Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een suprachoroïdale netvliesprothese

13 augustus 2021 bijgewerkt door: Mobius Medical Pty Ltd.

Evaluatie van een suprachoroïdale netvliesprothese: een volledig implanteerbaar onderzoek met 44 kanalen

Deze studie is een proof of principal, om de veiligheid en werkzaamheid van een prototype van een suprachoroïdaal netvliesimplantaat te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale visuele prothesen zijn momenteel in vroege ontwikkeling als een interventie om het functionele gezichtsvermogen te verbeteren bij mensen die blind zijn geworden door retinale degeneratieve oogziekte. Deze studie volgt op een eerste proof of concept-studie (n=3) tussen 2012 en 2014 en zal een tweede generatie netvliesprothese testen, die buiten de laboratoriumomgeving kan worden gebruikt (d.w.z. volledig implanteerbaar is). .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder
  • Ofwel geslacht
  • Een bevestigde geschiedenis van degeneratieve ziekte van het buitenste netvlies, zoals retinitis pigmentosa of choroideremia
  • Resterende gezichtsscherpte van blote lichtperceptie of minder in beide ogen
  • Functioneel binnenste netvlies (ganglioncellen en oogzenuw), zoals blijkt uit het vermogen om licht waar te nemen en/of een meetbare corneale elektrisch opgewekte visuele respons
  • Een geschiedenis van minstens 10 jaar bruikbare vormvisie in het slechtste ziende oog

Uitsluitingscriteria:

  • Oogzenuwaandoening (voorgeschiedenis van glaucoom van meer dan 1 maand, of voorgeschiedenis van enige andere optische neuropathie)
  • Ziekten van het binnenste netvlies, waaronder, maar niet beperkt tot, occlusie van de centrale netvliesslagader of -ader (CRAO, CRVO), diabetische retinopathie in het eindstadium, netvliesloslating, traumatische netvliesbeschadiging, infectieuze netvliesaandoening, inflammatoire netvliesaandoening.
  • Onvermogen om het netvlies te visualiseren als gevolg van vertroebeling van het hoornvlies of andere oculaire media (hoornvliesdegeneraties, dichte cataracten, trauma, verkeerde plaatsing van het ooglid)
  • Elke oogaandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor wrijven in de ogen
  • Cognitieve tekortkomingen, waaronder dementie of progressieve neurologische ziekte
  • Psychische stoornissen, waaronder depressie, zoals gediagnosticeerd door een gekwalificeerde psycholoog
  • Doofheid of aanzienlijk gehoorverlies
  • Onvermogen om Engels te spreken of te begrijpen
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van een cochleair implantaat
  • Deelnemer die zich heeft ingeschreven voor een ander geneesmiddel- of apparaatonderzoek voor de behandeling van zijn oogaandoening
  • Slechte algemene gezondheid, waardoor ze geen algehele narcose kunnen krijgen
  • Onrealistische verwachtingen van het onderzoeksapparaat om functioneel zicht te bieden
  • Slecht gecontroleerde diabetes
  • Epilepsie
  • Ongeschikt niveau van regelmatige nystagmus (waardoor geen oculaire beelden kunnen worden verkregen)
  • Iedereen met medische apparaten (geïmplanteerd of gedragen) die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken als ze worden aangetast door elektromagnetische interferentie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suprachoroïdale netvliesprothese
Prototype suprachoroïdale netvliesprothese met breed zicht
Apparaat: 44Ch Bionic Eye-apparaat
Prototype suprachoroïdale netvliesprothese met breed zicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid van de chirurgische implantatie beoordeeld aan de hand van het aantal en de ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's) in vergelijking met andere netvliesprothesen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid - visuele respons
Tijdsspanne: 2 jaar
De mogelijkheid om een ​​visuele respons te genereren die toegankelijk is via herhaalbare drempelmetingen van visuele perceptie.
2 jaar
Visuele functie en functionele visie
Tijdsspanne: 2 jaar

Visuele functie en functionele visie worden gescoord op basis van prestaties op een reeks van scherpte, oriëntatie en mobiliteit, en activiteiten van dagelijkse levenstaken. Uitkomstmaten zijn onder andere:

  1. Raspende gezichtsscherpte: registreer het raspende scherpteniveau en de gemiddelde responstijd.
  2. Vierkante lokalisatie: responsfout en responstijd worden gemeten.
  3. Bewegingsdetectie: responsfout en responstijd worden gemeten.
  4. Tafeltaak: lokaliseer en identificeer objecten op een tafel. Nauwkeurigheidspercentages en reactietijden worden geregistreerd.
  5. Doorway-detectietaak: om doorway-doel te vinden. Taaktijd en nauwkeurigheid van de deuraanraking worden geregistreerd.
  6. Obstakelvermijdingstaak: taaktijd en aantal botsingen worden geregistreerd.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): dit beoordelingsinstrument wordt gebruikt om het functionele zicht en de mobiliteit van de deelnemer te evalueren.
2 jaar
Kwaliteit van leven - IVI - gevalideerde vragenlijst voor zeer slechtzienden
Tijdsspanne: 2 jaar
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld via enquête en zelfrapportage. De Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) is een vragenlijst die zal worden gebruikt om de veranderingen in de dagelijkse levenservaringen van deelnemers te meten.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mobius Medical Pty Ltd.

Medewerkers

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BVT_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Retinitis Pigmentosa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren