius Medical Pty Ltd.

脈絡膜上人工網膜の評価: 44 チャンネルの完全埋め込み型研究

この研究は、プロトタイプの脈絡膜上網膜インプラントの安全性と有効性を評価するための原則の証明です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜視覚補綴物は、現在、網膜変性眼疾患で失明した人々の機能的視力を改善するための介入として、初期の開発段階にあります。 この研究は、2012 年から 2014 年までの最初の概念実証研究 (n=3) に続くものであり、実験室環境の外で使用できる (つまり、完全に埋め込み可能な) 第二世代の人工網膜デバイスをテストします。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Centre for Eye Research Australia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 性別どちらか
  • -網膜色素変性症または脈絡膜血症などの外側網膜変性疾患の病歴が確認されている
  • 両眼の裸眼視力以下の残存視力
  • 光を知覚する能力および/または測定可能な角膜の電気的に誘発された視覚反応によって示される機能的な内部網膜 (神経節細胞および視神経)
  • -悪い視力の眼で少なくとも10年間の有用な形の視力の病歴

除外基準:

  • -視神経疾患（1か月以上の緑内障の病歴、または他の視神経障害の病歴）
  • 網膜中心動脈または網膜中心静脈閉塞症（CRAO、CRVO）、末期糖尿病性網膜症、網膜剥離、外傷性網膜損傷、感染性網膜疾患、炎症性網膜疾患を含むがこれらに限定されない網膜内膜の疾患。
  • 角膜またはその他の眼球媒体の混濁による網膜の視覚化の不能 (角膜変性、高密度白内障、外傷、まぶたの位置異常)
  • -参加者が目をこすりやすくする眼の状態
  • 認知症または進行性神経疾患を含む認知障害
  • 資格のある心理学者によって診断されたうつ病を含む精神障害
  • 難聴または重大な難聴
  • 英語を話せない、または理解できない
  • 妊娠
  • 人工内耳の存在
  • -参加者は、眼の状態の治療のために別の治験薬またはデバイス試験に登録しました
  • 全身麻酔を受けられない全身状態の悪さ
  • 機能的なビジョンを提供するための治験デバイスの非現実的な期待
  • コントロール不良の糖尿病
  • てんかん
  • 規則的な眼振の不適切なレベル (眼の画像が得られなくなる)
  • 電磁干渉によって危険にさらされた場合に深刻な健康問題を引き起こす可能性がある医療機器 (埋め込み型または携帯型) を持っている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脈絡膜上人工網膜
プロトタイプ広視野脈絡膜上網膜プロテーゼ
デバイス：44Ch バイオニック アイ デバイス
プロトタイプ広視野脈絡膜上網膜プロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス関連の重篤な有害事象 (SAE) の数と重症度
時間枠：2年
他の人工網膜と比較した重篤な有害事象 (SAE) の数と重症度によって評価される外科的移植の安全性。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性 - 視覚的反応
時間枠：2年
反復可能な視覚知覚のしきい値測定を介してアクセスされる視覚応答を生成する機能。
2年
視覚機能と機能視覚
時間枠：2年

視覚機能と機能的視覚は、さまざまな視力、見当識、可動性、および日常生活課題のパフォーマンスから採点されます。 結果の測定には次のものが含まれます。

  1. グレーティング視力: グレーティング視力レベルと平均応答時間を記録します。
  2. 正方形の位置特定: 応答エラーと応答時間が測定されます。
  3. モーション検出: 応答エラーと応答時間が測定されます。
  4. テーブル トップ タスク: テーブル上のオブジェクトを見つけて識別します。 正解率と応答時間が記録されます。
  5. 出入り口検出タスク: 出入り口ターゲットを見つけます。 ドアタッチのタスク時間と精度が記録されます。
  6. 障害物回避タスク: タスク時間と衝突回数が記録されます。
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): この評価ツールは、参加者の機能的な視覚と可動性を評価するために使用されます。
2年
生活の質 - IVI - 非常に弱視の検証済みアンケート
時間枠：2年
生活の質は、調査と自己報告によって評価されます。 機能的弱視観察者評価 (FLORA) は、参加者の日常生活経験における参加者の変化を測定するために使用されるアンケートです。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mobius Medical Pty Ltd.

協力者

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

捜査官

  • 主任研究者：Penelope Allen, FRACO, FRACS、Centre for Eye Research Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月13日

一次修了 (実際)

2020年12月18日

研究の完了 (実際)

2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

2017年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月14日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BVT_001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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