Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av en suprakoroidal retinalprotese

13. august 2021 oppdatert av: Mobius Medical Pty Ltd.

Evaluering av en suprakoroidal retinalprotese: En 44-kanals fullt implanterbar studie

Denne studien er et bevis på prinsippet, for å evaluere sikkerheten og effekten av et prototype suprakoroidalt retinalt implantat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Synsproteser i netthinnen er for tiden i tidlig utvikling som en intervensjon for å forbedre funksjonelt syn hos personer som har blitt blinde av netthinnedegenerativ øyesykdom. Denne studien følger opp fra en innledende proof of concept-studie (n=3) mellom 2012 og 2014, og vil teste en andregenerasjons netthinneproteseenhet, som har evnen til å brukes utenfor laboratoriemiljøet (dvs. er fullt implanterbar) .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Enten kjønn
  • En bekreftet historie med ytre retinal degenerativ sykdom som retinitis pigmentosa eller choroideremi
  • Gjenværende synsskarphet for persepsjon av bart lys eller mindre i begge øyne
  • Funksjonell indre retina (ganglionceller og synsnerven), som vist ved evnen til å oppfatte lys og/eller en målbar hornhinne elektrisk fremkalt visuell respons
  • En historie med minst 10 år med nyttig formsyn i det dårligere seende øyet

Ekskluderingskriterier:

  • Synsnervesykdom (historie med glaukom i mer enn 1 måned, eller historie med annen optisk nevropati)
  • Sykdommer i den indre netthinnen inkludert, men ikke begrenset til, sentral retinal arterie eller veneokklusjon (CRAO, CRVO), diabetisk retinopati i sluttstadiet, netthinneløsning, traumatisk netthinneskade, infeksiøs retinal sykdom, inflammatorisk retinal sykdom.
  • Manglende evne til å visualisere netthinnen på grunn av uklarheter i hornhinnen eller andre okulære medier (hornhinnedegenerasjon, tett grå stær, traumer, feilstillinger i lokket)
  • Enhver okulær tilstand som disponerer deltakeren til å gni øynene
  • Kognitive mangler, inkludert demens eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Psykiatriske lidelser, inkludert depresjon, som diagnostisert av en kvalifisert psykolog
  • Døvhet eller betydelig hørselstap
  • Manglende evne til å snakke eller forstå engelsk
  • Svangerskap
  • Tilstedeværelse av et cochleaimplantat
  • Deltaker registrert i en annen undersøkelse med legemiddel eller enhetsutprøving for behandling av deres okulære tilstand
  • Dårlig generell helse, noe som vil utelukke dem fra å få en generell anestesi
  • Urealistiske forventninger til undersøkelsesapparatet for å gi funksjonelt syn
  • Dårlig kontrollert diabetes
  • Epilepsi
  • Uegnet nivå av vanlig nystagmus (som vil forhindre at okulære bilder blir tatt)
  • Alle med medisinsk utstyr (implantert eller båret) som kan forårsake alvorlige helseproblemer hvis kompromittert av elektromagnetisk interferens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Suprakoroidal retinalprotese
Prototype wide view suprakoroidal retinal protese
Enhet: 44Ch Bionic Eye-enhet
Prototype wide view suprakoroidal retinal protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 2 år
Sikkerheten til den kirurgiske implantasjonen vurderes ut fra antall og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) sammenlignet med andre netthinneproteser.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - visuell respons
Tidsramme: 2 år
Evnen til å generere en visuell respons tilgjengelig via repeterbare terskelmålinger av visuell persepsjon.
2 år
Visuell funksjon og funksjonell visjon
Tidsramme: 2 år

Visuell funksjon og funksjonelt syn vil bli scoret fra ytelse på en rekke skarphet, orientering og mobilitet, og aktiviteter i dagliglivets oppgaver. Resultatmål inkluderer:

  1. Ristsynsstyrke: registrer gitterstyrkenivået og gjennomsnittlig responstid.
  2. Kvadratisk lokalisering: responsfeil og responstid måles.
  3. Bevegelsesdeteksjon: responsfeil og responstid måles.
  4. Tabelloppgave: Finn og identifiser objekter på et bord. Nøyaktighetsrater og responstider vil bli registrert.
  5. Døråpningsdeteksjonsoppgave: å finne døråpningsmål. Oppgavetid og nøyaktighet av dørberøring vil bli registrert.
  6. Hindringsunngåelsesoppgave: oppgavetid og antall kollisjoner registreres.
  7. Functional Low Vision Observer Rated Assessment (FLORA): dette vurderingsverktøyet brukes til å evaluere deltakerens funksjonelle syn og mobilitet.
2 år
Livskvalitet - IVI - svært svaksynt validert spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Livskvalitet vil bli vurdert via spørreundersøkelse og egenrapportering. Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) er et spørreskjema som vil bli brukt til å måle deltakernes endringer i deltakernes daglige livserfaringer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mobius Medical Pty Ltd.

Samarbeidspartnere

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BVT_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Retinitis Pigmentosa

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere