Estudo de uma Prótese Retiniana Supracoroidal
13 de agosto de 2021 atualizado por: Mobius Medical Pty Ltd.
Avaliação de uma prótese de retina supracoroidal: um estudo de 44 canais totalmente implantável
Este estudo é uma prova de princípio, para avaliar a segurança e eficácia de um protótipo de implante de retina supracoroidal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As próteses visuais da retina estão atualmente em desenvolvimento inicial como uma intervenção para melhorar a visão funcional em pessoas que ficaram cegas devido a doenças oculares degenerativas da retina.
Este estudo segue-se a um estudo inicial de prova de conceito (n=3) entre 2012 e 2014, e testará um dispositivo de prótese retiniana de segunda geração, que tem a capacidade de ser usado fora do ambiente de laboratório (ou seja, é totalmente implantável) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Qualquer gênero
- Uma história confirmada de doença degenerativa da retina externa, como retinite pigmentosa ou coroideremia
- Acuidade visual restante de percepção de luz nua ou menos em ambos os olhos
- Retina interna funcional (células ganglionares e nervo óptico), conforme demonstrado pela capacidade de perceber a luz e/ou uma resposta visual evocada eletricamente da córnea mensurável
- Uma história de pelo menos 10 anos de visão útil no olho com pior visão
Critério de exclusão:
- Doença do nervo óptico (história de glaucoma de mais de 1 mês ou história de qualquer outra neuropatia óptica)
- Doenças da retina interna, incluindo, entre outras, oclusão da artéria ou veia central da retina (CRAO, CRVO), estágio final de retinopatia diabética, descolamento de retina, dano retiniano traumático, doença infecciosa da retina, doença inflamatória da retina.
- Incapacidade de visualizar a retina devido a opacidades da córnea ou de outros meios oculares (degenerações da córnea, catarata densa, trauma, mau posicionamento das pálpebras)
- Qualquer condição ocular que predisponha o participante a esfregar os olhos
- Deficiências cognitivas, incluindo demência ou doença neurológica progressiva
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão, diagnosticados por um psicólogo qualificado
- Surdez ou perda auditiva significativa
- Incapacidade de falar ou entender inglês
- Gravidez
- Presença de implante coclear
- Participante inscrito em outro teste experimental de medicamento ou dispositivo para o tratamento de sua condição ocular
- Saúde geral precária, o que os impediria de obter um anestésico geral
- Expectativas irrealistas do dispositivo de investigação para fornecer visão funcional
- Diabetes mal controlado
- Epilepsia
- Nível inadequado de nistagmo regular (o que impediria a obtenção de imagens oculares)
- Qualquer pessoa com dispositivos médicos (implantados ou transportados) que possam causar sérios problemas de saúde se comprometidos por interferência eletromagnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese de retina supracoroidal
Protótipo de prótese retiniana supracoroidal de visão ampla
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Protótipo de prótese retiniana supracoroidal de visão ampla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e gravidade de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo
Prazo: 2 anos
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A segurança do implante cirúrgico avaliada pelo número e gravidade dos eventos adversos graves (SAEs) em comparação com outras próteses retinianas.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia - resposta visual
Prazo: 2 anos
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A capacidade de gerar uma resposta visual acessada por meio de medições de limiar repetíveis de percepção visual.
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2 anos
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Função Visual e Visão Funcional
Prazo: 2 anos
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A função visual e a visão funcional serão pontuadas a partir do desempenho em uma variedade de acuidade, orientação e mobilidade e atividades de tarefas da vida diária. As medidas de resultado incluem:
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2 anos
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Qualidade de vida - IVI - questionário validado para visão muito baixa
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida será avaliada por meio de pesquisa e autorrelato.
A Functional Low Vision Observer Assessment (FLORA) é um questionário que será usado para medir as mudanças dos participantes em suas experiências de vida diária.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre For Eye Research Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ayton LN, Blamey PJ, Guymer RH, Luu CD, Nayagam DA, Sinclair NC, Shivdasani MN, Yeoh J, McCombe MF, Briggs RJ, Opie NL, Villalobos J, Dimitrov PN, Varsamidis M, Petoe MA, McCarthy CD, Walker JG, Barnes N, Burkitt AN, Williams CE, Shepherd RK, Allen PJ; Bionic Vision Australia Research Consortium. First-in-human trial of a novel suprachoroidal retinal prosthesis. PLoS One. 2014 Dec 18;9(12):e115239. doi: 10.1371/journal.pone.0115239. eCollection 2014.
- Abbott CJ, Baglin EK, Kolic M, McGuinness MB, Titchener SA, Young KA, Yeoh J, Luu CD, Ayton LN, Petoe MA, Allen PJ. Interobserver Agreement of Electrode to Retina Distance Measurements in a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2022 Sep 1;11(9):4. doi: 10.1167/tvst.11.9.4.
- Titchener SA, Nayagam DAX, Kvansakul J, Kolic M, Baglin EK, Abbott CJ, McGuinness MB, Ayton LN, Luu CD, Greenstein S, Kentler WG, Shivdasani MN, Allen PJ, Petoe MA. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Long-Term Observation of the Electrode-Tissue Interface. Transl Vis Sci Technol. 2022 Jun 1;11(6):12. doi: 10.1167/tvst.11.6.12.
- Petoe MA, Titchener SA, Kolic M, Kentler WG, Abbott CJ, Nayagam DAX, Baglin EK, Kvansakul J, Barnes N, Walker JG, Epp SB, Young KA, Ayton LN, Luu CD, Allen PJ; Bionics Institute and Centre for Eye Research Australia Retinal Prosthesis Consortium. A Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis: Interim Clinical Trial Results. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):12. doi: 10.1167/tvst.10.10.12.
- Karapanos L, Abbott CJ, Ayton LN, Kolic M, McGuinness MB, Baglin EK, Titchener SA, Kvansakul J, Johnson D, Kentler WG, Barnes N, Nayagam DAX, Allen PJ, Petoe MA. Functional Vision in the Real-World Environment With a Second-Generation (44-Channel) Suprachoroidal Retinal Prosthesis. Transl Vis Sci Technol. 2021 Aug 12;10(10):7. doi: 10.1167/tvst.10.10.7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BVT_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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