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Étude d'une prothèse rétinienne suprachoroïdienne

13 août 2021 mis à jour par: Mobius Medical Pty Ltd.

Évaluation d'une prothèse rétinienne suprachoroïdienne : une étude entièrement implantable à 44 canaux

Cette étude est une preuve de principe, pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'un prototype d'implant rétinien suprachoroïdien.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les prothèses visuelles rétiniennes sont actuellement en développement précoce en tant qu'intervention visant à améliorer la vision fonctionnelle chez les personnes devenues aveugles à cause d'une maladie oculaire dégénérative de la rétine. Cette étude fait suite à une première étude de preuve de concept (n = 3) entre 2012 et 2014, et testera un dispositif de prothèse rétinienne de deuxième génération, qui a la capacité d'être utilisé en dehors de l'environnement du laboratoire (c'est-à-dire entièrement implantable) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Soit le sexe
  • Antécédents confirmés de maladie dégénérative de la rétine externe telle que la rétinite pigmentaire ou la choroïdérémie
  • Acuité visuelle restante de la perception de la lumière nue ou moins dans les deux yeux
  • Rétine interne fonctionnelle (cellules ganglionnaires et nerf optique), comme le montre la capacité à percevoir la lumière et/ou une réponse visuelle cornéenne mesurable évoquée électriquement
  • Une histoire d'au moins 10 ans de vision de forme utile dans le pire œil voyant

Critère d'exclusion:

  • Maladie du nerf optique (antécédent de glaucome de plus d'un mois, ou antécédent de toute autre neuropathie optique)
  • Maladies de la rétine interne, y compris, mais sans s'y limiter, l'occlusion de l'artère ou de la veine centrale de la rétine (CRAO, CRVO), la rétinopathie diabétique en phase terminale, le décollement de la rétine, les lésions rétiniennes traumatiques, les maladies infectieuses de la rétine, les maladies inflammatoires de la rétine.
  • Incapacité à visualiser la rétine en raison d'opacités cornéennes ou d'autres médias oculaires (dégénérescences cornéennes, cataractes denses, traumatismes, malpositions des paupières)
  • Toute condition oculaire qui prédispose le participant à se frotter les yeux
  • Déficiences cognitives, y compris la démence ou une maladie neurologique progressive
  • Troubles psychiatriques, y compris la dépression, tels que diagnostiqués par un psychologue qualifié
  • Surdité ou perte auditive importante
  • Incapacité à parler ou à comprendre l'anglais
  • Grossesse
  • Présence d'un implant cochléaire
  • Participant inscrit à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif pour le traitement de sa condition oculaire
  • Mauvais état de santé général, ce qui les exclurait d'obtenir une anesthésie générale
  • Attentes irréalistes du dispositif expérimental pour fournir une vision fonctionnelle
  • Diabète mal contrôlé
  • Épilepsie
  • Niveau de nystagmus régulier inadapté (ce qui empêcherait l'obtention d'images oculaires)
  • Toute personne ayant des dispositifs médicaux (implantés ou transportés) qui pourraient causer de graves problèmes de santé s'ils étaient compromis par des interférences électromagnétiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse rétinienne suprachoroïdienne
Prothèse rétinienne suprachoroïdienne prototype à vision large
Dispositif: Dispositif oculaire bionique 44Ch
Prothèse rétinienne suprachoroïdienne prototype à vision large

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif
Délai: 2 années
La sécurité de l'implantation chirurgicale évaluée par le nombre et la gravité des événements indésirables graves (EIG) par rapport à d'autres prothèses rétiniennes.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité - réponse visuelle
Délai: 2 années
La capacité de générer une réponse visuelle accessible via des mesures de seuil répétables de la perception visuelle.
2 années
Fonction visuelle et vision fonctionnelle
Délai: 2 années

La fonction visuelle et la vision fonctionnelle seront notées à partir de la performance sur une gamme d'acuité, d'orientation et de mobilité, et d'activités de tâches de la vie quotidienne. Les mesures des résultats comprennent :

  1. Acuité visuelle du réseau : enregistrez le niveau d'acuité du réseau et le temps de réponse moyen.
  2. Localisation carrée : l'erreur de réponse et le temps de réponse sont mesurés.
  3. Détection de mouvement : l'erreur de réponse et le temps de réponse sont mesurés.
  4. Tâche sur table : localiser et identifier des objets sur une table. Les taux de précision et les temps de réponse seront enregistrés.
  5. Tâche de détection de porte : pour trouver la cible de la porte. Le temps de la tâche et la précision du toucher de la porte seront enregistrés.
  6. Tâche d'évitement d'obstacles : le temps de la tâche et le nombre de collisions sont enregistrés.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA) : cet outil d'évaluation est utilisé pour évaluer la vision fonctionnelle et la mobilité des participants.
2 années
Qualité de vie - IVI - questionnaire validé très basse vision
Délai: 2 années
La qualité de vie sera évaluée par le biais d'une enquête et d'auto-évaluation. L'évaluation fonctionnelle de l'observateur de la basse vision (FLORA) est un questionnaire qui sera utilisé pour mesurer les changements des participants dans les expériences de vie quotidienne des participants.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mobius Medical Pty Ltd.

Collaborateurs

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BVT_001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rétinite pigmentaire

  • University of Göttingen
    Recrutement
    Registre insightrp2
    Rétinite pigmentaire liée à l'X (XLRP) | Rétinite pigmentaire associée au RP2 | Rétinite pigmentosa 2
    Allemagne

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