Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadnaczyniówkowej protezy siatkówki

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mobius Medical Pty Ltd.

Ocena nadnaczyniówkowej protezy siatkówki: 44-kanałowe badanie w pełni wszczepialne

Niniejsze badanie jest dowodem na zasadność oceny bezpieczeństwa i skuteczności prototypowego implantu siatkówki nadnaczyniówkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protezy wzroku siatkówki są obecnie na wczesnym etapie rozwoju jako interwencja mająca na celu poprawę funkcjonalnego widzenia u osób, które straciły wzrok w wyniku zwyrodnieniowej choroby siatkówki oka. Niniejsze badanie jest kontynuacją wstępnego badania sprawdzającego koncepcję (n=3) w latach 2012-2014 i przetestuje protezę siatkówki drugiej generacji, która może być używana poza środowiskiem laboratoryjnym (tj. jest w pełni wszczepialna) .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Centre for Eye Research Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Czy płeć
  • Potwierdzona historia choroby zwyrodnieniowej siatkówki zewnętrznej, takiej jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki lub naczyniówka
  • Pozostała ostrość widzenia w przypadku percepcji gołego światła lub mniejsza w obu oczach
  • Funkcjonalna wewnętrzna siatkówka (komórki zwojowe i nerw wzrokowy), o czym świadczy zdolność postrzegania światła i/lub mierzalna reakcja wzrokowa wywołana elektrycznie przez rogówkę
  • Historia co najmniej 10 lat widzenia użytecznego w oku gorzej widzącym

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwu wzrokowego (historia jaskry trwająca dłużej niż 1 miesiąc lub historia jakiejkolwiek innej neuropatii nerwu wzrokowego)
  • Choroby wewnętrznej siatkówki, w tym między innymi niedrożność centralnej tętnicy lub żyły siatkówki (CRAO, CRVO), schyłkowa retinopatia cukrzycowa, odwarstwienie siatkówki, urazowe uszkodzenie siatkówki, zakaźna choroba siatkówki, zapalna choroba siatkówki.
  • Niezdolność do wizualizacji siatkówki z powodu zmętnienia rogówki lub innych ośrodków oka (zwyrodnienia rogówki, gęsta zaćma, uraz, nieprawidłowe ustawienie powiek)
  • Każdy stan oczu, który predysponuje uczestnika do pocierania oczu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych, w tym demencja lub postępująca choroba neurologiczna
  • Zaburzenia psychiczne, w tym depresja, zdiagnozowane przez wykwalifikowanego psychologa
  • Głuchota lub znaczny ubytek słuchu
  • Niemożność mówienia lub rozumienia języka angielskiego
  • Ciąża
  • Obecność implantu ślimakowego
  • Uczestnik zakwalifikowany do innego badania eksperymentalnego leku lub urządzenia do leczenia choroby oczu
  • Zły ogólny stan zdrowia, który wykluczałby ich z uzyskania znieczulenia ogólnego
  • Nierealistyczne oczekiwania, że ​​urządzenie badawcze zapewni funkcjonalne widzenie
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Padaczka
  • Nieodpowiedni poziom oczopląsu regularnego (który uniemożliwiałby uzyskanie obrazów ocznych)
  • Każda osoba posiadająca urządzenia medyczne (wszczepione lub noszone), które mogą powodować poważne problemy zdrowotne, jeśli zostaną naruszone przez zakłócenia elektromagnetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadnaczyniówkowa proteza siatkówki
Prototypowa szerokokątna proteza siatkówki nadnaczyniówkowej
Urządzenie: 44-kanałowe bioniczne urządzenie oka
Prototypowa szerokokątna proteza siatkówki nadnaczyniówkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem (SAE)
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo implantacji chirurgicznej oceniane na podstawie liczby i ciężkości poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w porównaniu z innymi protezami siatkówki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność – reakcja wzrokowa
Ramy czasowe: 2 lata
Zdolność do generowania reakcji wzrokowej, do której można uzyskać dostęp poprzez powtarzalne pomiary progowe percepcji wzrokowej.
2 lata
Funkcja wizualna i wizja funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 lata

Funkcja wzrokowa i funkcjonalna wizja będą oceniane na podstawie wyników w zakresie ostrości wzroku, orientacji i mobilności oraz czynności związanych z codziennymi zadaniami. Miary wyników obejmują:

  1. Zgrzytanie ostrości wzroku: zapisz poziom zgrzytania ostrości i średni czas reakcji.
  2. Kwadratowa lokalizacja: mierzony jest błąd odpowiedzi i czas odpowiedzi.
  3. Detekcja ruchu: mierzony jest błąd odpowiedzi i czas reakcji.
  4. Zadanie na stole: zlokalizuj i zidentyfikuj przedmioty na stole. Wskaźniki dokładności i czasy odpowiedzi będą rejestrowane.
  5. Zadanie wykrywania drzwi: znalezienie celu w drzwiach. Rejestrowany będzie czas zadania i dokładność dotknięcia drzwi.
  6. Zadanie omijania przeszkód: rejestrowany jest czas zadania i liczba kolizji.
  7. Funkcjonalna Ocena Obserwatora Słabo Widzącego (FLORA): to narzędzie oceny służy do oceny funkcjonalnego widzenia i mobilności uczestników.
2 lata
Jakość życia - IVI - kwestionariusz potwierdzony przez osoby bardzo słabowidzące
Ramy czasowe: 2 lata
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą ankiety i samoopisu. Funkcjonalna ocena obserwatora słabowidzącego (FLORA) to kwestionariusz, który zostanie wykorzystany do pomiaru zmian w codziennych doświadczeniach uczestników.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mobius Medical Pty Ltd.

Współpracownicy

University of Melbourne
Australian National University
Centre for Eye Research Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies
Data 61 CSIRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Penelope Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BVT_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj