Studio di una protesi retinica sovracoroideale
13 agosto 2021 aggiornato da: Mobius Medical Pty Ltd.
Valutazione di una protesi retinica sovracoroideale: uno studio completamente impiantabile a 44 canali
Questo studio è una prova del principio, per valutare la sicurezza e l'efficacia di un prototipo di impianto retinico sopracoroidale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le protesi visive retiniche sono attualmente in fase di sviluppo iniziale come intervento per migliorare la visione funzionale nelle persone che sono diventate cieche a causa di una malattia oculare degenerativa della retina.
Questo studio fa seguito a uno studio iniziale di proof of concept (n=3) tra il 2012 e il 2014 e testerà un dispositivo di protesi retinica di seconda generazione, che ha la capacità di essere utilizzato al di fuori dell'ambiente di laboratorio (cioè è completamente impiantabile) .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni di età
- Entrambi i sessi
- Una storia confermata di malattia degenerativa della retina esterna come retinite pigmentosa o coroideremia
- Acuità visiva residua della percezione della luce nuda o inferiore in entrambi gli occhi
- Retina interna funzionale (cellule gangliari e nervo ottico), come dimostrato dalla capacità di percepire la luce e/o una risposta visiva elettricamente evocata corneale misurabile
- Una storia di almeno 10 anni di visione della forma utile nell'occhio che vede peggio
Criteri di esclusione:
- Malattia del nervo ottico (storia di glaucoma superiore a 1 mese o storia di qualsiasi altra neuropatia ottica)
- Malattie della retina interna incluse, ma non limitate a, arteria retinica centrale o occlusione venosa (CRAO, CRVO), retinopatia diabetica allo stadio terminale, distacco di retina, danno retinico traumatico, malattia retinica infettiva, malattia retinica infiammatoria.
- Incapacità di visualizzare la retina a causa di opacità corneali o di altri media oculari (degenerazioni corneali, cataratte dense, traumi, malposizioni delle palpebre)
- Qualsiasi condizione oculare che predispone il partecipante a strofinarsi gli occhi
- Deficit cognitivi, tra cui demenza o malattia neurologica progressiva
- Disturbi psichiatrici, compresa la depressione, diagnosticati da uno psicologo qualificato
- Sordità o significativa perdita dell'udito
- Incapacità di parlare o capire l'inglese
- Gravidanza
- Presenza di un impianto cocleare
- - Partecipante arruolato in un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi per il trattamento della propria condizione oculare
- Cattiva salute generale, che li escluderebbe dall'ottenere un'anestesia generale
- Aspettative irrealistiche del dispositivo sperimentale per fornire una visione funzionale
- Diabete mal controllato
- Epilessia
- Livello inadeguato di nistagmo regolare (che impedirebbe l'acquisizione di immagini oculari)
- Chiunque sia portatore di dispositivi medici (impiantati o portati) che potrebbero causare seri problemi di salute se compromessi da interferenze elettromagnetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi retiniche sovracoroidali
Prototipo di protesi retinica sopracoroidale ad ampia visuale
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Prototipo di protesi retinica sopracoroidale ad ampia visuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e gravità degli eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE)
Lasso di tempo: 2 anni
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La sicurezza dell'impianto chirurgico valutata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi gravi (SAE) rispetto ad altre protesi retiniche.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia - risposta visiva
Lasso di tempo: 2 anni
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La capacità di generare una risposta visiva accessibile tramite misurazioni della soglia ripetibili della percezione visiva.
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2 anni
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Funzione visiva e visione funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
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La funzione visiva e la visione funzionale saranno valutate in base alle prestazioni su una gamma di acuità, orientamento e mobilità e attività delle attività della vita quotidiana. Le misure di risultato includono:
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2 anni
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Qualità della vita - IVI - questionario validato per ipovedenti
Lasso di tempo: 2 anni
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La qualità della vita sarà valutata tramite sondaggio e autovalutazione.
Il Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) è un questionario che verrà utilizzato per misurare i cambiamenti dei partecipanti nelle esperienze di vita quotidiana dei partecipanti.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Abbott CJ, Baglin EK, Kolic M, McGuinness MB, Titchener SA, Young KA, Yeoh J, Luu CD, Ayton LN, Petoe MA, Allen PJ. Interobserver Agreement of Electrode to Retina Distance Measurements in a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2022 Sep 1;11(9):4. doi: 10.1167/tvst.11.9.4.
- Titchener SA, Nayagam DAX, Kvansakul J, Kolic M, Baglin EK, Abbott CJ, McGuinness MB, Ayton LN, Luu CD, Greenstein S, Kentler WG, Shivdasani MN, Allen PJ, Petoe MA. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Long-Term Observation of the Electrode-Tissue Interface. Transl Vis Sci Technol. 2022 Jun 1;11(6):12. doi: 10.1167/tvst.11.6.12.
- Petoe MA, Titchener SA, Kolic M, Kentler WG, Abbott CJ, Nayagam DAX, Baglin EK, Kvansakul J, Barnes N, Walker JG, Epp SB, Young KA, Ayton LN, Luu CD, Allen PJ; Bionics Institute and Centre for Eye Research Australia Retinal Prosthesis Consortium. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Interim Clinical Trial Results. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):12. doi: 10.1167/tvst.10.10.12.
- Karapanos L, Abbott CJ, Ayton LN, Kolic M, McGuinness MB, Baglin EK, Titchener SA, Kvansakul J, Johnson D, Kentler WG, Barnes N, Nayagam DAX, Allen PJ, Petoe MA. Functional Vision in the Real-World Environment With a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):7. doi: 10.1167/tvst.10.10.7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BVT_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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